臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| 令和5年6月22日 | ||
| 令和3年7月20日 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたNNC0480-0389及びセマグルチドの単回併用皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討（NN9389-4680) | ||
| 健康な日本人男性を対象としたセマグルチド併用下における薬剤NNC0480-0389の効果を検討する試験 | ||
| 橋田 真裕 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験では、日本人健康男性被験者を対象として、NNC0480-0389及びセマグルチドを別々に単回併用皮下投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| NNC0480-0389／セマグルチド | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月08日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年07月20日 | |||
| 24 | |||
| / | すべての被験者はアジア人男性（日本人）であり、平均年齢は37歳であった。被験者背景及びベースライン特性は、各投与群間で概ね同様であった。 | Demographics and other baseline characteristics All subjects were Asian (Japanese) males with a mean age of 37 years. The demographics and baseline characteristics were generally similar across the treatment groups. |
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| / | 本試験は、健康な日本人男性被験者を対象とした、NNC0480-0389（1.7 mg、8.6 mg又は30 mg）及びセマグルチド（0.5 mgのみ）を別々に単回併用皮下投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する、無作為割り付け、1施設、二重盲検、プラセボ対照、6群並行群間試験であった。3つの投与群はそれぞれ2つの群（治療群及びプラセボ群）で構成され、適格な被験者は6群のうちの1つに無作為に割り付けられた（3:1:3:1:3:1）。注射量の違いにより、プラセボは各投与群内で用量を一致させ、本試験では各投与群間ではなく、各投与群内で盲検を行った。 被験者数（予定及び解析対象） 合計24名の被験者が無作為割り付けされる予定であった。合計48名の被験者がスクリーニングされ、24名の被験者が無作為割り付けされ、FAS及びSASともに含まれた。24名の無作為割り付けされた被験者全員が本試験を終了した。 |
This was a randomised, single-centre, double-blind, placebo controlled, six-armed, parallel-grouped trial investigating the safety, tolerability, and pharmacokinetics of subcutaneously co-administered single doses of NNC0480-0389 (1.7 mg, 8.6 mg or 30 mg) and semaglutide (0.5 mg only) as separate injections in healthy Japanese male subjects. Each of the three dose groups consisted of two arms (treatment arm and placebo arm) and eligible subjects were randomised to one of the six-arms (3:1:3:1:3:1). Due to differences in injection volumes, the placebos were volume-matched within each dose group and the trial was blinded within each of the three dose groups and not between the three dose groups. NUMBER OF SUBJECTS (PLANNED AND ANALYSED) A total of 24 subjects were planned to be randomised. A total of 48 subjects were screened with 24 subjects randomised and included in both FAS and SAS. All 24 randomised subjects completed the trial. |
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| / | 健康な日本人男性被験者に対し、NNC0480-0389及びセマグルチドを単回併用皮下投与した結果、忍容性は良好であり、安全性の懸念は確認されなかった。 NNC0480-0389の用量及び有害事象の発現件数又は有害事象が認められた被験者の割合との間に明らかな相関性はなかった。 実薬を投与した12例の被験者のうち、22件［66.7%（12/18）］の有害事象が報告された。プラセボ群では有害事象は報告されなかった。22件の有害事象のうち、11例の被験者が報告した19件の有害事象は、治験責任医師により治験薬との因果関係が「あり」又は「可能性あり」と判断された。 死亡や重篤な有害事象は報告されなかった。 有害事象により本試験を中止した被験者はいなかった。 すべての有害事象は、1件の中等度の有害事象を除いて重症度は軽度であり、重度の有害事象はなかった。 最も多く報告された有害事象は、器官別大分類で「胃腸障害」及び「代謝及び栄養障害」であった。「胃腸障害」に分類された有害事象は主に基本語「腹部膨満」、「代謝および栄養障害」に分類された有害事象は基本語「食欲減退」であった。 注射部位反応が1例の被験者で報告されたが、治験責任医師により治験薬との因果関係は「なし」と判定された。 NNC0480-0389 及びセマグルチドを投与した被験者において、心拍数及び脈拍数が増加する傾向が認められた。 臨床検査、身体所見、又はバイタルサインについて、その他臨床的に有意な異常は報告されなかった。 |
-Co-administered single doses of NNC0480-0389 s.c. and semaglutide s.c. were well-tolerated in healthy Japanese male subjects, and no safety concerns were identified. -There was no apparent correlation between dose of NNC0480-0389 and number of AEs or proportion of subjects reporting AEs. Twenty-two (22) AEs were reported in 12 subjects (66.7% (12/18)) receiving active treatment. No AEs were reported in the placebo arms. Of the 22 AEs, 19 AEs in 11 subjects were judged by the investigator as possibly or probably related to trial products. -No deaths and no SAEs were reported. -No subjects withdrew from the trial due to an AE. -All AEs were mild in severity except for one moderate AE, and none were severe. -The most frequently reported AEs were within the SOCs of Gastrointestinal disorders and Metabolism and nutrition disorders, driven by, respectively, the PT abdominal distension and decreased appetite. -One (1) subject experienced an injection site reaction judged by the investigator as unlikely related to trial product. -A trend for increase in heart rate and pulse rate was seen for subjects receiving NNC0480-0389 and semaglutide. -No other clinically significant abnormalities were reported for clinical laboratory assessments, physical examination or vital signs. |
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| / | 薬物動態に関する結果 NNC0480-0389の用量が増加するとともにNNC0480-0389皮下投与の曝露量（AUC 0-∞及びCmax）が増加した。NNC0480-0389の曝露量は用量比例的に増加した。用量を2倍（2 β）にした場合の曝露量に対する推定効果は、AUC0-∞,NNC0480-0389,SD 及びCmax,NNC0480-0389,SDでそれぞれ2.02（95%CI:1.94、2.11）及び2.03（95%CI:1.92、2.14）であった。 NNC0480-0389のt½の幾何平均値は113〜119時間であった。 NNC0480-0389のtmaxの中央値は36.0〜48.0時間であった。 セマグルチド0.5 mgと併用皮下投与した際のNNC0480-0389の3用量いずれにおいてもセマグルチドの曝露量（AUC0-∞及びCmax）に有意な影響は認められなかった。 |
Pharmacokinetic results -Increasing NNC0480-0389 exposure (AUC0-oo and Cmax) was seen with increasing dose of NNC0480-0389 s.c. and the NNC0480-0389 exposure increased in a dose proportional manner. The estimated effect on exposure of doubling the dose (2B) was 2.02 (95% CI: 1.94, 2.11) and 2.03 (95% CI: 1.92, 2.14) for AUC0- oo,NNC0480-0389,SD and Cmax,NNC0480-0389,SD, respectively. -The geometric mean t1/2 of NNC0480-0389 ranged from 113 to 119 hours. -The median tmax ranged from 36.0 to 48.0 hours for NNC0480-0389. -Semaglutide exposures (AUC0-oo and Cmax) were not significantly affected across the three NNC0480-0389 dose levels co-administered with 0.5 mg semaglutide s.c. |
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| / | NNC0480-0389（最大30 mg）及びセマグルチド（0.5 mg）の単回併用皮下投与の忍容性は良好であり、健康な日本人男性被験者では安全性の懸念は認められなかった。 NNC0480-0389 (AUC0-∞及びCmax)の曝露量は用量比例的に増加した。 NNC0480-0389の半減期は約5日であった。 NNC0480-0389の3用量いずれにおいてもセマグルチドの曝露量（AUC0-∞及びCmax）に有意な影響は認められなかった。 |
-Single doses of co-administered NNC0480-0389 s.c. (up to 30 mg) and semaglutide s.c. (0.5 mg) were well-tolerated and no safety concerns were identified in healthy Japanese male subjects. -NNC0480-0389 exposure (AUC0-oo and Cmax) increased in a dose proportional manner. -The observed half-life of NNC0480-0389 was approximately 5 days. -Semaglutide exposure (AUC0-oo and Cmax) was not significantly affected across the three NNC0480-0389 levels. |
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| 2023年06月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ノボノルディスクファーマ株式会社の下記のサイトに記載されている公開ポリシーに基づく URL:http://novonordisk-trials.com | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:http://novonordisk-trials.com |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康男性被験者を対象としたNNC0480-0389及びセマグルチドの単回併用皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討（NN9389-4680) | Investigation of safety, tolerability and pharmacokinetics of subcutaneously co-administered single doses of NNC0480-0389 and semaglutide in healthy Japanese male subjects | ||
| 健康な日本人男性を対象としたセマグルチド併用下における薬剤NNC0480-0389の効果を検討する試験 | A research study of how the medicine NNC0480-0389 taken with semaglutide works in the body of healthy Japanese men | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 橋田 真裕 | Hashida Masahiro | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 橋田 真裕 | Hashida Masahiro | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、日本人健康男性被験者を対象として、NNC0480-0389及びセマグルチドを別々に単回併用皮下投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月18日 | |||
| 2021年05月18日 | |||
| 2021年05月18日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・年齢20歳以上55歳以下の男性（文書同意取得時）。 ・両親がともに日本人であること。 ・体容量指数：20.0以上24.9 kg/m2以下。 ・既往歴、身体検査及びスクリーニング来院時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、全般的に健康であると判断される被験者（治験責任医師の判断による）。 |
-Male aged 20-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent. - Both parents of Japanese descent. - Body mass index between 20.0 kg/m2 and 24.9 kg/m2 (both inclusive). - Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator. |
||
| ・被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者（治験責任医師の判断による）。 ・スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の被験者。 ・スクリーニング前14日以内に処方薬又は一般用医薬品（ビタミン剤の常用、アセトアミノフェン、イブプロフェン及びアセチルサリチル酸の随時使用、全身循環に到達しない局所用薬剤は可）を使用した被験者。 ・臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管系、消化器系又は内分泌系の併発疾患又は既往歴を有する被験者。 |
-Any disorder which in the investigators opinion might jeopardise subjects safety or compliance with the protocol. - HbA1c >= 6.5% (48 mmol/mol) at screening. - Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, except routine vitamins, occasional use of acetaminophen, ibuprofen and acetylsalicylic acid, or topical medication not reaching systemic circulation within 14 days prior to the day of screening. - Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| ・NNC0480-0389（1.7 mg、8.6 mg又は30 mg）及びセマグルチド（0.5 mgのみ）、又はNNC0480-0389のプラセボ及びセマグルチドプラセボを別々に単回併用皮下投与する。 ・スクリーニング検査、投与のための入院（5泊6日）及び事後調査。 ・治験薬投与後の事後調査期間は42日間。 ・各被験者の治験期間は45-72日間（治験薬投与とスクリーニング間の日数により変動）。 |
Single dose of subcutaneous NNC0480-0389 (1.7 mg, 8.6 mg or 30 mg) and semaglutide (0.5 mg only) or a single dose of subcutaneous NNC0480-0389 placebo and semaglutide placebo as separate injections Screening visit, in-house treatment (5 nights) and follow-up visit Follow-up period afrer dosing is 42 days. Trial duration is 45 - 72 days for each subject (depending on time of screening relative to dosing) |
||
| 治験薬投与下で発現した有害事象の件数 | Number of treatment emergent adverse events | ||
| ・単回投与後0～無限大時間の血漿中NNC0480-0389濃度－時間推移曲線下面積 ・単回投与後のNNC0480-0389の最高血漿中濃度 ・単回投与後0～無限大時間の血漿中セマグルチド濃度－時間推移曲線下面積 ・単回投与後のセマグルチドの最高血漿中濃度 |
- Area under the NNC0480-0389 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity upon a single-dose - Maximum plasma concentration of NNC0480-0389 upon a single-dose - Area under the semaglutide plasma concentration-time curve from time 0 to infinity upon a single-dose - Maximum plasma concentration of semaglutide upon a single-dose |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0480-0389／セマグルチド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| yumiko-wada@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04878406 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4680 16-1-01 protocol redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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