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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月28日
令和5年6月14日
日本人被験者を対象に JNJ-75220795 皮下投与の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，単回漸増投与試験
日本人被験者を対象とした JNJ-75220795試験
中野　真禎
ヤンセンファーマ株式会社
日本人被験者におけるJNJ-75220795 単回皮下（SC）投与の安全性及び忍容性を評価する。
1
脂肪肝
研究終了
JNJ-75220795、Placebo
なし、なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年5月30日
jRCT番号 jRCT2071210066

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人被験者を対象に JNJ-75220795 皮下投与の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，単回漸増投与試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered JNJ-75220795 in Japanese Participants
日本人被験者を対象とした JNJ-75220795試験 A Study of JNJ-75220795 in Japanese Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

中野　真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和3年9月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　福岡みらい病院

Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

Sumida Hospital

　

　
/

　

/

医療法人 平心会 OCROMクリニック

Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 平心会 ToCROMクリニック

Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人被験者におけるJNJ-75220795 単回皮下（SC）投与の安全性及び忍容性を評価する。
1
2022年02月14日
2022年05月25日
2021年11月05日
2023年06月22日
27
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
ースクリーニング時に非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に対する遺伝的素因を有する
ースクリーニング時の肝脂肪の有無
ー降圧薬及び／又は脂質異常症治療薬及び／又は血糖降下薬を使用している被験者は，スクリーニング前に一定用量で4 週間以上使用している必要がある。
ー体格指数18 kg/m2～40 kg/m2 であり，スクリーニング前3 カ月以内に体重が安定（定義：体重増減が5%以内）しており（被験者の報告に基づく），かつスクリーニングからランダム化までの体重の増減が5%以内である		 Inclusion Criteria:
- Participants with certain genetic predispositions to non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) determined at screening
- Presence of liver steatosis at screening
- Participants on anti-hypertensive and/or lipid lowering medications and/or glucose lowering medications must be on stable dose(s) for at least 4 weeks prior to screening
- Body mass index between 18 kilograms per meter square (kg/m^2) and 40 kg/m^2 inclusive, and body weight stable defined as no more than 5 percent (%) body weight loss or gain within 3 months prior to screening (based on participant's report) and no more than 5% body weight loss or gain from screening to randomization
除外基準：
ー添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がない。
ーHBs 抗原陽性又はHCV 抗体陽性の既往，又はその他の臨床的に活動性ある肝疾患又はHBs 抗原あるいはHCV 抗体検査で陽性。及び／又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の既往，又はスクリーニング時にHIV 検査若しくは梅毒検査が陽性。
ースクリーニング時又はベースライン時に臨床的又は生化学的（INR >1.2，又は血小板数<LLN）に肝代償不全が認められる被験者。
ースクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）が日本のeGFR 計算式で60 mL/min 未満である。
ースクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）値，遊離トリヨードチロニン（FT3）及び遊離サイロキシン（FT4）が臨床検査機関の基準の正常限界値外である。		 Exclusion Criteria:
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients
- History of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV) positive, or other clinically active liver disease, or tests positive for HbsAg or anti-HCV at screening. And/or history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, or tests positive for HIV or syphilis at screening
- Participants with clinical or biochemical (international normalized ratio [INR] greater than [>] 1.2, or platelet count less than [<] lower limits of normal [LLN]) evidence of hepatic decompensation at screening or baseline
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Japanese eGFR formula below 60 milliliters per minute [mL/min] at screening
- Thyroid stimulating hormone (TSH) levels, free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4) outside normal limits of the clinical laboratory's reference range at screening
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
脂肪肝 Fatty Liver
あり
Cohort 1: JNJ-75220795 またはプラセボ
コホート1のDay 1にJNJ-75220795 Dose 1または対応するプラセボを単回皮下投与する。

Cohort 2: JNJ-75220795 またはプラセボ
コホート2のDay 1にJNJ-75220795 Dose 2または対応するプラセボを単回皮下投与する。		 Cohort 1: JNJ-75220795 or Placebo
Participants will receive single subcutaneous (SC) dose of JNJ-75220795 Dose 1 or matching placebo on Day 1 in Cohort 1.

Cohort 2: JNJ-75220795 or Placebo
Participants will receive single SC dose of JNJ-75220795 Dose 2 or matching placebo on Day 1 in Cohort 2.
治験薬投与後に発現した徴候及び症状／有害事象の発現割合。
ベースラインから，予定した投与後の各時点までの変化。
・バイタルサイン
・ 臨床検査
・ 身体所見
・ 心電図（ECG）パラメータ		 Number of Participants with Treatment-emergent Signs and Symptoms/Adverse Events (AEs)
Number of Participants With Change From Baseline
- Vital Signs Abnormalities
- Clinical Laboratory Abnormalities
- Physical Examination Abnormalities
- Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
・磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪率
試験（MRI-PDFF）で測定する肝脂肪量
・Cmax，tmax，t1/2，AUC∞，AUClast，CL/F 及びVd/F
・治験薬投与後に発現したADA が認められた被験者の割合。		 Percent Change in Liver Fat Content Measured by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-75220795
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-75220795
Apparent Elimination Half-Life (t1/2) of JNJ-75220795
Area Under the Plasma Concentration Time Curve of JNJ-75220795 from Time Zero to Infinite time (AUC [0-Infinity])
Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve of JNJ-75220795 from Time Zero to Time of the Last Measurable Concentration (AUC [0-Last])
Total Apparent Clearance (CL/F) of JNJ-75220795
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of JNJ-75220795
Number of Participants with Treatment Emergent Anti-drug Antibody (ADA)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-75220795
なし
なし
医薬品
未承認
Placebo
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 tenyamachi Hakata-ku,Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05039710
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

75220795NAS1002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月28日 詳細
変更履歴一覧