臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月17日 | ||
| 令和5年4月2日 | ||
| 水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 | ||
| 水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 | ||
| 長袋 洋 | ||
| ARTham Therapeutics株式会社 | ||
| 軽症から中等症の水疱性類天疱瘡患者におけるART-648の有効性及び安全性をプラセボと比較評価する。 | ||
| 2 | ||
| 軽症から中等症の水疱性類天疱瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| ART-648 | ||
| なし | ||
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 | Phase 2 clinical trial evaluating the efficacy and safety of ART-648 in patients with bullous pemphigoid | ||
| 水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 | Phase 2 clinical trial evaluating the efficacy and safety of ART-648 in patients with bullous pemphigoid | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長袋 洋 | Nagabukuro Hiroshi | ||
| / | ARTham Therapeutics株式会社 | ARTham Therapeutics, Inc | |
| 231-0023 | |||
| / | 神奈川県横浜市中区山下町24番地8 | 24-8, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama Kanagawa | |
| 045-225-8858 | |||
| art-648@arthamther.com | |||
| 田中 晃 | Tanaka Akira | ||
| ARTham Therapeutics株式会社 | ARTham Therapeutics, Inc | ||
| 231-0023 | |||
| 神奈川県横浜市中区山下町24番地8 | 24-8, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama Kanagawa | ||
| 045-225-8858 | |||
| art-648@arthamther.com | |||
| あり | |||
| 令和3年7月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人日本生命済生会日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizents Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軽症から中等症の水疱性類天疱瘡患者におけるART-648の有効性及び安全性をプラセボと比較評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年10月12日 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2) 以下の①又は②を満たす軽症から中等症の水疱性類天疱瘡（BP）の患者 ① Aのうち1項目以上かつB-1と、さらにB-2-(2)を満たし、Cの鑑別すべき疾患を除外したもの ② Aのうち1項目以上かつB-2の2項目を満たし、Cの鑑別すべき疾患を除外したもの A：臨床的診断項目 1. 皮膚に生じる緊満性水疱及びびらん 2. 皮膚に生じる瘙痒性紅斑 B：検査所見 1. 病理組織学的診断項目 (1) 表皮下水疱を認める 2. 免疫学的診断項目 (1) 蛍光抗体直接法により、皮膚の表皮基底膜部にIgG、あるいは補体の沈着を認める (2) ELISA（CLEIA）法により、血中の抗BP180抗体（IgG）を検出する C：鑑別診断 次の疾患を鑑別する。粘膜性類天疱瘡、後天性表皮水疱症、表皮水疱症、虫刺症、蕁麻疹様血管炎、ポルフィリン症、多形紅斑、薬疹、アミロイド―シス、水疱型エリテマトーデス 3) スクリーニング検査時において、BPDAIトータルスコアが10～40の範囲の患者 4) 検査・観察スケジュールどおりの来院が可能で、全身の皮膚状態の観察を含め、治験の検査・評価が実施できると治験責任（分担）医師が判断した患者 5) 本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した患者 |
1) All sexes, 20 years old and older 2)Patients with mild to moderate bullous pemphigoid (BP) who meet the following 1 or 2 1 Patients satisfied with one or all items of A and both B-1 and B-2- (2) and distinguished from the diseases listed in C. 2 Patients satisfied with one or all items of A, two of B-2, and distinguished from the diseases listed in C. A: Clincal diagnosis 1. Cutaneous tense bullae and erosions 2. Cutaneous itchy erythema on the skin B: Laboratory diagnosis 1. Histopathology (1) Subepidermal blisters are observed 2. Immunology (1) IgG or complement deposits are observed on the basement membrane of the epidermis of the skin by the direct fluorescent antibody method. (2) Detect anti-BP180 antibody (IgG) in blood by ELISA (CLEIA) method C: Differential diagnosis Differentiate from the following diseases. Mucosal pemphigoid, acquired epidermolysis bullosa, epidermolysis bullosa, insect bites, urticaria-like vasculitis, porphyria, erythema multiforme, drug eruption, amyloid-sis, blistering erythematosus 3) Patients with a total BPDAI score in the range of 10-40 at screening 4) Patients who are judged by the investigator to be able to visit the hospital according to the examination/observation schedule and carry out examination/evaluation of the clinical trial, including observation of the skin condition of the whole body. 5) Patients who understand the method and compliance items of this clinical trial and voluntarily agree to the participation in this clinical trial with written consent. |
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| 1) 治験責任（分担）医師が被験者の本治験への参加能力を妨げる又は本治験への参加により被験者のリスクが増加すると判断するような臨床的に重要な病状又は精神状態、或いは病歴がある患者 2) 内服ステロイドもしくはIVIG療法耐性BP患者 3) 薬剤誘発BPが疑われる患者 4) 免疫抑制剤、IVIG、血漿交換やステロイドパルス療法の前治療歴のある患者 5) BPの評価を妨げる皮膚疾患を併発する患者 6) 治験薬投与開始前の既定の期間内に併用禁止薬による前治療歴がある患者 7) 生物製剤による前治療歴があり、スクリーニング時に使用された薬剤のT1/2の5倍の期間以上経過していない患者 8) 同意取得日から12週前に他の臨床試験（観察研究は除く）に参加した患者 9) 避妊に同意できない患者 10) 妊娠又は授乳中の女性患者 11) その他、治験責任（分担）医師が本治験の組入れに不適格であると判断した患者 |
1) Patients with clinically significant medical condition, mental condition, or medical history which the investigator judges to interfere the subject's ability to participate in the clinical trial or determines that participation in the clinical trial increases the risk of the subject. 2) Patients with BP resistant to oral steroid or IVIG therapy 3) Patients with suspected drug-induced BP 4) Patients with prior treatment for immunosuppressants, IVIG, plasmapheresis or steroid pulse therapy 5) Patients with skin diseases that interfere with the evaluation of BP 6) Patients with a history of prior treatment with prohibited drugs within the prescribed period before the start of study drug administration 7) Patients who have been previously treated with biologics and have not passed more than 5 times the T1 / 2 period of the drug used at screening. 8) Patients who participated in other clinical trials (excluding observational studies) 9) Patients who disagree with contraception 10) Pregnant or lactating female patients 11) Patients who are judged by the investigator to be not eligible for the clinical trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から同意撤回の申し出があった場合 2) 有害事象の発現により治験継続が困難と判断された場合 3) 病状悪化によりレスキュー治療が必要と判断された場合 4) 治験実施計画書からの重大な逸脱があった場合 5) 本治験の対象として明らかに不適格であることが登録後に判明した場合 6) 被験者が妊娠した場合 7) 併用禁止薬の使用又は併用療法が行われた場合 8) その他、治験責任（分担）医師が治験の中止を必要と判断した場合 |
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| 軽症から中等症の水疱性類天疱瘡 | Mild to moderate bullous pemphigoid | ||
| あり | |||
| 実薬群：ART-648を1日目の夕に2mg、2～3日目は1回2mgを1日2回朝夕に、4日目以降は1回4mgを1日2回朝夕に経口投与する。 対照薬群：実薬群と同錠数となるよう経口投与する。 |
Patients will be orally taking ART-648 2 mg in the evening of Day 1, 2 mg twice daily on Day 2 and 3, and 4 mg twice daily from Day 4 or later. | ||
| 4週時点における新規病変（びらん/水疱または膨疹/紅斑）形成休止に至った被験者の割合 | Proportion of patients achieving the cessation of new lesion formation (erosion/blister or wheal/erythema) without rescue therapy at week 4. | ||
| 有効性 ・2週時点における新規病変（びらん/水疱または膨疹/紅斑）形成休止に至った被験者の割合 ・2及び4週時点におけるBPDAIスコア ・2及び4週時点の瘙痒VASスコア ・2及び4週時点におけるレスキュー治療を受けた被験者の割合 安全性 ・有害事象、副作用 薬物動態 ・ART-648の血中濃度 |
Efficacy Proportion of patients achieving the cessation of new lesion formation (erosion/blister or sheal/ erythema) without rescue therapy at week 2. Change from basline to week 2 and 4 in BPDAI score Change from basline to week 2 and 4 in pruritus VAS score Proportion of patients receiving rescue therapy at week 2 and 4 Safety Frequency and severity of adverse events Pharmacokinetics Plasma ART-648 concentrations |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ART-648 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ARTham Therapeutics株式会社 | |||
| 神奈川県 横浜市中区山下町24番地8 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ARTham Therapeutics株式会社 | |
| ARTham Therapeutics, Inc | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | Oita Univercity Hospital Institutional Review Board | |
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | 1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| gcrcjimu@oita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |