臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 令和4年12月2日 | ||
| 令和4年3月28日 | ||
| 健康成人男性を対象にOPC-131461懸濁液及び錠剤の相対的バイオアベイラビリティ及びOPC-131461の薬物動態への食事の影響を検討する無作為化，単施設，非盲検，2群2期のクロスオーバー試験（第I相） |
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| 健康成人男性を対象としたOPC-131461の相対的バイオアベイラビリティ及び食事の影響試験 |
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| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 1) 相対的BA算出パート: 健康成人男性を対象に，絶食下，OPC-131461懸濁液又はOPC-131461錠剤を単回経口投与したときの両製剤の薬物動態を検討する。 2) 食事の影響検討パート: 健康成人男性を対象に，OPC-131461錠剤を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 |
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| 1 | ||
| 心不全における体液貯留（心性浮腫） | ||
| 研究終了 | ||
| OPC-131461 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年11月28日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年03月28日 | |||
| 16 | |||
| / | ■相対的バイオアベイラビリティ試験 相対的バイオアベイラビリティ試験に参加したすべての被験者は、健康な日本人男性被験者であり、被験者の年齢の平均値±標準偏差は22.9 ± 2.9歳でした。 病歴または現症を有する被験者はいませんでした。 ■食事の影響試験 食事の影響試験に参加したすべての被験者は、健康な日本人男性被験者であり、被験者の年齢の平均値±標準偏差は、それぞれ 27.5 ± 8.1歳でした。病歴または現症を有する被験者はいませんでした。 |
-Relative Bioavailability Part All subjects who participated in the Relative Bioavailability Part of the trial were healthy Japanese male subjects and the mean +- standard deviation (SD) of the subjects age was 22.9 +- 2.9 years. No subjects had any medical history or current symptoms. -Food Effect Part All subjects who participated in the Food Effect Part of the trial were healthy Japanese male subjects and the mean +-standard deviation (SD) of the subjects age was 27.5 +- 8.1 years. No subjects had any medical history or current symptoms. |
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| / | ■相対的バイオアベイラビリティ試験 相対的バイオアベイラビリティ試験では、懸濁液投与先行群4例および錠剤投与先行群4例の合計8例の被験者に投与されました。8例の被験者全員が薬物動態と安全性の解析対象となり、試験を中止した被験者はいませんでした。 ■食事の影響試験 食事の影響試験では、絶食投与先行群4例および食後投与先行群4例の合計8例の被験者に投与されました。8例の被験者全員が薬物動態と安全性の解析対象となり、試験を中止した被験者はいませんでした。 |
-Relative Bioavailability Part A total of 8 subjects were treated in the Relative Bioavailability Part of the trial, 4 subjects in the suspension first sequence and 4 subjects in the tablet first sequence. All 8 subjects were analyzed for PK and safety, and no subjects discontinued from the trial. -Food Effect Part A total of 8 subjects were treated in the Food Effect Part of the trial, 4 subjects in the fasted state first sequence and 4 subjects in the fed state first sequence. All 8 subjects were analyzed for PK and safety, and no subjects discontinued from the trial. |
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| / | ■相対的バイオアベイラビリティ試験 • 懸濁液を投与された被験者8例中6例（75%）および錠剤を投与された被験者8例中5例（62.5%）が、それぞれ8 件および9件の治験薬投与後の有害事象（TEAE）を経験し、すべての重症度は軽度であり、治験薬に関連すると考えられました。 • 報告されたTEAEは，口渇（懸濁液を投与された被験者8例中3例 [37.5%]に発現、錠剤を投与された被験者8例中4例[50.0%]に発現）および多尿（懸濁液を投与された被験者8例中5例[62.5%] に発現，錠剤を投与された被験者8例中5例[62.5%]に発現）でした。 • 死亡、重篤なTEAE、またはその他の重大なイベントは報告されませんでした。 • 臨床検査結果、バイタルサインおよび12誘導心電図検査において，臨床的に意味のあるベースラインからの変化はありませんでした。 ■食事の影響試験 • 絶食投与の被験者8例中7例（87.5%）と食後投与の被験者8例中8例（100%）が、それぞれ9件及び13件のTEAEを経験し、すべての重症度は軽度であり、治験薬に関連すると考えられました。 •報告されたTEAEは，口渇（絶食投与の被験者8例中6例 [75.0%]に発現、食後投与の被験者8例中7例に発現）と多尿（絶食投与の被験者8例中3例 [37.5%] に発現、食後投与被験者8例中6例[75.0%] に発現）でした。 • 死亡、重篤なTEAE、またはその他の重大なイベントは報告されませんでした。 • 臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図検査において、臨床的に意味のあるベースラインからの変化はありませんでした。 |
-Relative Bioavailability Part Six of 8 subjects (75%) receiving the suspension treatment and 5 of 8 subjects (62.5%) receiving the tablet treatment experienced 8 and 9 treatment-emergent adverse events (TEAE)s, respectively, and all were mild in severity and considered related to IMP. Only TEAEs reported were thirst (3 of 8 [37.5%] subjects receiving the suspension treatment and 4 of 8 [50.0%] subjects receiving the tablet treatment) and polyuria (5 of 8 [62.5%] subjects receiving the suspension treatment and 5 of 8 [62.5%] subjects receiving the tablet treatment). There were no deaths, serious TEAEs, or other significant events reported during the trial. There were no clinically meaningful changes from baseline in the laboratory test results, vital signs, and 12-lead ECGs. -Food Effect Part Seven of 8 subjects (87.5%) in the fasted state and 8 of 8 subjects (100%) in the fed state experienced 9 and 13 TEAEs, respectively, and all were mild in severity and considered related to IMP. Only TEAEs reported were thirst (6 of 8 [75.0%] subjects in the fasted state and 7 of 8 [87.5%] subjects in the fed state) and polyuria (3 of 8 [37.5%] subjects in the fasted state and 6 of 8 [75.0%] subjects in the fed state). There were no deaths, serious TEAEs, or other significant events reported during the trial. There were no clinically meaningful changes from baseline in the laboratory test results, vital signs, and 12-lead ECGs |
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| / | ■相対的バイオアベイラビリティ試験 OPC-131461懸濁剤投与後のOPC-131461錠に対するOPC-131461錠剤投与後のCmax、AUCinf、およびAUCtの幾何平均比および90% CIは、それぞれ0.8856（0.8270-0.9483）、1.0082（0.9509-1.0690）、および1.0077（0.9491-1.0698）でした。90% CIは0.80-1.25の同等限界内でした。これらの結果は、20 mgのOPC-131461懸濁液と20 mgのOPC-131461錠剤（5 mg錠×4）のバイオアベイラビリティーが類似していることを示しています。 ■食事の影響試験 OPC-131461錠のCmax、AUCinf、AUCt の食後状態（高脂肪食終了後）と絶食状態での投与後の幾何平均比および 90% CIは、1.2013（0.9965-1.4482）、1.1354（1.0431-1.2359）、および1.1376（1.0460-1.2372）でした。AUCinfとAUCtの90% CI は0.80-1.25の同等限界内でしたが、Cmax の90% CIの上限は1.25 を超えていました。以上の結果から、OPC-131461錠20mg（5 mg錠×4）を食後状態で投与した場合のCmaxは、絶食状態で投与した場合よりも若干高いことが示されました。 |
-Relative Bioavailability Part Geometric mean ratios and 90% CIs of the Cmax, AUCinf, and AUCt of OPC-131461 following administration of OPC-131461 tablets to those following administration of OPC-131461 suspension were 0.8856 (0.8270-0.9483), 1.0082 (0.9509-1.0690), and 1.0077 (0.9491 - 1.0698), respectively. The 90% CIs were within the equivalence limit of 0.80-1.25. These results indicated that the bioavailability of OPC-131461 suspension at 20 mg and OPC-131461 tablets at 20 mg (5 mg tablet x 4) were similar. -Food Effect Part Geometric mean ratios and 90% CIs of the Cmax, AUCinf, and AUCt of OPC-131461 tablets in a fed state (after completion of a high-fat meal) to those following administration in a fasted state were 1.2013 (0.9965-1.4482), 1.1354 (1.0431-1.2359), and 1.1376 (1.0460-1.2372), respectively. Although the 90% CIs for AUCinf and AUCt were within the equivalence limit of 0.80-1.25, the upper limit of the 90% CI for the Cmax was higher than 1.25. These results indicated that the Cmax following administration of OPC-131461 tablets at 20 mg (5 mg tablet x 4) in a fed state was slightly higher than that following administration in a fasted state. |
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| / | OPC-131461の20 mgの単回経口投与は安全であり、相対的バイオアベイラビリティ試験および食事の影響試験において、日本人の健康な成人男性被験者に良好な忍容性を示しました。 |
Overall, OPC-131461 as single oral doses of 20 mg were safe and well tolerated in healthy adult Japanese male subjects in the Relative Bioavailability Part and Food Effect Part. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象にOPC-131461懸濁液及び錠剤の相対的バイオアベイラビリティ及びOPC-131461の薬物動態への食事の影響を検討する無作為化，単施設，非盲検，2群2期のクロスオーバー試験（第I相） |
A Single-center, Randomized, Open-label, 2-Cohort, 2-Period Crossover Trial to Investigate the Relative Bioavailability of OPC-131461 Oral Suspension and OPC-131461 Tablet and the Food Effect on the Pharmacokinetics of OPC-131461 in Healthy Adult Male Subjects (Phase 1 Trial) |
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| 健康成人男性を対象としたOPC-131461の相対的バイオアベイラビリティ及び食事の影響試験 |
A Relative Bioavailability and Food Effect Trial of OPC-131461 in Healthy Adult Male Subjects |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi | |
| 06-6943-7722 | |||
| G_CL_351-102-00002@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1) 相対的BA算出パート: 健康成人男性を対象に，絶食下，OPC-131461懸濁液又はOPC-131461錠剤を単回経口投与したときの両製剤の薬物動態を検討する。 2) 食事の影響検討パート: 健康成人男性を対象に，OPC-131461錠剤を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2022年01月20日 | |||
| 2022年01月22日 | |||
| 2022年01月22日 | |||
| 2022年03月28日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健康な日本人男性 2) 肥満指数［BMI = 体重（kg）÷（身長｛m｝）2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者（スクリーニング時） 3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者 |
1) Healthy Japanese men at least 20 years and less than 40 years of age at the time of informed consent. 2) Body mass index (BMI = body weight [kg]/[height {m}]2) of >=18.5 kg/m2 to <25.0 kg/m2 (at screening). 3) Individuals who provide written consent prior to the commencement of any trial-related procedure and who are able to comply with the trial procedures in the opinion of the investigator or subinvestigator. |
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| 1) スクリーニング検査（正常範囲からの顕著な逸脱など）又は既往歴で臨床的に重要な異常が認められ，被験者に危険を及ぼしたり，薬物の吸収，分布，代謝，排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。 これには，心，肝，腎，神経，胃腸，呼吸器，血液，免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが，これらに限定するものではない。 2) 3分以上の仰臥位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100 mmHg未満，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満である者（スクリーニング時） 3) 3分以上の仰臥位安静時の脈拍数が50～90拍動数/分（bpm）の範囲外の者（スクリーニング時） 4) 12誘導心電図検査で，臨床的に問題となる心電図所見のある者。房室ブロック，QRS間隔が120 msec超，Fridericia式による補正QT（QTcF）間隔が450 msec以上など（スクリーニング時） 5) 肝炎に関して以下に該当する者 • B型肝炎の既往歴又は現症，C型肝炎の現症を有する者。スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の者 • アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者 6) 後天性免疫不全症候群（AIDS）を発症している又は感染歴を有する者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性の者，又は梅毒検査，ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査（SARS CoV 2）が陽性の者（スクリーニング時） 7) 重篤な精神疾患の既往歴がある者 |
1) Clinically significant abnormalities are found on screening examinations (eg, a marked deviation from the normal range) or in the subject's medical history that, in the opinion of the investigator, subinvestigator, or sponsor, may pose a risk to the subject or affect the absorption, distribution, metabolism, or elimination of the investigational medicinal product. Such abnormalities include but are not limited to current or a history of cardiac, hepatic, renal, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, and immunological conditions. 2) Systolic blood pressure of >140 mmHg or <100 mmHg or diastolic blood pressure of >90 mmHg or <50 mmHg at rest for at least 3 minutes in the supine position at screening. 3) Pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm at rest for at least 3 minutes in the supine position at screening. 4) Clinically significant 12-lead ECG findings at screening, such as atrioventricular block, QRS interval of >120 msec, and QTcF interval of >=450 msec. 5) Any of the following hepatitis criteria is met: -Prior or current hepatitis B, or current hepatitis C. A positive test for hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody at screening. -Prior or current alcoholic hepatitis or non-alcoholic steatohepatitis. 6) Prior or current acquired immunodeficiency syndrome. A positive test for human immunodeficiency virus or syphilis or a positive polymerase chain reaction (PCR) test for SARS CoV 2 at screening. 7) History of serious mental disorders. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 心不全における体液貯留（心性浮腫） | Volume overload in heart failure | ||
| なし | |||
| 【相対的BA算出パート】 OPC-131461 20 mg（懸濁液又は錠剤5 mg錠 × 4錠）を，絶食下に単回経口投与する。 【食事の影響検討パート】 OPC-131461 20 mg（錠剤5 mg錠 × 4錠）を，絶食下又は高脂肪食の摂取終了後10分以内に単回経口投与する。 |
[Relative bioavailability (BA) arm] Subjects will receive single oral administration of OPC-131461 at 20 mg (suspension or 5-mg tablet x 4) in a fasting state. [Food effect arm] Subjects will receive single oral administration of OPC-131461 at 20 mg (5-mg tablet x 4) in a fasting state or within 10 minutes after completion of a high-fat meal. |
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| 【主要薬物動態評価項目】 1) 相対的BA算出パート 懸濁液絶食投与時に対する錠剤絶食投与時の血漿中OPC-131461のCmax，AUC∞，AUCtの製剤間での自然対数変換値の平均値の差及びその両側90%信頼区間 2) 食事の影響検討パート 錠剤絶食投与時に対する錠剤食後投与時の血漿中OPC-131461のCmax，AUC∞，AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及びその両側90%信頼区間 【副次的薬物動態評価項目】 血漿中OPC-131461濃度 血漿中OPC-131461の薬物動態パラメータ 【安全性評価項目】 臨床検査（血液学的検査，生化学検査，尿検査），バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温），体重，12誘導心電図検査，有害事象 |
Primary Pharmacokinetic Endpoints: 1) Relative BA arm: Differences in the mean natural-log-transformed values and two-sided 90% confidence intervals (CIs) for the plasma Cmax, AUC(infinity), and AUCt of OPC-131461 between the 2 formulations following administration of OPC-131461 suspension or OPC-131461 tablet in a fasting state 2) Food effect arm: Differences in the mean natural-log-transformed values and two-sided 90% CIs for the plasma Cmax, AUC(infinity), and AUCt of OPC-131461 between administration of OPC-131461in a fasting state and administration of OPC-131461 tablet in a fed states Secondary Pharmacokinetic Endpoints: Plasma OPC-131461 concentration and plasma pharmacokinetic parameters of plasma OPC-131461 Safety: Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis), vital signs (blood pressure, pulse rate, and temperature), body weight, 12-lead electrocardiography (ECG), and adverse events (AEs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPC-131461 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3. 351-102-00002_PRT_公開用.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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