日本人健康成人男性(20~40歳)を対象として、AKP-009の80及び120 mgを単回経口投与したとき、並びに20及び30 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。また、日本人健康高齢男性(65歳以上)を対象として、AKP-009の20 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。 | |||
1 | |||
2021年09月21日 | |||
2021年10月12日 | |||
2021年09月21日 | |||
2022年04月30日 | |||
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45 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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-本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者 -同意取得時の年齢が20 mg-H群では65歳以上、その他の群では20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性 -スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者(小数第2位を切捨て) -スクリーニング検査を実施し、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適当と判断した者 |
-The subjects are capable of understanding the requirements of this protocol and of providing voluntary written informed consent for participation in this study. -Japanese healthy adult male aged 65 years or older in the multiple-dose 20 mg-H group and 20 years through 40 years in the other groups at the time of informed consent -Subjects with a BMI of 18.5 or higher and < 25.0 (rounded down at the second decimal place)at the time of screening -Subjects appropriate for the study as determined by principal investigator or sub-investigator (hereinafter, "Investigators") based on screening tests |
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-肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者 -薬物に対するアレルギー体質のある者 -てんかん等の痙攣性疾患のある者、又はその既往歴のある者 -アルコール依存症の者、又はその既往歴のある者 -スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の者 -スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者 -スクリーニング検査時の体重が50 kg未満の者 -本治験薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした者、又は本治験薬投与前の2週間以内に成分献血をした者 -本治験薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任(分担)医師が治験参加に不適当と判断した者 -治験薬投与前16週間以内に他の治験に参加した者(ただし、既承認薬の治験の場合には12週間以内とする) -新型コロナウイルス感染症(COVID-19)予防のための1回目のワクチン接種をスクリーニング検査前2週間以内に受けた者 -その他、治験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者 |
-Subjects with a pre-existing or a history of liver disorder, renal disorder, cerebro-cardiovascular disease, gastrointestinal disorder, hematologic disorder, endocrine disease, or other disease that would be inappropriate for this study -Subjects with tendency of drug allergy -Subjects with a pre-existing or history of epilepsy or other convulsive disease -Subjects with a pre-existing or history of alcohol dependence -Subjects with a positive test result for drugs of abuse at the screening test -Subjects whose HBs-antigen, HCV-antibody, HIV antigen/antibody, or serologic test for syphilis is positive at the time of screening -Subjects whose body weight is <50 kg at the time of screening -Subjects undergoing blood draw exceeding 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 12 weeks prior to the start of dose in this study, or subjects undergoing pheresis within 2 weeks prior to the start of dose in this study -Subjects inappropriate to take part in this study based on the status of drug use within 1 week prior to the start of dose in this study as determined by the investigators -Subjects who have taken part in other clinical study within 16 weeks before the start of treatment in this study (but within 12 weeks if the investigational product is already approved) -Subjects who received the first dose of vaccination for prevention of new coronavirus infection (COVID-19) within the 2 weeks prior to the screening test -Subjects who is otherwise inappropriate for the study as determined by the investigators |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
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前立腺肥大症 | Benign prostatic hyperplasia | |
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あり | ||
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単回投与群:AKP-009の80mg、120mg又はプラセボを単回経口投与 反復投与群:AKP-009の20mg、30mg又はプラセボを1日1回10日間反復経口投与 |
Single dosing group: single oral administration of 80mg or 120mg of AKP-009 or Placebo Multiple dosing group: Multiple oral administration of 20 or 30mg of AKP-009 or Placebo once daily for 10 days |
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薬物動態:血漿中AKP-009濃度とそれに対する以下の薬物動態パラメーター Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、ラムダZ、CL/F、Vd/F、AUC0-tau、Ctrough 安全性:内科的診察、身体所見、心電図検査、臨床検査、内分泌学的検査、有害事象 |
Pharmacokinetics : AKP-009 plasma concentrations and pharmacokinetic parameter described below Cmax, AUC0-t. AUC0-inf, Tmax, half life, MRT0-t, MRT0-inf, ramdaZ, CL/F, Vd/F, AUC0-tau, Ctrough Safety: medical examinations, physical findings, electrocardiography, laboratory tests, endocrinological tests, adverse events |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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AKP-009 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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あすか製薬株式会社 |
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ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Clinical Trial Review Committee |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |