[14C] TAS-115を単回経口投与したときの薬物動態(PK),マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する | |||
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2021年10月01日 | |||
2021年11月25日 | |||
2021年09月01日 | |||
2022年08月31日 | |||
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6 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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(1)本試験への参加について文書により同意した (2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性 (3)スクリーニング検査において,体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス(BMI)[体重(kg)/{身長(m)}2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である (4)スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である a) 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg b) 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg c) 脈拍数が40~99 beats/min d) 体温(腋窩)が35.0°C~37.0°C (5)スクリーニング検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,標準12誘導心電図及び臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,凝固検査,尿検査)により,治験担当医師が健康であると判断している |
(1) Provided written informed consent (2) Men aged 20 or older and younger than 40 years at the time of consent (3) Weigh at least 50.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.5 to < 25.0 kg/m2 (4) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges a) Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b) Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c) Pulse rate ranging from 40 to 99 beats/min d) Body temperature (axilla) ranging from 35.0 to 37.0 (5) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests |
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(1) 肝疾患,腎疾患,消化器疾患,心血管疾患,血液学的疾患,呼吸器疾患,免疫又はアレルギー性疾患,神経・精神疾患,代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの,本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する | (1) Accompanying diseases considered inappropriate for participation in this study including hepatic diseases, renal diseases, gastrointestinal diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, respiratory diseases, immunologic or allergic diseases, neurological or psychiatric diseases, metabolic or endocrinological diseases, or malignant tumors, or a history of these diseases | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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40歳 未満 | 40age old not | |
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男性 | Male | |
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進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 | Chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype | |
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あり | ||
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Day 1に[14C] TAS-115(約1 MBq)を含むTAS-115 100 mgの投与液40 mLを単回経口投与する. | Orally administer 40 mL of the liquid containing [14C] TAS-115(approx. 1MBq) and TAS-115 100 mg on day 1. | |
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- 血漿及び血液中の放射能濃度,血漿中TAS-115及びその代謝物濃度並びにそれらのPKパラメータ - 尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率,累積排泄量及び累積排泄率 - 尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合計,累積排泄量合計及び累積排泄率合計 - TAS-115の血漿,尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定 |
- Concentrations of total radioactivity in blood and plasma, plasma TAS-115 and the metabolites concentrations and the pharmacokinetics parameters of TAS-115 and the metabolites - Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate into urine and feces. - Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate in all excreta (urine and feces). - Plasma, urinary, and fecal metabolite profiles of TAS-115 , and structural estimation. |
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- 有害事象及び副作用の発現割合 - 臨床検査値の変動 - 心電図 |
- Incidence of adverse events and treatment-related adverse events - Changes in laboratory test values - Electrocardiogram |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TAS-115 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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大鵬薬品工業株式会社 |
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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無 | No |
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本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません. 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_ disclosure_policy/index.html. |
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設定されていません |
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