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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月22日
令和5年4月10日
AKP-009第I相臨床試験 -追加用量での単回及び反復投与試験-
AKP-009 追加第I相試験
下宮 一浩
あすか製薬株式会社
日本人健康成人男性(20~40歳)を対象として、AKP-009の80及び120 mgを単回経口投与したとき、並びに20及び30 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。また、日本人健康高齢男性(65歳以上)を対象として、AKP-009の20 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。
1
前立腺肥大症
研究終了
AKP-009
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月31日
jRCT番号 jRCT2071210062

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

AKP-009第I相臨床試験 -追加用量での単回及び反復投与試験- Phase I clinical trial of AKP-009 : A single and multiple dose study at additional doses
AKP-009 追加第I相試験 AKP-009 additional Phase I clinical trial

(2)治験責任医師等に関する事項

下宮 一浩 Shimomiya Kazuhiro
/ あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部 臨床開発部
108-8532
/ 東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5484-8333
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
下宮 一浩 Shimomiya Kazuhiro
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部 臨床開発部
108-8532
東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5484-8333
03-5484-8356
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
令和3年9月17日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人相生会 墨田病院

Medical Co. LTA SOUSEIKAI Sumida Hospital

 

 
令和3年9月17日

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性(20~40歳)を対象として、AKP-009の80及び120 mgを単回経口投与したとき、並びに20及び30 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。また、日本人健康高齢男性(65歳以上)を対象として、AKP-009の20 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。
1
2021年09月21日
2021年10月12日
2021年09月21日
2022年04月30日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
-本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者
-同意取得時の年齢が20 mg-H群では65歳以上、その他の群では20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性
-スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者(小数第2位を切捨て)
-スクリーニング検査を実施し、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適当と判断した者
-The subjects are capable of understanding the requirements of this protocol and of providing voluntary written informed consent for participation in this study.
-Japanese healthy adult male aged 65 years or older in the multiple-dose 20 mg-H group and 20 years through 40 years in the other groups at the time of informed consent
-Subjects with a BMI of 18.5 or higher and < 25.0 (rounded down at the second decimal place)at the time of screening
-Subjects appropriate for the study as determined by principal investigator or sub-investigator (hereinafter, "Investigators") based on screening tests
-肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者
-薬物に対するアレルギー体質のある者
-てんかん等の痙攣性疾患のある者、又はその既往歴のある者
-アルコール依存症の者、又はその既往歴のある者
-スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の者
-スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者
-スクリーニング検査時の体重が50 kg未満の者
-本治験薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした者、又は本治験薬投与前の2週間以内に成分献血をした者
-本治験薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任(分担)医師が治験参加に不適当と判断した者
-治験薬投与前16週間以内に他の治験に参加した者(ただし、既承認薬の治験の場合には12週間以内とする)
-新型コロナウイルス感染症(COVID-19)予防のための1回目のワクチン接種をスクリーニング検査前2週間以内に受けた者
-その他、治験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
-Subjects with a pre-existing or a history of liver disorder, renal disorder, cerebro-cardiovascular disease, gastrointestinal disorder, hematologic disorder, endocrine disease, or other disease that would be inappropriate for this study
-Subjects with tendency of drug allergy
-Subjects with a pre-existing or history of epilepsy or other convulsive disease
-Subjects with a pre-existing or history of alcohol dependence
-Subjects with a positive test result for drugs of abuse at the screening test
-Subjects whose HBs-antigen, HCV-antibody, HIV antigen/antibody, or serologic test for syphilis is positive at the time of screening
-Subjects whose body weight is <50 kg at the time of screening
-Subjects undergoing blood draw exceeding 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 12 weeks prior to the start of dose in this study, or subjects undergoing pheresis within 2 weeks prior to the start of dose in this study
-Subjects inappropriate to take part in this study based on the status of drug use within 1 week prior to the start of dose in this study as determined by the investigators
-Subjects who have taken part in other clinical study within 16 weeks before the start of treatment in this study (but within 12 weeks if the investigational product is already approved)
-Subjects who received the first dose of vaccination for prevention of new coronavirus infection (COVID-19) within the 2 weeks prior to the screening test
-Subjects who is otherwise inappropriate for the study as determined by the investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia
あり
単回投与群:AKP-009の80mg、120mg又はプラセボを単回経口投与
反復投与群:AKP-009の20mg、30mg又はプラセボを1日1回10日間反復経口投与
Single dosing group: single oral administration of 80mg or 120mg of AKP-009 or Placebo
Multiple dosing group: Multiple oral administration of 20 or 30mg of AKP-009 or Placebo once daily for 10 days
薬物動態:血漿中AKP-009濃度とそれに対する以下の薬物動態パラメーター
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、ラムダZ、CL/F、Vd/F、AUC0-tau、Ctrough
安全性:内科的診察、身体所見、心電図検査、臨床検査、内分泌学的検査、有害事象
Pharmacokinetics : AKP-009 plasma concentrations and pharmacokinetic parameter described below
Cmax, AUC0-t. AUC0-inf, Tmax, half life, MRT0-t, MRT0-inf, ramdaZ, CL/F, Vd/F, AUC0-tau, Ctrough
Safety: medical examinations, physical findings, electrocardiography, laboratory tests, endocrinological tests, adverse events

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AKP-009
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

あすか製薬株式会社
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Clinical Trial Review Committee
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月22日 詳細