臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 健康成人日本人男性を対象とした，ASP5354 の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第1 相単回静脈内投与試験 | ||
| 健康成人日本人男性を対象とした，ASP5354 の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する試験 | ||
| Raizer Jeffrey | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 本試験では，健康成人日本人男性を対象に，ASP5354を単回静脈内投与したときの安全性，忍容性及び，薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 腹部又は骨盤内の低侵襲手術及び開腹手術 | ||
| 研究終了 | ||
| ASP5354 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人日本人男性を対象とした，ASP5354 の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第1 相単回静脈内投与試験 | A Phase 1 Single Intravenous Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP5354 in Healthy Adult Japanese Male Participants | ||
| 健康成人日本人男性を対象とした，ASP5354 の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する試験 | Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP5354 in Healthy Adult Japanese Male Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Raizer Jeffrey | Raizer Jeffrey | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ 相談センター | Information Center Medical | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| 令和3年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOSEIKAI Sumida hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では，健康成人日本人男性を対象に，ASP5354を単回静脈内投与したときの安全性，忍容性及び，薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月29日 | |||
| 2021年06月02日 | |||
| 2021年06月02日 | |||
| 2021年07月22日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 被験者は，スクリーニング時点で，体格指数（BMI）範囲が17.6～26.4 kg/m^2 であり，体重50 kg 以上である被験者。 2. 妊娠の可能性のある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般を通じて，並びに治験薬投与後30 日間にわたり，避妊法を使用することに同意している被験者。 3. 男性被験者は，治療期間中並びに治験薬投与後30 日間にわたり，精子提供を行わないことに同意している被験者。 4. 妊娠しているパートナーを持つ男性被験者は，試験期間内の妊娠期間中，並びに治験薬の投与後，30 日間にわたり，性行為をしないか，コンドームを使用することに同意している被験者。 5. 本治験に参加している間，他の介入研究に参加しないことに同意する被験者。 |
1. Participant has a body mass index (BMI) range of 17.6 to 26.4 kg/m^2 inclusive and weighs at least 50 kg at screening. 2. Male participant with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 30 days after Investigational Product (IP) administration. 3. Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 30 days after IP administration. 4. Male participant with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the study period and for 30 days after IP administration. 5. Participant agrees not to participate in another interventional study while participating in the present study. |
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| 1. スクリーニング前の12 週間以内に，何らかの治験治療を受けた被験者。 2. 治験参加に適さないと判断された被験者。 3. ASP5354 又は使用している薬剤の成分に対して，被験者に，過敏症が既知若しくはその疑いがある。 4. 被験者に，過去にASP5354 による曝露歴がある。 5. 被験者が，Day -1 に受けたいずれかの肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]，アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]及び総ビリルビン[TBL]）において，その検査値が基準値上限（ULN）を超えている。このような場合には，再度検査を実施して評価し直すことも可能である。 6. 被験者は，Day -1 にクレアチニン値が基準値から外れている。このような場合には，再度検査を実施して評価することも可能である。 7. 治験薬投与前に，臨床的に重要な，アレルギー状態（薬物アレルギー，喘息，湿疹又はアナフィラキシー反応を含む。ただし未治療，無症候性，季節性アレルギーを除く）の既往歴があること。 8. 臨床的に重大な心血管系，消化管系，内分泌系，血液系，肝臓，免疫系，代謝系，泌尿器系，肺，神経系，皮膚科，精神科，腎臓及び／又はその他の重大な疾患又は悪性腫瘍の既往歴又は兆候があること。 9. Day -1 前1 週間以内に，発熱性疾患又は症候性，ウイルス性，細菌性（上気道感染を含む）又は真菌による皮膚以外の感染症に罹患している。 10. スクリーニング時又はDay -1 の身体所見，心電図（ECG）及び治験実施計画書で定められた臨床検査について，臨床的に重大な異常が認められた場合。 11. Day -1 に検査される，被験者の平均脈拍が，<40 又は>100 bpm，平均収縮期（最高）血圧（SBP）が<90 又は>140 mmHg，平均拡張期（最低）血圧（DBP）が<40 又は>90 mmHg である被験者（被験者を仰臥位で少なくとも5 分間安静になった後に3 回測定；脈拍は自動的に測定される）。平均血圧が上記の制限値に適合しない場合，更に3 回測定してもよい。 12. Day -1 の被験者の体温が，35.0ºC 未満又は37.5ºC 以上である。 13. Fridericia の補正式を用いて補正したQT 間隔（QTcF）の平均値が，Day -1 に，>430 msec である被験者。QTcF の平均値が上記の限界値を超える場合は，更に3 回測定の心電図検査を1 度実施してもよい。 14. アセトアミノフェン（最大2 g/日）及び皮膚用外用剤（コルチコステロイド製品を含む）の時折の使用を除き，最初の治験薬投与の2 週間前に，処方された又は非処方の薬物（ビタミン，経口避妊薬又はホルモン補充療法，セイヨウオトギリソウ等の生薬・ハーブ類を含む）を使用したことがある。 15. Day -1 前の3 カ月以内に1 日10 本（又は同量のタバコ）を超える喫煙歴があること。 16. Day -1 の前3 カ月以内に週16 単位以上のアルコール摂取歴があること（注：ここで1 単位とは10 g の純アルコール，5%のビール250 mL，35%のスピリット35 mL 又は12%のワイン100 mL）。 17. Day -1 前の3 カ月以内に薬物（アンフェタミン，バルビツール酸，ベンゾジアゼピン，カンナビノイド，コカイン及び/ 又はモルヒネ，フェンシクリジン）の乱用があったか，又はスクリーニング時又はDay -1 に薬物（アンフェタミン，バルビツール酸，ベンゾジアゼピン，カンナビノイド，コカイン及びモルヒネ，フェンシクリジン）の乱用検査の結果陽性だったこと。 18. Day -1 前の3 カ月間に，何らかの代謝誘導物質（例えば，バルビツール酸及びリファンピン）を使用していたこと。 19. Day -1 前90 日以内に全血400 mL 以上，Day -1 前30 日以内に全血200 mL 以上の献血，又はDay -1 前14 日以内に血液成分の提供といった重大な血液損失及び／又は60 日以内に何らかの血液又は血液製剤の輸血を受けていること。 20. スクリーニング時にB 型肝炎コア（HBc）抗体，B 型肝炎表面抗原（HBsAg），C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体及び抗原又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1 型及び／又は2 型及び梅毒に対する抗体の免疫学的検査が陽性であること。 21. アステラス製薬，治験に関与する医薬品開発業務受託機関（CRO）又は実施医療機関の従業員であること。 |
1. Participant has received any investigational therapy within 12 weeks prior to screening. 2. Participant has any condition that makes the participant unsuitable for study participation. 3. Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP5354 or any components of the formulation used. 4. Participant has had previous exposure with ASP5354. 5. Participant has any of the liver function tests (alkaline phosphatase [ALP], alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and total bilirubin [TBL]) above the upper limit of normal (ULN) on day -1. In such a case, the assessment may be repeated once. 6. Participant has creatinine level outside normal limits on day -1. In such a case, the assessment may be repeated once. 7. Participant has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies) prior to IP administration. 8. Participant has any history or evidence of any clinically significant cardiovascular, gastrointestinal, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease or malignancy. 9. Participant has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection) or fungal (noncutaneous) infection within 1 week prior to day -1. 10. Participant has any clinically significant abnormality following the physical examination, electrocardiogram (ECG) and protocol-defined clinical laboratory tests at screening or on day -1. 11. Participant has a mean pulse <40 or >100 bpm; mean systolic blood pressure (SBP) < 90 or > 140 mmHg; mean diastolic blood pressure (DBP) < 40 or > 90 mmHg (measurements taken in triplicate after participant has been resting in the supine position for at least 5 minutes; pulse will be measured automatically) on day -1. If the mean blood pressure exceeds the limits above, one additional triplicate may be taken. 12. Participant has body temperature < 35.0 degree or >= 37.5 degree on day -1. 13. Participant has a mean corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) of > 430 msec on day -1. If the mean QTcF exceeds the limits above, one additional triplicate ECG may be taken. 14. Participant has used any prescribed or nonprescribed drugs (including vitamins, oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT) and natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to IP administration, except for occasional use of acetaminophen (up to 2 g/day) and topical dermatological products (including corticosteroid products). 15. Participant has a history of smoking > 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to day -1. 16. Participant has a history of consuming > 16 units of alcohol per week within 3 months prior to day -1 (note: 1 unit = 10 g pure alcohol, = 250 mL of beer [5%], 35 mL of spirits [35%] or 100 mL of wine [12%]). 17. Participant has used any drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and/or morphine and phencyclidines) within 3 months prior to day -1 or the participant tests positive for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and morphine, phencyclidines) at screening or on day -1. 18. Participant has used any inducer of metabolism (e.g., barbiturates and rifampin) in the 3 months prior to day -1. 19. Participant has had significant blood loss, donated >= 400 mL of whole blood within 90 days, >= 200 mL of whole blood within 30 days or donated blood components within 14 days prior to day -1 and/or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days. 20. Participant has a positive serology test for hepatitis B core (HBc) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies and antigen or antibodies to human immunodeficiency virus (HIV) type 1 and/or type 2 and syphilis at screening. 21. Participant is an employee of Astellas, the study-related contract research organizations (CROs) or the clinical unit. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 腹部又は骨盤内の低侵襲手術及び開腹手術 | Laparoscopic/Minimally Invasive Colorectal Surgery | ||
| あり | |||
| 本治験は，3 つのパートで構成される。パート1とパート2は並行して実施され，パート3はその後に実施される。被験者はDay -1 から実施医療機関に入院する。被験者を無作為に割り付けた後，ASP5354 又はプラセボを絶食状態で単回静脈内投与し，その後24時間にわたって院内にて採血及び採尿を行う。被験者は実施医療機関に2 泊3 日滞在し，全ての必要な検査を終了後，入院期間を延長する医学的な理由がない場合には，Day 2 に退院する。 | This study is comprised of 3 parts. Part 1 and Part 2 will be conducted in a parallel manner while Part 3 will be conducted subsequentially. Participants will be admitted to the clinical unit on day -1. After randomization, participants will receive a single intravenous dose of ASP5354 or placebo under fasting conditions followed by a 24-hour in-house blood and urine sampling period. Participants will be residential for a period of 3 days/2 nights. Participants will be discharged from the clinical unit on day 2 on the condition that all required assessments have been performed and that there are no medical reasons for a longer stay in the clinical unit. | ||
| - 有害事象 - 臨床検査値 - バイタルサイン - 標準12 誘導心電図 |
- Adverse Events (AEs) - Laboratory values - Vital signs - Routine 12-lead electrocardiogram (ECG) |
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| ASP5354の血漿中薬物動態： - 投与時から無限時間まで外挿した濃度-時間曲線下面積 (AUCinf) - 投与時から最後の濃度定量可能時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast) - 最高濃度 (Cmax) ASP5354の尿中薬物動態： - 投与時から最後の濃度定量可能時点までの排泄された薬剤量 (Aelast) - 投与時から最後の濃度定量可能時点までの投与量に対する排泄された薬剤量の割合 (Aelast%) - 腎クリアランス (CLR) |
Pharmacokinetics (PK) of ASP5354 in plasma: - Area under the concentration-time curve from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf) - AUC from the time of dosing to the last measurable concentration: (AUClast) - Maximum concentration (Cmax) Pharmacokinetics (PK) of ASP5354 in urine: - Amount of administered dose excreted from the time of dosing to the last measurable point after dosing (Aelast) - Percentage of administered dose excreted from the time of dosing to the last measurable point after dosing (Aelast%) - Renal clearance (CLR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ASP5354 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アステラス製薬株式会社 | |
| Astellas Pharma Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04878471 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験は，www.clinicalstudydatarequest.comの“Sponsor Specific Details for Astellas”に記載された除外規定の1つ以上に該当するため，患者レベルデータへのアクセスは提供されない。 | Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas." |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 5354-CL-0002 | |
| 「1(2)治験責任医師等に関する事項」の問い合わせ先電話番号及び電子メールアドレスは，現時点で設置しているもののみ記載しています。 | |
| 対象疾患名は現時点での予定を記載しています。本試験は，健康成人のみを対象とした試験です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |