BI 474121を単回漸増投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を検討すること。 | |||
1 | |||
2021年07月27日 | |||
2021年07月28日 | |||
2021年07月12日 | |||
2022年02月28日 | |||
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32 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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治験担当医師により,スクリーニングVisit時点の詳細な既往歴調査,身体所見,体温を含むバイタルサイン(血圧,脈拍数),12誘導ECG及び臨床検査などに基づいて,健康と評価された男性被験者 | Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure[BP], PR) including body temperature, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests at screening visit |
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スクリーニングVisit時点の診察所見(血圧,脈拍数,ECGを含む)が正常値から逸脱しており,臨床的に問題があると治験担当医師が判断した者 | Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator at screening visit | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性 | Male | |
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被験者が治験参加の中止を希望(同意撤回)した場合(理由を明らかにする必要はない) | ||
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アルツハイマー病及び統合失調症の認知機能障害 | Alzheimer disease and Cognitive impairment associated with schizophrenia | |
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あり | ||
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治験薬BI 474121(用量: 2.5 mg/5 mg/10 mg/20 mg)の経口投与またはプラセボ経口投与 | Investigational medicine : BI 474121(dose: 2.5 mg/5 mg/10 mg/20 mg)oral medication or Other: Placebo oral medication |
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治験薬と関連する有害事象が発現した被験者の割合 | Percentage of subjects with drug-related adverse events | |
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BI 474121のAUC及びCmax | AUC0and Cmax of BI 474121 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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BI 474121 |
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- | ||
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なし | ||
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
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東京都 品川区大崎2-1-1 |
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研究終了 |
Complete |
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
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Boehringer Ingelheim |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | The IRB of Hakata Clinic |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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NCT04964453 |
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Clinical Trials.gov |
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Clinical Trials.gov |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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有 | Yes |
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研究者は,本治験データへのアクセスを要求するための情報を,以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researcheres can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from the clinical trial |
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設定されていません |
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設定されていません |