臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月14日 | ||
| 令和5年8月1日 | ||
| 日本人患者を対象とした片頭痛の予防療法におけるeptinezumab の安全性を評価する、介入、非盲検、可変用量、長期継続投与試験 | ||
| 日本人患者を対象とした片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの長期継続投与試験 | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| Eptinezumab の長期安全性および忍容性を評価する | ||
| 3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 募集終了 | ||
| Eptinezumab | ||
| なし | ||
| 社会医療法人 原土井病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人患者を対象とした片頭痛の予防療法におけるeptinezumab の安全性を評価する、介入、非盲検、可変用量、長期継続投与試験 | Interventional, open-label, flexible-dose, long-term extension study to evaluate safety of eptinezumab as preventive treatment in patients with migraine in Japan | ||
| 日本人患者を対象とした片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの長期継続投与試験 | Long-Term Extension Study With Eptinezumab as Preventive Treatment in Participants With Migraine in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Yazawa Masanari | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5733-8690 | |||
| mnya@lundbeck.com | |||
| 成田 考儀 | Narita Takanori | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバル臨床開発部 | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F 3-3-23 nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||
| 080-8027-6361 | |||
| Takanori.Narita@ppd.com | |||
| 令和3年3月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック |
Tokyo Headache Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団 森山医会 森山脳神経センター病院 |
Medical Corporation Moriyamaikai Moriyama Neurological Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永病院 |
Tominaga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 土井内科神経内科クリニック |
DOI Clinic Internal Medicine / Neurology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ながみつクリニック |
Nagamitsu Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新松田会 愛宕病院 |
Medical Corporation Shinmatsudakai Atago Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnouchi Neurosurgery Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈風会 厚地脳神経外科病院 |
Atsuchi Neurosurgery Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Eptinezumab の長期安全性および忍容性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2021年09月21日 | |||
| 2021年09月21日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 154 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| • 本治験への登録直前に先行試験（19140A試験）のPrimary Outcome Visit（Visit 5）を完了している患者 • 治験責任医師により、慢性片頭痛に対してeptinezumab による60 週間の予防療法が必要と判断された患者 |
- The participant has completed the Primary Outcome Visit (Visit 5) of the lead-in Study 19140A immediately prior to enrolment into this study. - The participant is indicated for 60-week preventive treatment of chronic migraine with eptinezumab according to the clinical opinion of the investigator. |
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| • 重篤な有害事象（SAE）が認められた、または先行試験から中等度または重度の有害事象が継続しており、治験責任医師によって安全性上のリスクの可能性があると判断された患者 • 先行試験においてバイタルサインまたは心電図（ECG）に臨床的に問題となる変化が認められ、治験責任医師によって安全性上のリスクの可能性があると判断された患者 •治験責任医師の判断により、治験の安全性、忍容性、有効性の評価を妨げる、または治験の実施および解釈を妨げる可能性のある疾患がある、またはそのような影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している患者 その他の選択・除外基準が適用される場合がある |
- The participant has a serious adverse event (SAE) or a moderate or severe ongoing AE from the Lead-In study considered a potential safety risk by the investigator. - The participant has a clinically relevant change in vital signs or electrocardiogram (ECG) from the Lead-In study considered a potential safety risk by the investigator. - The participant has a disease or takes medication that could, in the investigator's opinion, interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy, or interfere with the conduct or interpretation of the study. Other inclusion and exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 片頭痛 | Migraine | ||
| あり | |||
| Eptinezumab 100 mgまたはeptinezumab 300 mgを点滴静注する |
Eptinezumab 100 mg or eptinezumab 300 mg administered intravenously | ||
| ベースラインから68週までに有害事象を発現した被験者数 | Number of Participants With Adverse Events (AEs) from Baseline to Week 68 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Eptinezumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H. Lundbeck A/S | |
| H. Lundbeck A/S | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人 原土井病院 治験審査委員会 | Social Medical Corporation Haradoi Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市青葉六丁目40番8号 | 6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka-shi,, Fukuoka | |
| 092-691-3881 | ||
| irb@haradoi-hospital.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05064371 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |