臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象にBAY 2586116を単回及び反復鼻腔内投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 2586116の第Ｉ相試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象に、BAY 2586116を鼻腔内に単回及び反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する | ||
| 1 | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸 | ||
| 研究終了 | ||
| BAY2586116 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年01月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年08月04日 | |||
| 36 | |||
| / | 無作為化した36名の被験者全員が投与を受け、投与、治験来院ならびに追跡調査来院を完了した。治験薬を投与した36名を、安全性解析対象集団（SAF）とした。BAY2586116を投与した27名をPK解析対象集団（PKS）の対象とし、プラセボを投与した9名は対象としなかった。 SAFの全被験者36名（100.0%）は男性でアジア系であり、ヒスパニック系およびラテン系は含まれなかった。被験者の平均年齢は25.6歳（範囲：20～43歳）であり、平均BMIは21.32 kg/m2（範囲：18.3～26.6 kg/m2）であった。 |
All 36 randomized participants were treated and completed the treatment, the study as well as the follow-up visit. The 36 treated participants were included in the safety analysis set (SAF). 27 participants treated with BAY2586116 were included in the PK analysis set (PKS), whereas the 9 participants treated with placebo were not included. All 36 participants (100.0%) of the SAF were male and Asian without Hispanic or Latino ethnicity. The participants had a mean age 25.6 years (range: 20 to 43 years) and a mean BMI of 21.32 kg/m2 (range: 18.3 to 26.6 kg/m2). |
|
| / | 合計で116名の健康男性被験者を本治験に登録した。80名をスクリーニング脱落例とし、36名を無作為に割付けた。BAY2586116の低用量、中用量、高用量の実薬群に各9名、およびプラセボ群に9名を無作為に割付けた。 | In total, 116 healthy male participants were enrolled into this study. 80 participants were screening failures and 36 participants were randomized. 9 participants each were randomly allocated to active treatment of lower, middle or higher dose BAY2586116 and 9 participants to placebo. | |
| / | 治験薬を投与した36名において、治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）およびTEAE以外の有害事象（AE）の発現は認められなかった。 | None of the 36 treated participants had a TEAE or non-treatment- emergent AE. | |
| / | 主要評価項目： 本治験において、単回または反復（1日1回、5日間連続投与）によるBAY2586116の経鼻投与は安全であり、全身および局所的に良好な忍容性が示された。 治験期間中、死亡は報告されなかった。治験薬を投与した36名において、TEAEおよびTEAE以外のAEの発現は認められなかった。 臨床検査値、バイタルサイン、ECGパラメータ、1分間心拍数、呼吸数および酸素飽和度に臨床的に重要な変化は認められなかった。 副次的評価項目： 単回および反復経鼻投与後のBAY2586116の吸収は、3つの投与群とも良好であった。BAY2586116のCmaxおよびAUCの幾何平均値は、検討した低用量から高用量までの用量範囲において、単回投与後に用量依存的に増加した。ただし高用量を投与したときのAUCおよびCmaxの増加率は、先行した用量段階と比較して、用量依存性を下回った。BAY2586116の幾何平均蓄積比（RAAUCおよびRACmax）の値は1に近く、ODにより5日間連続して高用量を反復投与した後でも、BAY2586116の蓄積は認められないことが示された。 |
Primary variable: The nasal administration of BAY2586116 as SDs, or MD (OD for 5 consecutive days) was safe and systemically and locally well tolerated in this study. No deaths were reported during this study. None of the 36 treated participants had a TEAE or non-treatment- emergent AE. No clinically relevant changes of laboratory parameters, vital signs, ECG parameters, heart rate over 1 minute, respiratory rate, and oxygen saturation occurred. Secondary variables: BAY2586116 was well absorbed after nasal administration of single and multiple doses in all 3 dose groups. The geometric mean Cmax and AUC of BAY2586116 increased in a dose-dependent way following SD administration across the studied dose range of lower to higher. However, AUC and Cmax appeared to increase less than dose- proportional after administration of higher dose when compared to the preceding dose steps. The geometric mean accumulation ratios (RAAUC and RACmax) of BAY2586116 were close to 1, indicating no accumulation of BAY2586116 after multiple OD administration of higher dose for 5 consecutive days. |
|
| / | • 日本人健康男性被験者において、単回または反復（1日1回、5日間連続投与）によるBAY2586116の経鼻投与は安全であり、全身および局所的に良好な忍容性が示された。 • 単回および反復経鼻投与後のBAY2586116の吸収は良好であった。 |
- The nasal administration of BAY2586116 as SDs, or MD (OD for 5 consecutive days) was safe and systemically and locally well tolerated in Japanese healthy male participants. - BAY2586116 was well absorbed after nasal administration of single and multiple doses. |
|
| 2024年01月12日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210020 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康男性被験者を対象にBAY 2586116を単回及び反復鼻腔内投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 | Randomized, placebo-controlled, single-blind, dose escalation study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics after single and multiple nasal doses of BAY 2586116 in Japanese healthy male participants (Phase 1 study of BAY 2586116 in Japanese healthy male participants) | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 2586116の第Ｉ相試験 | Phase 1 study of BAY 2586116 in Japanese healthy male participants (Phase 1 study of BAY 2586116 in Japanese healthy male participants) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masashi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | contact Dedicated | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和3年5月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康男性被験者を対象に、BAY 2586116を鼻腔内に単回及び反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年05月10日 | |||
| 2021年05月11日 | |||
| 2021年05月10日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 医学的評価（病歴／手術歴、理学的検査、臨床検査、心電図及びバイタルサインを含む）により明らかに健康と判定された被験者 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上45歳以下の被験者 - スクリーニング時のBMIが18.0 kg/m2以上29.9 kg/m2以下 - 男性 - 日本人 - 使用される避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 - 外科的に不妊手術を受けていない生殖能力のある男性は、ICFへの署名時から治験薬の最終投与後90日までの間、精子ドナーにならないことに同意しなければならない。 |
- Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation (including medical and surgical history, physical examination, laboratory tests, ECG, vital signs). - Participant must be 20 to 45 years of age inclusive, at the time of signing the ICF. - BMI above or equal 18.0 and below or equal 29.9 kg/m2 at screening. - Male. - Japanese. - Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - A sexually active man who has not been surgically sterilized has to agree not to act as sperm donor for the time period between signing of the ICF and 90 days after the last administration of study intervention. |
||
| － 重要臓器、CNSその他の臓器の関連疾患の既往歴 － 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄及び効果が正常ではないと考えられる既存の疾患（肝障害又は腎障害を伴う疾患や循環器系の疾患等） － 投与経路が鼻腔内であることを考慮し、耳、鼻、咽喉領域の症候性の関連疾患及び／又は既往歴〔例：急性アレルギー性鼻炎、急性感染性鼻炎、急性又は慢性副鼻腔炎、上気道の感染、症候性の鼻中隔弯曲又は種々の意味のある鼻呼吸障害、耳、鼻、及び咽喉領域のあらゆる手術歴（例外：治験薬初回投与の1年以上前の腺切除及び／又は扁桃摘出及び／又は穿刺のみ病歴）、耳、鼻、及び咽喉領域の解剖学的異常（例：外科的矯正又は矯正不能の口唇顎裂）〕（これらに限定されるわけではない）。 － 原因不明の持続性トランスアミナーゼ上昇を含む肝不全又は活動性肝疾患 － 既知又は疑わしい肝障害（ジルベール・モイレングラハト病など）及び胆汁分泌／胆汁流出障害（胆汁うっ滞やその病歴） － スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン値が正常基準範囲外であることが確認された甲状腺障害 － 遺伝的な筋疾患の既往歴又は家族歴 － 自己免疫疾患の既往歴 － 治験薬（有効成分又は添加剤）に対する既知の過敏症 － 既知の重度アレルギー、例えば、3種類以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を及ぼすアレルギー、アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、蕁麻疹、又は重大な非アレルギー性薬物反応 － 悪性腫瘍の既知の既往歴又は疑わしい悪性腫瘍 － 血管迷走神経性反応の傾向（静脈穿刺後など）又は失神の既往歴 |
- A history of relevant diseases of vital organs, of the CNS (central nervous system) or other organs. - Pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study intervention will not be normal. - Given the nasal administration route, these diseases include (but are not limited to) any symptomatic and/or a history of relevant diseases of the ear, nose, and throat area (e.g. acute allergic rhinitis, acute infectious rhinitis, acute or chronical sinusitis, infection of the upper respiratory tract, symptomatic deviation of the nasal septum or a different relevant impairment of nasal breathing, history of any surgery of the ear, nose, and throat area [exception: sole history of adenectomy and/or tonsillectomy and/or paracentesis >1 year prior to 1st administration of study intervention], anatomical abnormalities of the ear, nose, and throat area [e.g. surgical corrected or uncorrected cheilognathopalatoschisis]). - Liver insufficiency or active liver disease, which may include unexplained persistent transaminase elevations. - Known or suspected liver disorders (e.g. Morbus Gilbert/Meulengracht) and bile secretion/flow (cholestasis, also history of it). - Participants with thyroid disorders as evidenced by assessment of thyroid stimulating hormone levels outside the normal reference range at screening. - Personal or familial history of genetically muscular diseases. - History of autoimmune disease. - Known hypersensitivity to the study interventions (active substances or excipients of the preparations). - Known severe allergies, e.g. allergies to more than 3 allergens, allergies affecting the lower respiratory tract, allergic asthma, allergies requiring therapy with corticosteroids, urticarial, or significant non-allergic drug reactions. - History of known or suspected malignant tumors. - Tendency for vasovagal reactions (e.g. after venipuncture) or history of syncope. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸 | Obstructive sleep apnea Drug | ||
| あり | |||
| 投与ステップ1：BAY2586116及びプラセボ 投与ステップ1の各被験者は、BAY2586116又はプラセボの単回投与を受ける。この投与ステップにおいて被験者12例（実薬9例、プラセボ3例）を組入れる。 投与ステップ2：BAY2586116及びプラセボ 投与ステップ2の各被験者は、BAY2586116又はプラセボの単回投与を受ける。この投与ステップにおいて被験者12例（実薬9例、プラセボ3例）を組入れる。 投与ステップ3：BAY2586116及びプラセボ 投与ステップ3の各被験者は、BAY2586116又はプラセボの単回及び反復投与を1日1回5日間連続して投与を受ける。この投与ステップにおいて被験者12例（実薬9例、プラセボ3例）を組入れる。 |
Experimental: BAY2586116 Dose step 1 and Placebo Each participant of Dose step 1 will receive a single dose of BAY2586116 or placebo. In this dose step, 12 participants will be included (9 on active treatment, 3 on placebo). Experimental: BAY2586116 Dose step 2 and Placebo Each participant of Dose step 2 will receive a single dose of BAY2586116 or placebo. In this dose step, 12 participants will be included (9 on active treatment, 3 on placebo). Experimental: BAY2586116 Dose step 3 and Placebo Each participant of Dose step 3 will receive single and multiple doses of BAY2586116 or placebo administered once daily (OD) for 5 consecutive days. In this dose step, 12 participants will be included (9 on active treatment, 3 on placebo). |
||
| 主目的である安全性、忍容性を検討するために、有害事象が発現した被験者数［治験薬の初回投与から最終投与後８日目まで（追跡調査）］をプラセボと比較する。 | The main aim of this study is to learn more about how safe BAY2586116 is compared to the placebo. To answer this question, the researchers will count the number of participants who have medical problems that may or may not be related to the study treatment. These medical problems are also known as adverse events while they are in the study. Number of participants with adverse events [ Time Frame: From first administration up to 8 days after last dose (follow-up visit) ] | ||
| Day 1: BAY2586116のCmax （単回投与時の最高濃度） BAY2586116のCmax/D （Cmaxを投与量で補正した値） BAY2586116のAUC （単回投与後の投与0時間から無限大時間までの濃度－時間曲線下面積） BAY2586116のAUC/D （投与量で除したAUC） Day5 （投与ステップ３のみ）: BAY2586116のCmax,md （反復投与後のCmax）BAY2586116のCmax,md/D （Cmax,mdを投与量で補正した値） BAY2586116のAUCτ,md （反復投与後の投与間隔τにおけるAUC) BAY2586116のAUCτ,md/D （投与量で除したAUCτ,md） |
Cmax of BAY2586116 ( Time Frame: Day 1 ) Cmax: maximum observed drug concentration in measured matrix after single dose administration. Cmax/D of BAY2586116 ( Time Frame: Day 1 ) Cmax/d: Cmax divided by dose. AUC of BAY2586116 ( Time Frame: Day 1 ) AUC: area under the concentration vs. time curve from zero to infinity after single (first) dose. AUC/D of BAY2586116 ( Time Frame: Day 1 ) AUC/D: AUC divided by dose. Cmax,md of BAY2586116 ( Time Frame: Day 5 ) Only for Dose step 3. Cmax,md/D of BAY2586116 ( Time Frame: Day 5 ) Only for Dose step 3. AUCT,md of BAY2586116 ( Time Frame: Day 5 ) Only for Dose step 3. AUCT,md: AUC during any planned dose interval after multiple dose. AUCT,md/D of BAY2586116 ( Time Frame: Day 5 ) Only for Dose step 3. AUCT,md/D: AUCT,md divided by dose. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY2586116 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-8 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04872387 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| CSP 20906 version 2.0_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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