臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月12日 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| TS-172の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験（単回・反復投与） | ||
| TS-172の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験（単回・反復投与） | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、TS-172を単回及び反復投与した際の安全性、薬物動態、及び薬力学をプラセボ対照、二重盲検法により検討する。また、食事による影響も検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210043 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-172の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験（単回・反復投与） | A phase I study of TS-172 in healthy adult subjects (Single and Multiple doses) | ||
| TS-172の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験（単回・反復投与） | A phase I study of TS-172 in healthy adult subjects (Single and Multiple doses) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Management Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 令和3年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、TS-172を単回及び反復投与した際の安全性、薬物動態、及び薬力学をプラセボ対照、二重盲検法により検討する。また、食事による影響も検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2022年04月18日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人健康成人男性 2. スクリーニング検査時の体格指数［BMI：体重(kg)／身長(m)2］が18.5以上25.0未満の者 3. 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者 |
1. Japanese healthy males aged 20 years or older but less than 40 years at the time of informed consent 2. Those with a BMI of 18.5 or more and less than 25.0 at screening test 3. Those who are able to receive the explanation before participating in the study, understand the content of the study, and provide written informed consent by the subjects themselves. |
||
| 1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康被験者とは認められない者 2. 排便状況について、以下のいずれかの基準に該当する者 ・日常的に下痢（ブリストルスケールスコア6以上を目安）を繰り返す ・日常的に便秘（排便がない日が1週間のうち2日以上を目安）を繰り返す 3. 治験薬投与前7日間の排便状況から、以下のいずれかの基準に該当する者 ・下痢が発現した日が7日間のうち2日以上ある ・排便が1回もない日が7日間のうち 2日以上ある 4. 消化管潰瘍の既往を有する者 5. 感染症について、以下のいずれかの基準に該当する者 ・入院時に実施した核酸増幅法検査でSARS-CoV-2が陽性 ・COVID-19の疑いがある |
1. Subjects who have any disease and are not considered healthy subjects based on the medical judgment of the principal investigator or sub-investigator. 2. Those who correspond to any of the following about bowel movements; - Repeated diarrhea (Bristol Stool Form Score [BSFS] score of 6 or higher) on a daily basis - Repeated constipation (no defecation for 2 days or more in a week) on a daily basis 3. Those who correspond to any of the following about bowel movements in the 7 days before administration; - Diarrhea on 2 or more days in 7 days - 2 or more days without a bowel movement in 7 days 4. Those who have a history of gastrointestinal ulceration 5. Those who correspond to any of the following about infection; - Positive for SARS-CoV-2 in the nucleic acid amplification test performed at the time of admission - Suspected of having COVID-19 |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy adult subjects | ||
| あり | |||
| 薬剤投与（TS-172 10 mg、30 mg、90 mg、270 mgまたはプラセボのいずれかを単回または反復投与する） | Drug (Single or Multiple doses of TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg, TS-172 placebo) | ||
| 安全性、薬物動態、薬力学 | Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 臨床試験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04979572 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |