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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月2日
令和5年11月22日
食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導治験
食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導治験
伊原　栄吉
九州大学病院
食道胃接合部通過障害（EGJOO）患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を、アコチアミド及びプラセボを投与した際の用量反応性を含めて探索的に検討する。
2
食道胃接合部通過障害
募集終了
アコチアミド塩酸塩水和物
アコファイド錠100mg
九州大学病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月21日
jRCT番号 jRCT2071210072

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導治験 Investigator-initiated phase II trial to evaluate the efficacy and safety of Acotiamide in patients with esophagogastric junction outflow obstruction
食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導治験 Investigator-initiated phase II trial to evaluate the efficacy and safety of Acotiamide in patients with esophagogastric junction outflow obstruction

（２）治験責任医師等に関する事項

伊原　栄吉 Ihara Eikichi
80612390
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
肝臓膵臓胆道内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5302
ihara.eikichi.167@m.kyushu-u.ac.jp
豊崎　佳代 Toyosaki Kayo
九州大学病院 Kyushu University Hospital
ARO次世代医療センター
812-8582
福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-6290
092-642-6292
toyosaki.kayo.844@m.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
令和3年6月28日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
大西　英智
データサイエンス事業本部CDM第3部
データマネジメント責任者
シミック株式会社
船橋　拡司
臨床事業第三本部
モニタリング責任者
シミック株式会社
鈴木　徳昭
信頼性保証部
監査責任者
九州大学病院　ARO次世代医療センター
渡邊　広子
臨床研究推進部門　データセンター　統計解析ユニット
学術研究員
九州大学病院　ARO次世代医療センター
三角　晃子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
学術研究員
九州大学病院　ARO次世代医療センター
三角　晃子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
学術研究員

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

秋山　純一

Akiyama Junichi

/

国立国際医療研究センター

National Center for Global Health and Medicine

消化器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

　

國土　 典宏
あり
令和3年9月17日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

岩切　勝彦

Iwakiri Katsuhiko

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器・肝臓内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

　

汲田　 伸一郎
あり
令和3年9月17日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

眞部　紀明

Manabe Noriaki

/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

中央検査科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2-6-1

086-225-2111

　

猶本　良夫
あり
令和3年9月7日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

浦岡　俊夫

Uraoka Toshio

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化器・肝臓内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

　

齋藤　繁
あり
令和3年9月30日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

食道胃接合部通過障害（EGJOO）患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を、アコチアミド及びプラセボを投与した際の用量反応性を含めて探索的に検討する。
2
2021年10月15日
2021年10月08日
2024年03月31日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) シカゴ分類ver3.0に基づいて、HRMにてEGJOOと診断された患者
3) 同意取得1ヶ月以上前より食事の胸へのつかえ症状を認めている患者で、前観察期の1週間におけるつかえ症状の評価で（評価項目の項参照）スコア2点（「症状があり、少し困った」）以上を1回でも示した患者
4) 上部消化管内視鏡検査及び食道X線検査が施行され、症状の原因となる他の器質的疾患（逆流性食道炎、好酸球性食道炎又は胃潰瘍など）が除外された患者
5) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者		 1) Patients over the age of 20 at the time of consent.
2) Patients diagnosed as EGJOO by HRM according to Chicago Classification ver3.0.
3) Patients who have been experiencing sensation of food sticking in chest for at least one month prior to the time of consent, and have a score of 2 ("symptomatic and slightly troubled") or higher on at least one evaluation of food sticking symptoms during the previous week of observation.
4) Patients who have undergone esophagogastroduodenoscopy and esophagography, and have been excluded from other organic diseases that may cause symptoms(e.g.reflux esophagitis, eosinophilic esophagitis, gastric ulcer, etc.) .
5) Patients who understand the contents of the clinical trial and have given written consent of their own free will.
以下のいずれかの基準に該当する患者を本治験の対象から除外する。
1) 臨床的に明らかな肝機能障害のある患者（前観察期のAST又はALTが施設基準範囲の上限の3倍以上）
2) 高度腎機能障害または腎不全のある患者（前観察期のクレアチニンクリアランスが30mL/min未満）
3) 治験薬の成分に対して過敏症の既往がある患者
4) 同意取得前1ヶ月間にアコチアミドを内服している患者
5) 悪性腫瘍を合併している患者。ただし、完全切除された基底細胞がん、Stage　Iの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん患者は組入れ可とする。
6) 食事をしない又は暴飲・暴食など、不規則な食生活習慣が頻繁に認められる患者
7) 上部消化管外科手術歴のある患者。ただし、内視鏡的ポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術に関する手術は除く。
8) 同意取得前3ヶ月間に、他の治験・臨床試験に参加し、治験薬、治験機器又は治験製品を用いた、又は用いている患者
9) 重篤な心疾患又は血液疾患を合併している患者
10) 重篤な薬物アレルギーのある患者
11) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性患者
12) 治験期間中、適切な避妊方法による避妊を拒否する患者
13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 1) Patients with clinically evident hepatic dysfunction (AST or ALT in the previous observation period is three times or more than the upper limit of the institutional standard range)
2) Patients with severe renal dysfunction or renal insufficiency (creatinine clearance of less than 30 mL/min in the previous observation period)
3) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the investigational drug
4) Patients who have taken acotiamide orally in the month prior to obtaining consent
5) Patients with concomitant malignancy. However, patients with completely resected basal cell carcinoma, Stage I spinous cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma, or superficial bladder cancer may be included the study.
6) Patients with frequent irregular dietary habits, such as not eating or binge drinking/eating.
7) Patients with a history of upper gastrointestinal surgery. However, surgeries related to endoscopic treatment including endoscopic polypectomy, endoscopic mucosal resection and endoscopic submucosal dissection are excluded.
8) Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies, and used or are using investigational drugs, devices, or products during the 3 months prior to obtaining consent.
9) Patients with serious cardiac or hematological diseases.
10) Patients with serious drug allergies
11) Female patients who are pregnant, lactating, or of childbearing potential
12) Patients who refuse to use appropriate contraceptive methods during the study period.
13) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の被験者の中止基準＞
1) 原疾患の悪化（アカラシアへの進行等）により治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合
2) 有害事象の発現により治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合
3) 被験者から治験中止の申し出又は同意撤回があった場合
4) 被験者自身が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合
5) 次のような治験実施計画書からの重大な逸脱が明らかとなった場合
・ 登録後に適格基準を満たしていないことが判明した場合
・ 併用禁止薬剤の継続投与が必要と判断された場合又は継続投与したことが判明した場合　等
6) 妊娠が判明した場合
7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験継続困難と判断した場合

＜実施医療機関における中止基準＞
1) 実施医療機関の長が諮問した治験審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の長から治験実施計画書の修正指示があり、治験責任医師がこれを承諾できない場合
2) 実施医療機関の長が諮問した治験審査委員会が治験を継続すべきではないと述べ、実施医療機関の長が中止を指示した場合。
3) 実施医療機関がGCP、本治験実施計画書又は治験に関する手順書等から重大な又は継続的な違反を行った場合

＜治験全体の中止基準＞
治験調整医師は、規制当局の判断、治験審査委員会の見解、治験薬の品質、安全性及び有効性の問題、治験薬提供者との協議もしくは治験調整医師の判断により、治験を中止又は中断することができる。
食道胃接合部通過障害 Esophageal Gastric Junction Outflow Obstruction
D004931
食道胃接合部通過障害 Esophageal Gastric Junction Outflow Obstruction
あり
ベースライン評価ののち、内服（治療期1：アコチアミド300mg/dayもしくは600mg/dayもしくはプラセボ、治療期2：アコチアミド600mg/day）により治療介入する。その後、治療終了後の安全性を確認する。 Therapeutic intervention by oral medication(Treatment Period 1:acotiamide 300 mg per day or 600 mg per day or placebo, Treatment Period 2:acotiamide 600 mg per day) is carried out after baseline screening. The safety is confirmed after the end of therapeutic intervention.
治療期1の4週時点のつかえ症状の改善症例の割合 The proportion of patients with improvement in sensation of food sticking in chest at 4 weeks in treatment period 1
<1>治療期1の4週時点における以下の項目
1) HRMによるIRPのベースラインからの正常化割合
2) つかえ症状改善症例のベースラインからのスコア変化量
3) EGJOOスケールのベースラインからのスコア変化量（合計スコア、各スコア）
4) Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)のベースラインからのスコア変化量（合計スコア、下位尺度スコア）
5) HRMによるパラメータの変化量
① 積算遠位収縮（Distal Contractile Integral; DCI）
② 安静時下部食道括約筋圧（Basal LES Pressure; BLESP）

<2>治療期1、治療期2の4週時点におけるつかえ症状、EGJOOスケール（合計スコア、各スコア）、GSRS（合計スコア、下位尺度スコア）それぞれと、IRPとの相関

<3>有害事象発現割合、副作用発現割合		 <1>The following items at 4 weeks of Treatment Period 1
1) Rate of normalization of IRP by HRM from baseline
2) Change from baseline in the score of patients with improvement in sensation of food sticking in chest
3) Change in EGJOO scale score from baseline (total score, each score)
4) Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score from baseline (total score, subscale score)
5) Amount of change in following parameters by HRM
i)Distal Contractile Integral (DCI)
ii)Basal Lower esophageal sphincter pressure(BLESP)

<2>Correlation of IRP with sensation of food sticking in chest, EGJOO scale (total score, each score), and GSRS (total score, subscale score) at 4 weeks in Treatment Period 1 and Treatment Period 2

<3>Proportion of adverse events, adverse drug reactions

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アコチアミド塩酸塩水和物
アコファイド錠100mg
22500AMX00868000
ゼリア新薬工業株式会社
東京都 中央区日本橋小舟町10-11

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、副作用に対する医療費・医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

九州大学病院　治験倫理審査委員会 Institutional Review Board for Kyushu University Hospital
福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka
092-642-5774
bysirb@jimu.kyushu-u.ac.jp
2021301
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月2日 詳細
変更履歴一覧