臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月9日 | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験 | ||
| 原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験 | ||
| 米村 拓麿 | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | ||
| 腋窩、手掌、足底に症状のある原発性局所多汗症患者にBBI-4000 gel 5%又は15%を患部に1日1回又は1日2回、2週間投与したときの血漿中BBI-4000濃度を測定し、腋窩、手掌、足底に対するBBI-4000 gelの経皮吸収性を検討する。また、安全性を検討し有効性を探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 原発性局所多汗症 | ||
| 研究終了 | ||
| ソフピロニウム臭化物 | ||
| エクロックゲル5% | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験 | A pharmacokinetic study of BBI-4000 gel in patients with primary focal hyperhidrosis in Japan | ||
| 原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験 | A pharmacokinetic study of BBI-4000 gel in patients with primary focal hyperhidrosis in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米村 拓麿 | Yonemura Takuma | ||
| / | 医療法人相生会 墨田病院 | SOUSEIKAI Sumida Hospital | |
| 130-0004 | |||
| / | 東京都墨田区本所1-29-1 | 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo | |
| 03-5608-7276 | |||
| takuma-yonemura@lta-med.com | |||
| 萬屋 俊之 | Yorozuya Toshiyuki | ||
| 科研製薬株式会社 | Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | ||
| 113-8650 | |||
| 東京都文京区本駒込2-28-8 | 2-28-2, Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 070-8698-2284 | |||
| bbi-4000-09@kaken.co.jp | |||
| 令和3年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腋窩、手掌、足底に症状のある原発性局所多汗症患者にBBI-4000 gel 5%又は15%を患部に1日1回又は1日2回、2週間投与したときの血漿中BBI-4000濃度を測定し、腋窩、手掌、足底に対するBBI-4000 gelの経皮吸収性を検討する。また、安全性を検討し有効性を探索的に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 2021年06月21日 | |||
| 2021年12月15日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者 2. スクリーニング時のBMIが18.0以上30.0未満 3. スクリーニング時の問診にて、原発性腋窩多汗症と診断された患者 4. スクリーニング時のHDSSが3又は4の患者 |
1. Aged >=20 and <65 years at the time of consent 2. BMI >=18.0 and <30.0 at screening 3. Diagnosed as having primary focal hyperhidrosis in the screening interview 4. Hyperhidrosis disease severity scale (HDSS) of 3 or 4 at screening |
||
| 1. 続発性多汗症患者 2. 閉経により多汗症状が開始又は悪化した患者 3. 胸部交感神経遮断術の適応となる患者 4. ベースラインの入院日の診察にて、治験薬投与部位又はその付近に多汗症以外の所見を有する患者 5. 正常な汗の産生を妨げる可能性がある合併症を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者 6. 緑内障、前立腺肥大又はその他抗コリン薬の使用により悪化する可能性がある合併症を有する治験責任（分担）医師が判断した患者 7. 抗コリン薬又は外用剤に対する薬物過敏症の合併又は既往のある患者 |
1. Secondary hyperhidrosis 2. Whose hyperhidrosis symptoms started or worsened due to menopause 3. Indicated forthoracic sympathectomy 4. Identified with findings other than hyperhidrosis at or near the site of study drug administration on the day of admission at baseline 5. Diagnosed by the investigator /sub-investigator with a complication that can disrupt normal sweat production 6. Diagnosed by the investigator /sub-investigator with glaucoma, prostatic hypertrophy, or any other complications that can be exacerbated by using of anticholinergics. 7. Complicated with hyperallergic to anticholinergics or topical agents, or history thereof |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性局所多汗症 | Primary focal hyperhidrosis | ||
| あり | |||
| BBI-4000 0%, 5%, 又は15%を1日1回又は1日2回、患部に適量塗布する | apply appropriate amount of BBI-4000 gel 0%, 5% or 15% to the affected areas of the skin once daily or twice daily | ||
| BBI-4000の血中濃度及び薬物動態パラメータ | Plasma concentrations of BBI-4000 and PK parameters | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ソフピロニウム臭化物 | |||
| エクロックゲル5% | |||
| 30200AMX00928000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 科研製薬株式会社 | |
| Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | HAKATA Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi Hakata-ku Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |