臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第III相臨床試験 | ||
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第III相臨床試験 | ||
| Domenica Gandini | ||
| argenx BV | ||
| 成人の一次性ITP患者におけるefgartigimod PH20 SCの安全性及び忍容性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 一次性免疫性血小板減少症（ITP） | ||
| 募集中 | ||
| エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）およびボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え） | ||
| 該当なし | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第III相臨床試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX 113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia (ADVANCESC+) | ||
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第III相臨床試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX 113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Domenica Gandini | Gandini Domenica | ||
| / | argenx BV | argenx BV | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階 | 6th Floor Sumitomo ShinToranomon Bldg, 4-3-9 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan | |
| 080-8820-4878 | |||
| gra-japan@iconplc.com | |||
| ICON Japan Regulatory Affairs | Regulatory Affairs ICON Japan | ||
| 株式会社アイコン・ジャパン | ICON Japan K.K. | ||
| Regulatory Affairs | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階 | Sumitomo Shin Toranomon Bldg. 4-3-9, Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-8820-4878 | |||
| gra-japan@iconplc.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 千葉徳洲会病院 |
Medical Corporation Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人の一次性ITP患者におけるefgartigimod PH20 SCの安全性及び忍容性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年02月04日 | |||
| 2022年02月04日 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2026年10月08日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/チリ/中国/コロンビア/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/ヨルダン/大韓民国/ラトビア/メキシコ/ニュージーランド/ノルウェー/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/セルビア/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ | Argentina/Australia/Bulgaria/Chile/China/Colombia/Denmark/France/Georgia/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Jordan/Republic of Korea/Latvia/Mexico/New Zealand/Norway/Peru/Poland/Portugal/Romania/Russian Federation/Serbia/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand | ||
| 以下の基準をすべて満たしている患者のみである。 1. 治験要件を理解し、文書による参加同意を示す能力があり（治験関連医学情報の使用及び開示に関する同意を含む）、かつ治験実施計画書に定める各種手順（必要な治験来院の受診を含む）を遵守する意思を有して実行できる患者 2. ARGX-113-2004試験に登録され、24週間治験期間を完了した患者 注：ARGX-113-2004試験中にSAEが発現した患者では、適格性を治験責任医師等が評価する必要がある。当該患者を登録するかどうかは個別に評価して決定する。 3. 実施国の法律に合致する避妊法の使用に同意する患者で、かつ以下に該当する者。 • 妊娠可能な女性被験者は、治験薬投与前のベースライン時に実施する尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 上記の基準以外にも、追加の52週間の投与期間中にefgartigimod投与の継続を希望する被験者の場合（一次性ITP患者に対するefgartigimodが市販されていない場合又は一次性ITP患者の別のプログラムを通じて入手可能となっていない場合のみ）、以下の基準が適用される： 4. 本治験の追加の52週間の投与期間の要件を理解し、文書による参加同意を示す能力があり（治験関連医学情報の使用及び開示に関する同意を含む）、かつ治験実施計画書に定める各種手順（必要な治験来院の受診を含む）を遵守する意思を有して実行できる患者 5. 先行する52週間の投与期間を完了した患者 |
Participants are eligible to be included in the trial only if all of the following criteria apply: 1. Ability to understand the requirements of the trial and provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research related health information), willing and able to comply with the trial protocol procedures (including attending the required trial visits). 2. Participants enrolled in the ARGX-113-2004 trial who completed the 24 week trial period. Note: If a participant has had an SAE during the ARGX-113-2004 trial, his/her eligibility should be evaluated by the investigator. The decision of enrolling the participant will be evaluated case by case. 3. Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations and the following: - Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving IMP. In addition to the above criteria, for participants who want to continue receiving efgartigimod during an additional 52-week treatment period (only applicable in case efgartigimod is not yet commercially available for patients with primary ITP or available through another patient program for patients with primary ITP), the following criteria apply: 4. Ability to understand the requirements of the additional 52-week treatment period of the trial, to provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research related health information), and to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits). 5. Participant has completed a 52-week treatment period. |
||
| 以下のいずれの基準にも該当しない患者のみ、本治験への組み入れを適格とする。 1. ARGX-113-2004試験中に許可されていない薬物療法を導入又は継続した（抗CD20療法、ロミプロスチム、モノクローナル抗体、Fc融合蛋白質又は生／弱毒生ワクチンなど）患者 2. 他の治験薬を使用した、又は他の治験薬に関する試験に参加した患者 3. efgartigimod PH20 SC又は含有添加物に対する過敏反応を示したことがある患者 4. 妊婦又は授乳婦、並びに治験期間中又はefgartigimod PH20 SCの最終投与後90日以内に妊娠を計画している女性患者 |
Participants are eligible to be included in the trial only if none of the following criteria apply: 1. Introduction or continuation of nonpermitted medications during the ARGX 113 2004 trial (such as anti-CD20 therapy, romiplostim, monoclonal antibodies, Fc fusion proteins, or live/live-attenuated vaccines) 2. Use of any other investigational drug or participation in any other investigational trial 3. Known hypersensitivity reaction to efgartigimod PH20 SC or any of its excipients 4. Pregnant or lactating females and those who intend to become pregnant during the trial or within 90 days after last dose of efgartigimod PH20 SC |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 一次性免疫性血小板減少症（ITP） | Primary Immune Thrombocytopenia | ||
| あり | |||
| ARGX-113 PH20 SC（エフガルチギモド アルファとして 1000mg）を週1回又は隔週で投与し（ARGX-113-2004試験での投与頻度を継続）、来院1（ベースライン）から投与頻度の変更は許容される | Patients will receive ARGX-113 PH20 SC (1000 mg of Efgartigimod Alfa) weekly or biweekly ( continue as in the ARGX-113-2004 trial), and a change in dosing frequency is permitted as from visit 1 (baseline) | ||
| 成人の一次性ITP患者におけるefgartigimod PH20 SCの安全性及び忍容性を評価すること | To evaluate the safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult patients with primary ITP | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）およびボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え） | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| argenx BV（治験国内管理人：株式会社アイコン・ジャパン） | |
| argenx BV (ICCC: ICON JAPAN K.K.) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦 1-8-1 | 1-8-1 Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-004033-20 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT04812925 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |