臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 令和4年2月10日 | ||
| ONO-4578-07：健康成人被験者を対象とした相対的バイオアベイラビリティと薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する試験 | ||
| ONO-4578-07 相対的BAと食事の影響を評価する試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 試験製剤の標準製剤に対する相対的バイオアベイラビリティ及び試験製剤の薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 研究終了 | ||
| ONO-4578 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年09月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年02月10日 | |||
| 15 | |||
| / | 健康成人男性（平均29.4歳） | Healthy adult males (a mean age of 29.4 years) | |
| / | 日本人健康成人男性計15例（各群5例）を対象に、ONO-4578標準製剤を空腹時単回経口投与、試験製剤を空腹時単回経口投与及び食後単回経口投与する、単施設非盲検無作為化3群3期クロスオーバー試験を実施した。 本治験では、1例を除き、登録された被験者14例全員に各期で予定された治験薬が投与された。該当の1例では、第2期での有害事象発現のために投与期を中止し、第3期の治験薬投与は行われなかった。 |
A single-center, open-label, randomized, 3-way, 3-period, crossover study was conducted in a total of 15 healthy Japanese adult males (5 subjects per group). Subjects received a single oral dose of the ONO-4578 reference formulation in the fasted state, a single oral dose of the ONO-4578 test formulation in the fasted state, and test formulation in the fed state. All 14 subjects enrolled in the study received the study drug as scheduled in each period, except for 1 subject. One subject discontinued the intervention period due to an AE in Period 2 and did not receive the study drug in Period 3. |
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| / | 標準製剤を空腹時投与、並びに試験製剤を空腹時及び食後投与したとき、有害事象がそれぞれ15例中3例（20.0%）、15例中1例（6.7%）及び14例中1例（7.1%）に認められた。これらの有害事象のうち、標準製剤を空腹時投与したときに発現した1例（6.7%）の有害事象（食欲減退、Grade 1）、試験製剤を空腹時投与したときに発現した1例（6.7%）の有害事象（出血性十二指腸潰瘍、Grade 3）及び試験製剤を食後投与したときに発現した1例（7.1%）の有害事象（腹部不快感、Grade 2）は、副作用と判断された。 | After administration of the reference formulation in the fasted state, the test formulation in the fasted state, and test formulation in the fed state, AEs were observed in 3 of 15 subjects (20.0%), 1 of 15 subjects (6.7%), and 1 of 14 subjects (7.1%), respectively. Of these AEs, an AE in 1 subject (6.7%) after receiving the reference formulation in the fasted state (decreased appetite, Grade 1), an AE in 1 subject (6.7%) after receiving the test formulation in the fasted state (duodenal ulcer haemorrhage, Grade 3), and an AE in 1 subject (7.1%) after receiving the test formulation in the fed state (abdominal discomfort, Grade 2) were considered adverse drug reactions. | |
| / | 標準製剤に対する試験製剤のCmax及びAUClastの幾何平均値の比はそれぞれ1.14及び1.08であった。Cmax及びAUClastの幾何平均値の比は0.80～1.25の範囲に含まれた。Cmax及びAUClastの幾何平均値の比から算出される、標準製剤に対する試験製剤の相対的バイオアベイラビリティはそれぞれ114%及び108%であった。 試験製剤の空腹時投与に対する食後投与のCmax及びAUClastの幾何平均値の比はそれぞれ0.99及び0.88であった。Cmax及びAUClastの幾何平均値の比は0.80～1.25の範囲に含まれた。 |
The geometric mean ratios of Cmax and AUClast of the test formulation to those of the reference formulation were 1.14 and 1.08, respectively. The geometric mean ratios of Cmax and AUClast were both within the range of 0.80 to 1.25. The relative bioavailability of the test formulation to the reference formulation, calculated from the geometric mean ratios of Cmax and AUClast, was 114% and 108%, respectively. The geometric mean ratios of Cmax and AUClast of the test formulation fed to those of the test formulation fasted were 0.99 and 0.88, respectively. The geometric mean ratios of Cmax and AUClast were both within the range of 0.80 to 1.25. |
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| / | 標準製剤に対する試験製剤の相対的バイオアベイラビリティはそれぞれ114%及び108%であった。このことから標準製剤と試験製剤の間での用量調節は不要と考えられた。また、試験製剤の薬物動態に及ぼす食事の影響は小さいと判断された。 ONO-4578試験製剤を空腹時及び食後に単回経口投与したとき、安全性は既知のリスクの範囲であり、忍容性に問題はないと考えられた。 |
The relative bioavailability of the test formulation to the reference formulation was 114% and 108%, respectively. Dose adjustment between the reference formulation and the test formulation was considered unnecessary.The effect of food on the PK of the test formulation was considered small. The safety of a single oral dose of the ONO-4578 test formulation in the fasted state and in the fed state was within the range of the known risks, and it was considered that there was no problem in tolerability. |
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| 2022年10月05日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4578-07：健康成人被験者を対象とした相対的バイオアベイラビリティと薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する試験 | ONO-4578-07:relative bioavailability and food effect study in healthy adult subjects | ||
| ONO-4578-07 相対的BAと食事の影響を評価する試験 | ONO-4578-07 relative bioavailability and food effect study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 令和3年8月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 試験製剤の標準製剤に対する相対的バイオアベイラビリティ及び試験製剤の薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する | |||
| 1 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2022年02月10日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 日本人の健康成人男性、20歳以上40歳以下、BMI 18.5以上25.0未満 | Japanese healthy adult male, >=20 and <=40 of age, >=18.5 and <25.0 of BMI | ||
| 各種臓器疾患の既往・合併、薬物および食物に対する重度のアレルギー | Medical history of severe disease, severe allergy for foods and drugs | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 固形がん | Solid Cancer | ||
| あり | |||
| 3期でONO-4578を各期1回投与 | Single administration of ONO-4578 for each period ( 3 periods scheduled) | ||
| 相対的バイオアベイラビリティ、薬物動態に及ぼす食事の影響 | relative bioavailability , food effect on ONO-4578 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4578 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ☆ONO-4578-07_Protocol_ver3.0.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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