主要目的: ‒ 日本人健康被験者を対象としてgadopiclenolを用量漸増法にて単回投与したときの薬物動態(血漿中及び尿中)プロファイルを検討すること 副次目的: ‒ 日本人健康被験者を対象としてgadopiclenolを用量漸増法にて単回投与したときの安全性(臨床的及び生物学的)を検討すること |
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2021年05月10日 | |||
2021年05月31日 | |||
2021年04月23日 | |||
2021年09月30日 | |||
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27 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 20歳以上60歳未満のもの 2. 体格指数(BMI)が18 kg/m²以上25 kg/m²未満のもの 3. スクリーニング時及び組入れ時において、既往歴、診察[12誘導心電図(ECG)検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数、呼吸数、及び体温)を含む]、及び臨床検査に基づき治験担当医師によって健康状態が良好と判定されたもの 4. 本治験に参加する能力及び意思があるもの(性別を問わない) 5. 治験関連手順の実施に先立って、説明文書を読み、同意文書に日付及び署名を入れることによって、書面で本治験への参加に同意したもの 6. 女性は、妊娠可能であるか、無月経期間が12ヵ月未満であれば、最終来院日まで医学的に承認された効果的な避妊方法を使用するか、又は不妊手術を受けている、若しくは閉経後(無月経期間が2年を超える)でなければならない。 7. 効果的な避妊方法を要する女性は、スクリーニング時及び治験薬(IMP)投与前24時間以内の尿妊娠検査で陰性であることが記録されていなければならない。 8. 国内規制要件に基づき、公的医療保険に加入しているもの *健康な日本人とは、日本で出生し、両親並びに母方及び父方の祖父母の民族が日本人で、日本の生活習慣(食習慣を含む)を保っていると本人の口頭による報告から判定されたものと定義する。 |
1. Age between 20 and 60 years old (exclusive). 2. Body Mass Index (BMI) of 18 to 25 kg/m2 (exclusive). 3. Good health status as determined by investigator according to past medical history, clinical examination, including 12 lead ECG, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and body temperature) and laboratory tests at screening and inclusion. 4. Male and/or female, able and willing to participate in the trial. 5. Having read the information and provided his/her consent to participate in writing by dating and signing the informed consent prior to any trial related procedure being conducted. 6. Female volunteer must have effective medically approved contraception until the last trial visit if with childbearing potential or with amenorrhea for less than 12 months or must be surgically sterilized or post-menopausal (>2 years amenorrhea). 7. Female volunteer under effective contraception must have a documented negative urine pregnancy test at screening and within 24 hours prior to IMP administration. 8. Affiliated to national health insurance according to local regulatory requirements. *A Japanese healthy volunteer is defined as being born in Japan and having both parents and four grandparents (maternal and paternal) who are ethnically Japanese and having Japanese lifestyle, including diet, as determined by participant's verbal report. |
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除外基準: 以下のいずれかの除外基準に該当する場合は、本治験の対象から除外する。 1. 妊娠中又は授乳中の女性 2. 急性又は慢性腎不全[慢性腎臓病疫学共同研究(CKD-EPI)式に日本人係数を用いて算出した推算糸球体濾過量(eGFR)が90 mL/分/ 1.73 m²未満と定義]を認めるもの 3. ニューヨーク心臓協会心機能分類のIII/IV度に該当するうっ血性心不全を認めるもの 4. 本治験への組入れ前1週間以内に造影剤を投与されたもの、又は本治験への組入れ後1週間以内に造影剤投与の予定があるもの 5. 検討対象のいずれかの製剤又はその類薬の投与が禁忌であるもの、又はそれらに対する過敏症を認めるもの 6. 何らかのアレルゲン(薬剤及び造影剤も含む)に対する重度なアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の病歴があるもの 7. Gadopiclenol投与前30日以内に何らかの治験薬投与又は治験機器処置を受けたもの 8. 本治験の要件に協力する能力又は意思がないもの 9. 本人の安全性又は本治験に参加する能力を損なうおそれがある状態(医学的、心理学的、社会的、又は地理的)が予想されるか、現在又は過去に認められるもの 10. 治験実施計画書の遵守が見込めないもの(非協力的な態度、追跡調査来院不能、及び本治験を完了できないと予想されるなど) 11. 本治験への組入れ前2週間以内に処方薬(経口避妊薬を除く)、ハーブ系サプリメント、市販薬(OTC)、及び/又は栄養補助食品を使用したもの 12. アルコール(2杯/日超)、タバコ(10本/日超)、コーヒー、茶、カフェイン含有飲料(4杯/日超に相当する量)、若しくはグレープフルーツジュースの過剰な摂取、又は薬物乱用を認めるもの 13. 本治験中、8日目(D8)の安全性評価来院までに、利尿薬又は輸血などのgadopiclenolの薬物動態パラメータの評価を変化させるおそれがある治療の予定があるもの 14. 本治験中に治療介入の予定があるもの 15. 過去に本治験で無作為割付されたもの 16. 治験担当医師若しくはその他の治験担当者の関係者、又は本治験の実施に直接関与するものの親族 17. 健康被験者がすべての治験評価及び来院に参加することが困難だと治験担当医師が臨床的に判断する状態(例:精神的又は肉体的な能力障害、言語理解、地理的な位置など) |
Japanese healthy volunteer presenting with one or more of the following non-inclusion criteria must not be included in the trial: 1. Pregnant or breast-feeding female volunteer. 2. Having acute or chronic renal insufficiency, defined as an eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) <90mL/min/1.73 m2, calculated by using the Japanese coefficient-modified CKD-EPI formula. 3. With known class III/IV congestive heart failure according to the New York Heart Association Classification. 4. Having received any contrast agent within 1 week before inclusion or being scheduled to receive any contrast agent within 1 week after inclusion. 5. With known contra-indication(s) to the use or with known sensitivity to one of the products under investigation or to drugs from a similar pharmaceutical class. 6. With known history of severe allergic or anaphylactic reactions to any allergen including drugs and contrast agents. 7. Having received any investigational medicinal product or medical device within 30 days before gadopiclenol injection. 8. Inability or unwillingness to cooperate with the requirements of this trial. 9. With anticipated, current or past condition (medical, psychological, social or geographical) that would compromise the healthy volunteer's safety or her/his ability to participate to the trial. 10. Unlikely to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits and unlikelihood of completing the trial. 11. Using any prescription of drugs (except for contraceptive pills), herbal supplements and/or over-the counter (OTC) medication, dietary supplements within 2 weeks prior to inclusion. 12. Having excessive consumption of alcohol (more than 2 drinks per day), tobacco (over 10 cigarettes/day), coffee, tea or drinks containing caffeine (equivalent to more than 4 cups per day), grapefruit juice or drug abuse. 13. Having planned to receive treatment such as diuretics or blood transfusion during the course of the trial until Safety Visit at day8, that would alter the evaluation of gadopiclenol pharmacokinetics parameters. 14. Having any planned intervention during the course of the trial. 15. Previously randomized in this trial. 16. Related to the Investigator or any other trial staff or relative directly involved in the trial conduct. 17. Any condition which, based on the investigator's clinical judgment, would prevent the healthy volunteer from participating in all trial assessments and visits (for example: mental or physical incapacity, language comprehension, geographical localization, etc...) |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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60歳 未満 | 60age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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磁気共鳴コンピューター断層撮影における次の造影、脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影、成人、および2歳以上の小児 | Intended for CNS and Body MRI contrast enhancement in adults and children from 2 years old | |
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あり | ||
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‒ 治験薬(IMP) 1:gadopiclenol 0.5M gadopiclenolの20 mLバイアル gadopiclenolの用量として3種類を検討する;0.025、0.05、及び0.1 mmol/kg 体重(BW)にて、単回静脈内(IV)ボーラス投与する。 ‒ 治験薬(IMP) 2:プラセボ 0.9%塩化ナトリウム(NaCl)の10 mLアンプルをプラセボとして、投与する。 両剤とも自動注入器により注入速度2 mL/秒で投与後、生理食塩液でフラッシュする。 |
- Investigational Medicinal Product (IMP) 1: gadopiclenol 20 mL vial of gadopiclenol, 0.5M. Three doses of gadopiclenol will be investigated: 0.025, 0.05, and 0.1 mmol/kg BW administered by single intravenous (IV) bolus injection. - Investigational Medicinal Product (IMP) 2: Placebo 10 mL ampoule of NaCl 0.9% will be used as placebo. For both products, the injection rate is 2 mL/second followed by a saline flush using power injector. |
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PK(血漿中及び尿中) | Pharmacokinetics (plasma and urine) | |
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臨床的及び生物学的安全性 | Clinical and Biological Safety |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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gadopiclenol |
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なし / NA | ||
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なし / NA | ||
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研究終了 |
Complete |
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Guerbet |
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Guerbet |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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NCT04906005 |
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Clinicaltrials.gov |
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Clinicaltrials.gov |
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設定されていません |
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GDX-44-013_protocol-redacted.pdf | |
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設定されていません |
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