臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 日本人健康成人女性被験者を対象にelinzanetantを単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための無作為化、プラセボ対照、単盲検、用量漸増試験 | ||
| 健康な日本人女性被験者にelinzanetantをさまざまな用量で単回および反復投与した際の安全性、体への影響、elinzanetantの体内での動態について知るための試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 日本人健康成人女性被験者にelinzanetantを単回及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討 | ||
| 1 | ||
| 女性および男性で生じる性ホルモン依存性障害に伴った血管運動神経症状 | ||
| 研究終了 | ||
| Elinzanetant (BAY3427080) | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人女性被験者を対象にelinzanetantを単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための無作為化、プラセボ対照、単盲検、用量漸増試験 | A randomized, placebo-controlled, single-blind, dose escalation study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics after single and multiple dose of elinzanetant in Japanese healthy female adult participants. (Single/multiple dose escalation study of elinzanetant in Japanese healthy female adult participants) | ||
| 健康な日本人女性被験者にelinzanetantをさまざまな用量で単回および反復投与した際の安全性、体への影響、elinzanetantの体内での動態について知るための試験 | A study to learn how safe elinzanetant is, how it affects the body, and how it moves into, through and out of the body after single and multiple doses in Japanese healthy female adults (Single/multiple dose escalation study of elinzanetant in Japanese healthy female adult participants) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masashi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | contact Dedicated | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和3年8月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人女性被験者にelinzanetantを単回及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討 | |||
| 1 | |||
| 2021年08月07日 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年08月07日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 医学的評価（病歴、理学的検査、血圧、脈拍、12誘導心電図、体温及び臨床検査を含む）により明らかに健康と判定された被験者 - 少なくともスクリーニング日の3 ヵ月前以降から非喫煙者である |
- Japanese participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, blood pressure, pulse rate, 12 lead electrocardiogram (ECG), body temperature, and laboratory tests. - Non-smoker, at least from 3 months before the screening visit onwards. - Body weight of at least 40 kg and body mass index (BMI) within the range 18.0 and 30.0 kg/m^2 (inclusive). |
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| - 妊娠又は授乳中の女性 - 既往歴及び理学的検査に臨床的に重要な異常所見が認められる - 臨床的に重要な心血管疾患、消化器系疾患、内分泌系疾患、血液学的疾患、肝疾患、免疫学的疾患、代謝疾患、泌尿器系疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎疾患及び／又はその他臨床的に重要な疾患の病歴がある -治験薬初回投与前4 週間以内に重要な疾患又は発熱性疾患を呈した - 何らかの医薬品又は嗜好用薬物（カルニチン製品、筋肉増強剤、高用量ビタミン剤等）を常用している - 治験薬初回投与前4週間以内に、本治験の目的に反する、又は治験薬に影響を与える可能性のある全身性若しくは局所性医薬品若しくは物質（CYP3A4酵素及び乳癌耐性タンパク質（BCRP）及びP-糖タンパク質等のトランスポーターの活動に変化を生じる医薬品及び自然療法（セントジョーンズワート等）を含む）使用している。 - スクリーニング時の心電図で、210 msecを超えるPR間隔、450 msecを超えるBazett法により補正したQT間隔（QTcB）、110 msecを超えるQRS間隔が認められる -スクリーニング時に、収縮期血圧が90 mmHg未満又は140 mmHgを超える、拡張期血圧が40 mmHg未満又は90 mmHgを超える - スクリーニング時に、脈拍数が50回／分未満又は90回／分を超える（甲状腺機能が正常であり、徐脈の症状が認められない場合、脈拍数が低い場合でも45～50回／分を許容とする） - スクリーニング時に、AST、ALT及び／又はビリルビンのいずれかが基準値上限1.2倍を超え、再検査で基準値上限1.2倍を超える - スクリーニング時の複数回の検査でγ-GTPが基準値上限を超える、CKが基準値上限2倍を超える、又はTSHが基準値から逸脱する - COVID-19の病歴がある - 各国のガイドライン／要件に基づき、現在若しくは過去のSARS-CoV-2感染が疑われる、又は確認された - 46. 実施医療機関入院前4週間以内にSARS-CoV-2陽性又はCOVID-19患者との接触があった - SARS-CoV-2ウイルスリボ核酸（RNA）検査結果が陽性である - 治験薬初回投与前14日以内にSARS-CoV-2ワクチン接種を受けた、又は最終来院の完了前にSARS-CoV-2ワクチン接種が予定されている |
- Pregnant or breastfeeding women. - Any clinically relevant abnormal findings in medical history and physical examination. - History or evidence of any clinically relevant cardiovascular, gastrointestinal, endocrine, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other clinically relevant disease. - Relevant diseases or febrile illness within the last 4 weeks prior to the first study intervention administration. - Regular use of medicines, or dietary supplements or other substances, e.g., carnitine products, anabolics, high dose vitamins. - Use of any systemic or topical medicine or substance within 4 weeks before first study drug intervention, which oppose the study objectives, or which might influence them. This includes medicines and natural remedies (e.g St. Johns wort) that are altering the activity of CYP3A4 enzyme and the transporters Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and P-gp. - ECG PR interval 210 msec, QT interval corrected using Bazetts formula (QTCB) 450 msec, QRS duration 110 msec at screening visit. - ECG: PR interval > 210 msec, QT interval corrected using Bazetts formula (QTcB) >450 msec, QRS duration > 110 msec at screening visit. - Systolic blood pressure below 90 or above 140 mmHg; diastolic blood pressure below 40 or above 90 mmHg at screening visit. - Pulse rate below 50 or above 90 beats per minute (bpm; a lower pulse rate between 45 and 50 bpm is acceptable in case of normal thyroid function and absence of symptoms of bradycardia) at screening visit. - Participants with a presence of any of the following, confirmed by a repeat test: aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and/or bilirubin above 1.2 x upper limit of normal (ULN) at screening visit. - Participants with a presence of gamma-glutamyl transferase (GGT) > ULN confirmed by a repeat test, CK (creatine kinase) >2x ULN, and thyroid-stimulating hormone (TSH) outside normal range at screening visit. - History of COVID-19 (coronavirus disease 2019). - Suspected or confirmed active or prior SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) infection according to local guidelines/practice. - Contact with SARS-CoV-2- positive or COVID-19 patient within the last 4 weeks prior to admission to the study site. - Positive SARS-CoV-2 viral RNA (ribonucleic acid) test. - Vaccination against SARS-CoV-2 within 14 days before first administration of the study intervention or vaccination planned before completion of the last study visit. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 女性および男性で生じる性ホルモン依存性障害に伴った血管運動神経症状 | Vasomotor Symptoms as a sex-hormone dependent disorder in women and men | ||
| あり | |||
| Elinzanetant投与ステップ1 各被験者は、elinzanetant又はプラセボの単回投与を受ける Elinzanetan投与ステップ2 各被験者は、elinzanetant又はプラセボの単回投与を受ける Elinzanetan投与ステップ3 各被験者は、elinzanetant又はプラセボの単回投与を受ける Elinzanetan投与ステップ4 各被験者は、elinzanetant又はプラセボの単回投与を受ける Elinzanetan投与ステップ5 各被験者は、elinzanetant又はプラセボの反復投与（1日1回7日間）を受ける Elinzanetan投与ステップ6 各被験者は、elinzanetant又はプラセボの単回投与を受ける |
Experimental: Elinzanetant single dose step 1 Each participant will receive a single oral dose of elinzanetant or placebo. Experimental: Elinzanetant single dose step 2 Each participant will receive a single oral dose of elinzanetant or placebo. Experimental: Elinzanetant single dose step 3 Each participant will receive a single oral dose of elinzanetant or placebo. Experimental: Elinzanetant single dose step 4 Each participant will receive a single oral dose of elinzanetant or placebo. Experimental: Elinzanetant single dose step 5 Each participant will receive multiple doses of elinzanetant or placebo administered once a day for 7 consecutive days. Experimental: Elinzanetant single dose step 6 Each participant will receive a single oral dose of elinzanetant or placebo. |
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| 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現被験者数及び重症度［期間：最大治験薬投与開始後2週間まで］ | Number of participants with and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: Up to 2 weeks after start of dosing] | ||
| 投与ステップ1～4, 6： ElinzanetantのCmax（単回投与時の最高濃度）［期間：Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで］ ElinzanetantのCmax/D （Cmaxを投与量で除した値）［期間：Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで］ ElinzanetantのAUC（単回投与後の投与0時間から無限大時間までの濃度－時間曲線下面積）［期間：Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで］ ElinzanetantのAUC/D（投与量で除したAUC）［期間：Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで］ 投与ステップ5： ElinzanetantのCmax,md（反復投与後のCmax）［期間：Day 7治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで］ ElinzanetantのCmax,md/D（Cmax,mdを投与量で除した値）［期間：Day 7治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで］ ElinzanetantのAUC(0-24)md（投与 0 時間から24 時間までのAUC）［期間：Day 7治験薬投与前から治験薬投与後24時間目まで］ ElinzanetantのAUC(0-24)md/D（AUC(0-24)mdを投与量で除した値）［期間：Day 7治験薬投与前から治験薬投与後24時間目まで］ |
Dose step 1 to 4, 6: Cmax (maximum observed drug concentration after single dose administration) of elinzanetant [Time Frame: Day 1 pre-dose until 144 hours post-dose] Cmax/D (Cmax divided by dose) of elinzanetant [Time Frame: Day 1 pre-dose until 144 hours post-dose] AUC (area under the concentration vs. time curve from zero to infinity after single dose) of elinzanetant [Time Frame: Day 1 pre-dose until 144 hours post-dose] AUC/D (AUC divided by dose) of elinzanetant [Time Frame: Day 1 pre-dose until 144 hours post-dose] Dose step 5: Cmax,md (maximum observed drug concentration after multiple dose administration) of elinzanetant [Time Frame: Day 7 (pre-dose until 144 hours post-dose)] Cmax,md/D (Cmax,md divided by dose) of elinzanetant [Time Frame: Day 7 (pre-dose until 144 hours post-dose)] AUC(0-24)md (AUC from time 0 to 24 h after multiple dose) of elinzanetant [Time Frame: Day 7 (pre-dose until 24 hours post-dose)] AUC(0-24)md/D (AUC(0-24)md divided by dose) of elinzanetant [Time Frame: Day 7 (pre-dose until 24 hours post-dose)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Elinzanetant (BAY3427080) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-8 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04981431 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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