主要目的は、日健康な日本人男性参加者を対象として、複数用量の経口NNC0385-0434の反復投与時の安全性及び忍容性を検討することである。また、副次的目的は、健康な日本人男性参加者を対象として、複数用量の経口NNC0385-0434の反復投与時の薬物動態特性を検討することである。 | |||
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2021年08月19日 | |||
2021年08月19日 | |||
2021年08月02日 | |||
2022年04月04日 | |||
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36 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 治験に関連する何らかの手順を開始する前に、本治験への参加について同意が得られている参加者。「治験に関連する手順」とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順(治験参加への適格性を判断するための手順を含む)を指す 2. 男性、文書同意取得時点の年齢が20歳以上55歳以下。 3. 両親がともに日本人であること 4. 体重:54.0 kg以上 5. BMI:20.0以上34.9 kg/m2以下 6. 既往歴、身体所見ならびにスクリーニング時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、治験責任医師により概ね健康であると判断されている参加者 |
1. Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study. 2. Male, aged 20-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent. 3. Both parents of Japanese descent. 4. Body weight >=54.0 kg 5. Body mass index (BMI) between 20.0 and 34.9 kg/m2 (both inclusive) 6. Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG) and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator. |
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参加者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する参加者(治験責任医師の判断による) | Any disorder, which in the investigators opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol | |
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22歳 以上 | 22age old over | |
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55歳 以下 | 55age old under | |
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男性 | Male | |
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家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症 | Familial hypercholesterolaemia, Hypercholesterolaemia | |
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あり | ||
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NNC0385-0434又はプラセボの反復投与(10日間) スクリーニング検査、投与のための入院(12泊13日)及び事後調査 治験薬投与後の事後調査期間は55日間 各被験者の治験期間は62~98日間(治験薬投与とスクリーニング間の日数により変動) |
Multiple dose of NNC0385-0434 or placebo (10-day dosing) Screening visit, in-house treatment (13 nights) and follow-up visit Follow-up period afrer dosing is 55 days. Trial duration is 62 - 98 days for each subject (depending on time of screening relative to dosing) |
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治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の件数[期間:Day 1(投与前)からDay 65(事後調査期間の終了時)まで] | Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: From pre-dose (day 1) until completion of the post-treatment period at follow-up (day 65)] | |
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1. AUC0-24h,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後0~24時間の血漿中NNC0385-0434濃度-時間推移曲線下面積 2. Cmax,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の最高血漿中濃度 3. tmax,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の最高血漿中濃度到達時間 4. t½,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の終末相半減期 5. AUC0-24h,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後0~24時間の血漿中SNAC濃度-時間推移曲線下面積 6. Cmax,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最高血漿中濃度 7. tmax,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最高血漿中濃度到達時間 8. t½,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの終末相半減期 |
1. AUC0-24h,0434,Day10,; the area under the NNC0385-0434 plasma concentration-time curve from time 0 to 24 h after last dose of oral NNC0385-0434 2. Cmax,0434,Day10,; the maximum plasma concentration of NNC0385-0434 after last dose of oral NNC0385-0434 3. tmax,0434,Day10; the time to maximum observed plasma concentration of NNC0385-0434 after last dose of oral NNC0385-0434 4. t1/2,0434,Day10; the terminal half-life of NNC0385-0434 after last dose of oral NNC0385-0434 5. AUC0-24h,SNAC,Day10,; the area under the SNAC plasma concentration-time curve from time 0 to 24 h after last dose of oral NNC0385-0434 6. Cmax,SNAC,Day10; the maximum plasma concentration of SNAC after last dose of oral NNC0385-0434 7. tmax,SNAC,Day10; the time to maximum observed plasma concentration of SNAC after last dose of oral NNC0385-0434 8. t1/2,SNAC,Day10; the terminal half-life of SNAC after last dose of oral NNC0385-0434 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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NNC0385-0434 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
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Novo Nordisk Pharma Ltd. |
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なし |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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NCT05003440 |
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Clinical Trials.gov |
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Clinical Trials.gov |
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設定されていません |
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4748 16-1-01 protocol redacted.pdf | |
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設定されていません |
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