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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月18日
令和4年8月3日
日本人健康被験者を対象とした、INCB054707経口投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、反復投与用量漸増試験
日本人健康被験者を対象とした、INCB054707経口投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、反復投与用量漸増試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療　Treatment
1
炎症性疾患
研究終了
INCB054707
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年7月27日
jRCT番号 jRCT2071210079

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康被験者を対象とした、INCB054707経口投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、反復投与用量漸増試験 A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Dose-Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of INCB054707 When Administered Orally to Healthy Japanese Participants
日本人健康被験者を対象とした、INCB054707経口投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、反復投与用量漸増試験 A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Dose-Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of INCB054707 When Administered Orally to Healthy Japanese Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和3年9月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会福岡みらい病院

Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

813-0017

福岡県

　

　
令和3年9月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療　Treatment
1
2021年10月21日
2021年10月21日
2021年10月21日
2022年01月25日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
- 体重48 kg以上の20歳以上55歳以下の日本人成人男性。
- BMIが18.0以上30.5 kg/m2以下の成人男性。
- スクリーニング評価で臨床的に意義のある所見が認められない。
- 経口薬を嚥下し内服できる成人男性。
- 避妊の意思がある成人男性。		 - Male healthy Japanese adult participants aged 20 to 55 years with a minimum weight of 48 kg.
- Body mass index between 18.0 and 30.5 kg/m2.
- No clinically significant findings in screening evaluations.
- Ability to swallow and retain oral medication.
- Willingness to avoid fathering children.
- 臨床的に意義がある心血管、呼吸器、腎臓、消化管、内分泌、造血器、精神及び／又は神経疾患の既往がある成人男性。
- リウマチ性疾患／自己免疫障害の既往がある成人男性。
- スクリーニング時の複数回の検査により確認した脈拍が40 bpm未満又は100 bpm超の成人男性。
- 治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断されたECG異常所見が初回投与前に認められる又は過去に認められた成人男性。
- 薬物の吸収に影響を及ぼす可能性がある吸収不良症候群（例：クローン病又は慢性膵炎）を有する成人男性。
- ヘモグロビン、白血球数、血小板数又は好中球絶対数が臨床検査機関の基準範囲外である成人男性。但し、スクリーニング時又は入院時に治験責任（分担）医師により臨床的に意義がないと判断された場合を除く。
- スクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の既往がある成人男性（治癒した皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く）。
- 現在又は直近（スクリーニング前の6ヵ月間）において治験薬の吸収に影響を及ぼし得る臨床的に意義がある消化器疾患を有する又は手術（胆嚢切除を含むが虫垂切除は除く）を受けた成人男性。
- スクリーニング前の6ヵ月間に大手術を受けた成人男性。
- スクリーニング前の4週間（血漿の提供の場合、2週間）に血液バンク（献血）又は臨床試験（スクリーニング来院を除く）に血液を提供した成人男性。
- 入院前の4週間に輸血を受けた成人男性。
- 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している成人男性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性である成人男性。活動性B型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知である成人男性又はHBV若しくはHCVの再活性化リスクが既知である成人男性。
- スクリーニング前の3ヵ月間にアルコール依存症の既往がある成人男性。
- 呼気若しくは尿によるエタノール検査陽性又は尿による薬物乱用検査陽性となり、それが許可されている併用薬又は食事では説明のつかない成人男性。
- 現在又は治験薬の初回投与前の30日以内若しくは5半減期内（いずれか長い方）において、他の臨床試験において他の治験薬を使用している又は現在これに参加している成人男性。
- 現在又は治験薬の初回投与前の30日以内若しくは5半減期内（いずれか長い方）において、CYP3A4、P糖タンパク質（P gp）、乳癌耐性タンパク質（BCRP）の阻害剤又は誘導剤を使用している成人男性。
- 併用禁止薬を現在使用している成人男性。
- 治験薬の初回投与前72時間に、ダイダイ、グレープフルーツ又はグレープフルーツジュース、ブンタン、パッションフルーツ、タンジェロ、フルーツジュースを摂取した成人男性。
- 治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断された重大な薬物アレルギー（アナフィラキシー又は肝毒性等）の既往がある成人男性。
- INCB054707又はINCB054707の何らかの賦形剤に対する既知の過敏症又は重度の反応の既往を有する成人男性。
- 静脈穿刺を受けられない又は静脈アクセスが困難である成人男性。
- 投与スケジュール及び評価スケジュールに従う能力又は意思がないと治験責任（分担）医師が判断する成人男性。
- スクリーニング前の1ヵ月間にタバコ又はニコチン含有製品の使用歴がある成人男性。
- 治験薬投与前の14日間に処方箋薬を使用した成人男性又は治験薬投与前の7日間に一般用医薬品／製品（ビタミン剤、ミネラル及び植物療法／ハーブ／植物由来製剤を含む）を使用した成人男性。
- 本治験への完全な参加の妨げとなる、成人男性に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断する症状を有する成人男性。
- 梅毒検査が陽性の成人男性。		 - History of clinically significant cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric, and/or neurological disease.
- History of rheumatologic/autoimmune disorders, except for minor eczema and rosacea.
- Resting pulse < 40 bpm or > 100 bpm, confirmed by repeat testing at screening.
- History or presence of an abnormal ECG before initial dose administration that, in the investigator's opinion, is clinically significant.
- Presence of a malabsorption syndrome possibly affecting drug absorption (eg, Crohn's disease or chronic pancreatitis).
- Hemoglobin, WBC, platelet, or ANC that is out of the laboratory's range unless considered clinically insignificant by the investigator at screening or check-in.
- History of malignancy within 5 years of screening, with the exception of cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
- Current or recent (within 6 months of screening) clinically significant gastrointestinal disease or surgery (including cholecystectomy, excluding appendectomy) that could affect the absorption of study drug.
- Any major surgery within 6 months of screening.
- Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of screening (within 2 weeks for plasma donation).
- Blood transfusion within 4 weeks of check-in.
- Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral treatment.
- Positive test for HIV and known active HBV or HCV infection or risk of reactivation of HBV or HCV.
- History of alcoholism within 3 months of screening.
- Positive breath or urine test for ethanol or positive urine screen for drugs of abuse that are not otherwise explained by permitted concomitant medications or diet.
- Current treatment or treatment within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of study drug with another investigational medication or current enrollment in another investigational drug study.
- Current treatment or treatment within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of study drug with an inducer or inhibitor of CYP3A4, P-gp, or BCRP.
- Current use of prohibited medication.
- Consumption of Seville oranges, grapefruit or grapefruit juice, pomelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids, or fruit juices within 72 hours before the first dose of study drug.
- History of any significant drug allergy (such as anaphylaxis or hepatotoxicity) deemed clinically relevant by the investigator.
- Known hypersensitivity or severe reaction to INCB054707 or any excipients of INCB054707.
- Inability to undergo venipuncture or tolerate venous access.
- Inability or unlikeliness of the participant to comply with the dose schedule and study evaluations, in the opinion of the investigator.
- History of tobacco- or nicotine-containing product use within 1 month of screening.
- Use of prescription drugs within 14 days of study drug administration or nonprescription medications/products within 7 days of study drug administration.
- Any condition that would, in the investigator's judgment, interfere with full participation in the study.
- Positive syphilis test.
20歳 以上 20age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
炎症性疾患 Inflammatory disease
あり
-　用量A
投与1日目、その後5日目～12日目（8回）に8時間以上の絶食後、INCB054707又はプラセボを1日1回経口投与する。
-　用量B
投与1日目、その後5日目～12日目（8回）に8時間以上の絶食後、INCB054707又はプラセボを1日1回経口投与する。
 - Dose A
INCB054707 or placebo;
Participants will be administered single-dose INCB054707 or placebo on Day 1 followed by once daily dose of INCB054707 or placebo on Days 5 to 12 (8 doses) administered orally after a fast of >= 8 hours.

- Dose B
INCB054707 or placebo;
Participants will be administered single-dose INCB054707 or placebo on Day 1 followed by once daily dose of INCB054707 or placebo on Days 5 to 12 (8 doses) administered orally after a fast of >= 8 hours.
1. 日本人健康被験者のTEAE
2. INCB054707の血漿中のPKパラメータ：Cmax、Cmin、tmax、AUC0-t、AUC0-∞及びAUC0-tau
 1. Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAES)
2. Pharmacokinetics Parameter : Cmax, Cmin, tmax, AUC(0-t), AUC(0-infinity) and AUC(0-tau) of INCB054707
INCB054707の血漿中のPKパラメータ：t1/2、CL/F、Vz/F、Cavg及びλz Pharmacokinetics Parameter : t1/2, CL/F, Vz/F, Cavg and Lz of INCB054707

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB054707
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic IRB
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05068466
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスの設定はないため、記載しておりません。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月18日 詳細
変更履歴一覧