臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月30日 | ||
| 令和5年8月9日 | ||
| DSP-9632Pの単回及び反復投与試験（DD701102） | ||
| DSP-9632Pの単回及び反復投与試験 | ||
| 中村 太樹 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性にDSP-9632Pを単回経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。また、日本人及び非アジア人健康成人男性にDSP-9632Pを1日1回7日間反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。さらに、日本人健康高齢男性及び健康高齢女性にDSP-9632Pを1日1回7日間反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア | ||
| 募集終了 | ||
| DSP-9632P | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210088 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DSP-9632Pの単回及び反復投与試験（DD701102） | A Single and Multiple Dose Study of DSP-9632P | ||
| DSP-9632Pの単回及び反復投与試験 | A Single and Multiple Dose Study of DSP-9632P | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 太樹 | Nakamura Hiroki | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和3年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 江藤 隆 |
Eto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相性会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
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| / | 米村 拓麿 |
Yonemura Takuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相性会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性にDSP-9632Pを単回経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。また、日本人及び非アジア人健康成人男性にDSP-9632Pを1日1回7日間反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。さらに、日本人健康高齢男性及び健康高齢女性にDSP-9632Pを1日1回7日間反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年10月29日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 各パートで以下の年齢等の基準を満たす者 a) Part A：同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性 b) Part B：同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性 c) Part C：同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の非アジア人健康成人男性 d) Part D：同意取得日の年齢が65歳以上の日本人の健康高齢男性及び健康高齢女性 2) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者 3) スクリーニング時の体重が50.0 kg以上100.0 kg以下で、体格指数（BMI）が16.0 kg/m2以上32.0 kg/m2未満の者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 5) 妊娠可能なパートナーを有する場合、同意取得時から治験薬最終投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意思のある者。 |
1) Subject who fulfills the following age and other criteria in each part. a. Part A Japanese healthy adult male subject between 20-45 years of age (inclusive) at the time of consent. b. Part B Japanese healthy adult male subject between 20-45 years of age (inclusive) at the time of consent. c. Part C Non-Asian healthy adult male subject between 20-45 years of age (inclusive) at the time of consent. d. Part D Japanese healthy elderly male and female subject >= 65 years of age at the time of consent. 2) Subject who is fully informed and understands the objectives, procedures, anticipated drug effects/pharmacological action and risks of the study and who voluntarily provides written consent to participate in the study. 3) Subject's body weight must be between 50.0 kg and 100.0 kg and body mass index (BMI) must be at least 16.0 kg/m2 but no more than 32.0 kg/m2 at screening. 4) Subject who is able to comply with the study requirements, including physical examination, assessments, and reporting symptoms. 5) Subject with a partner of childbearing potential must agree to practice abstinence, consistent with lifestyle or to use acceptable birth control from signing informed consent to 30 days after the last study drug administration. |
||
| 1) 臨床的に意義のある心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患又は神経疾患の既往を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2) てんかん、痙攣、原因不明の失神又は他の原因不明の意識喪失（単回事象を除く）、又は5分を超える継続した意識消失を伴う頭部外傷の既往がある者 3) 12誘導心電図で臨床的に意義のある異常がある者、又はスクリーニング時の安全性評価用12誘導心電図で心拍数>100 bpm若しくは<50 bpm、QRS間隔> 120 msec、QTcF> 450 msec（男性）若しくは> 470 msec（女性）、又はPR間隔> 220 msecのいずれかの所見がみられた者 4) 投与部位に皮膚疾患や皮膚異常症（皮膚炎、湿疹、色素異常症など）がある者 5) 薬剤アレルギー又は皮膚アレルギーの既往のある者 6) 経皮製剤に過敏症を有する者 7) 薬物若しくは麻薬乱用の既往のある者、又はスクリーニング時若しくはDay −1の尿中薬物検査で陽性の者 8) スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者 9) スクリーニング時の臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、凝固検査、脂質検査又は甲状腺検査）で臨床的に意義のある異常を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 10) スクリーニング前6ヵ月以内に過度のアルコール摂取の既往のある者（1日ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上を目安とする）、又はスクリーニング時若しくはDay −1の呼気アルコール検査で陽性の者 11) Day −8～Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸増幅法検査で陽性であった者、又はSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者 12) カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）の大量飲用者（1日1.8 L以上を目安とする） 13) タバコ依存症の既往がある者、又は治験薬初回投与前30日以内に喫煙若しくはニコチン（パイプ、シガー、パッチ、吸入又はニコチンガムを含む）を摂取した者 14) これまでにDSP-9632P又はタンドスピロンクエン酸塩の投与を受けたことがある者 15) スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を投与された者、又は現在他の治験に参加している者 16) 薬物の代謝又は排泄を阻害する可能性のある障害又は既往（臨床的に意義のある肝臓系又は腎臓系の異常を含む）を有する者 17) 治験薬初回投与前90日以内に大量失血若しくは400 mL以上の献血をした者、治験薬初回投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬初回投与前14日以内に成分献血をした者、又は治験の最終来所後30日以内に成分献血若しくは献血をする予定の者 18) スクリーニング前45日以内に入院（検査のための入院を除く）していた者 19) Day −1のC-SSRSにて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者 20) 医療用医薬品若しくは一般用医薬品を、治験薬初回投与前14日又は当該医薬品の半減期の5倍の期間（いずれか長い期間）以内に使用した者 21) 治験薬初回投与前14日以内にビタミン系サプリメント、栄養補助食品又はハーブ由来のサプリメントを使用した者 22) 治験関係者又は治験関係者の血縁者 23) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者 |
1. Subject with a clinically significant history of cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, psychiatric, or neurologic disease, determined by the investigator. 2. Subject with a history of epilepsy, convulsions, unexplained syncope or other unexplained loss of consciousness (except a single incident), or head trauma with loss of consciousness lasting more than 5 minutes. 3. Subject with a clinically significant abnormal 12-lead ECG or a screening 12-lead ECG for safety assessment that demonstrates any one of the following: heart rate > 100 bpm or < 50 bpm, QRS interval > 120 msec, QTcF > 450 msec (males) or > 470 msec (females) or PR interval > 220 msec. 4. Subject with dermatosis or skin abnormality (eg, dermatitis, eczema, or dyschromatosis) at application sites. 5. Subject with a history of drug allergy or skin allergy. 6. Subject with a known sensitivity to any transdermal patch. 7. Subject with a history of drug abuse or narcotic abuse, or a positive urine drug screening at screening visit or Day -1. 8. Subject who has a positive immunology at screening. 9. Subject with any clinically significant abnormal clinical laboratory value (hematology test, serum chemistry test, urinalysis, coagulation test, lipid test, or thyroid test) determined by the investigator at screening. 10. Subject with a history of excessive alcohol consumption (roughly defined as drinking at least 1.3 L of beer or 360 mL of Japanese sake per day) within 6 months prior to screening visit or a positive breath alcohol test at screening or Day -1. 11. Subject with a positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nucleic acid amplification test between Day -8 and Day -1, or clinical symptoms suggestive of infection with SARS-CoV-2. 12. Subject who ordinarily drinks large quantities of caffeinated beverages (coffee, tea, green tea, cola, tonic drink, etc.) (approximately 1.8 L daily or more). 13. Subject with a history of tobacco dependency or has used tobacco or nicotine within 30 days prior to the initial study drug administration (including pipe, cigar, patch, inhaler, or gum). 14. Subject who has previously received DSP-9632P or tandospirone citrate. 15. Subject who has participated in any clinical study and received any investigational drug within 90 days prior to screening visit, or who is currently participating in another clinical trial. 16. Subject who has a disorder or history of a condition that may interfere with drug metabolism or excretion including clinically significant abnormality of the hepatic or renal systems. 17. Subject who has experienced significant blood loss or donated blood (>= 400 mL) within 90 days prior to the initial study drug administration or donated 200 mL of blood or more within 30 days prior to the initial study drug administration; has donated blood components within 14 days prior to the initial study drug administration or intends to donate blood components or blood within 30 days after the last study visit. 18. Subject with a history of hospitalization within 45 days prior to screening visit (except hospitalization for tests). 19. Subject who answers yes to Suicidal Ideation Items 4 or 5 on the C-SSRS on Day -1. 20. Subject who has used prescription or non-prescription drugs within 14 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to the initial study drug administration. 21. Subject who has used vitamins, or dietary or herbal supplements within 14 days prior to the initial study drug administration. 22. Subject who is a staff member or the relative of a staff member. 23. Subject who is in the opinion of the investigator unsuitable in any other way to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア | Levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| DSP-9632P又はプラセボを経皮投与する。 | Subjects receive DSP-9632P or placebo transdermally. | ||
| 安全性評価：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、投与箇所の皮膚刺激、コロンビア自殺評価スケール 薬物動態評価：薬物動態パラメータ |
Safety endpoints: Adverse events, Clinical Laboratory tests, Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Skin irritation at application site, Columbia Suicide Severity Rating Scale Pharmacokinetics endpoints: Pharmacokinetics parameters |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-9632P | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 1957P1S&M-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |