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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月7日
令和4年8月10日
健康成人男性を対象とした[14C] TAS-115のマスバランス試験
健康成人男性を対象とした[14C] TAS-115のマスバランス試験
黄 錦鴻
大鵬薬品工業株式会社
[14C] TAS-115を単回経口投与したときの薬物動態(PK),マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する
1
進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患
研究終了
TAS-115
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年8月5日
jRCT番号 jRCT2071210058

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

健康成人男性を対象とした[14C] TAS-115のマスバランス試験 A Phase 1 Study to Assess the Absorption, Metabolism, Elimination, and Mass Balance of Oral [14C] TAS-115 in Healthy Adult Male Subjects
健康成人男性を対象とした[14C] TAS-115のマスバランス試験 A Phase 1 Mass Balance Study of Oral [14C] TAS-115 in Healthy Adult Male Subjects

(2)治験責任医師等に関する事項

黄 錦鴻 Huang Jinhong
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
ke-watanabe@taiho.co.jp
渡邊 圭太 Watanabe Keita
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
ke-watanabe@taiho.co.jp
令和3年9月17日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人相生会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

 

東京都

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

[14C] TAS-115を単回経口投与したときの薬物動態(PK),マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する
1
2021年10月01日
2021年11月25日
2021年09月01日
2022年08月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1)本試験への参加について文書により同意した
(2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性
(3)スクリーニング検査において,体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス(BMI)[体重(kg)/{身長(m)}2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である
(4)スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である
a) 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg
b) 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg
c) 脈拍数が40~99 beats/min
d) 体温(腋窩)が35.0°C~37.0°C
(5)スクリーニング検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,標準12誘導心電図及び臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,凝固検査,尿検査)により,治験担当医師が健康であると判断している
(1) Provided written informed consent
(2) Men aged 20 or older and younger than 40 years at the time of consent
(3) Weigh at least 50.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.5 to < 25.0 kg/m2
(4) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges
a) Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg
b) Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg
c) Pulse rate ranging from 40 to 99 beats/min
d) Body temperature (axilla) ranging from 35.0 to 37.0
(5) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests
(1) 肝疾患,腎疾患,消化器疾患,心血管疾患,血液学的疾患,呼吸器疾患,免疫又はアレルギー性疾患,神経・精神疾患,代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの,本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する (1) Accompanying diseases considered inappropriate for participation in this study including hepatic diseases, renal diseases, gastrointestinal diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, respiratory diseases, immunologic or allergic diseases, neurological or psychiatric diseases, metabolic or endocrinological diseases, or malignant tumors, or a history of these diseases
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 Chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype
あり
Day 1に[14C] TAS-115(約1 MBq)を含むTAS-115 100 mgの投与液40 mLを単回経口投与する. Orally administer 40 mL of the liquid containing [14C] TAS-115(approx. 1MBq) and TAS-115 100 mg on day 1.
- 血漿及び血液中の放射能濃度,血漿中TAS-115及びその代謝物濃度並びにそれらのPKパラメータ
- 尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率,累積排泄量及び累積排泄率
- 尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合計,累積排泄量合計及び累積排泄率合計
- TAS-115の血漿,尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定
- Concentrations of total radioactivity in blood and plasma, plasma TAS-115 and the metabolites concentrations and the pharmacokinetics parameters of TAS-115 and the metabolites
- Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate into urine and feces.
- Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate in all excreta (urine and feces).
- Plasma, urinary, and fecal metabolite profiles of TAS-115 , and structural estimation.
- 有害事象及び副作用の発現割合
- 臨床検査値の変動
- 心電図
- Incidence of adverse events and treatment-related adverse events
- Changes in laboratory test values
- Electrocardiogram

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAS-115
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-283-7701
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No
本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません. 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_ disclosure_policy/index.html.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月7日 詳細