臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月10日 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| TS-142 の健康成人を対象としたQT/QTc 評価試験 | ||
| TS-142 の健康成人を対象としたQT/QTc 評価試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に、TS-142（予想臨床用量群：10 mg、高用量群：30 mg）又はプラセボ（プラセボ群）を二重盲検下で、モキシフロキサシン（陽性対照群：400 mg）を非盲検下で1 日1回投与した際のQTc に与える影響を評価する。陽性対照群を用いて分析感度を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 不眠症 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-142 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210018 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-142 の健康成人を対象としたQT/QTc 評価試験 | A study to evaluate the effects on QT/QTc Interval of TS-142 in Healthy Adult Subjects | ||
| TS-142 の健康成人を対象としたQT/QTc 評価試験 | A QT/QTc Evaluation Study of TS-142 in Healthy Adult Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 令和3年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Fukuoka Mirai Hospital Clinical Research Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に、TS-142（予想臨床用量群：10 mg、高用量群：30 mg）又はプラセボ（プラセボ群）を二重盲検下で、モキシフロキサシン（陽性対照群：400 mg）を非盲検下で1 日1回投与した際のQTc に与える影響を評価する。陽性対照群を用いて分析感度を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年06月07日 | |||
| 2021年06月07日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上40 歳未満の日本人男女 2. スクリーニング検査時の体重が40 kg 以上の者、かつ体格指数（BMI：体重[kg]／身長[m]2）が男性18.5 以上25.0 未満の者、女性17.6 以上25.0 未満の者 3. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前の標準12 誘導心電図で心拍数が50 beats/min 以上、90 beats/min 以下の者 4. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前までの検査結果から、治験責任医師又は治験分医師が治験参加を適格と判断した者。ただし、検査結果に異常所見が認められる場合又は基準値外であっても、治験責任医師又は治験分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して、臨床的に意義はないと医学的に判断する場合には、治験に組み入れることを可とする。 5. 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者 |
1. Japanese Males or females aged 20 years or older but less than 40 years at the time of informed consent 2. those with a BMI of 18.5 in male (17.6 in female) or more and less than 25.0 and a body weight of 40.0 kg or more at screening test 3. those whose pulse rate measured by standard 12-lead ECG is 50 beats/min or more but no more than 90 beats/min at screening test and at the time before administration of investigational drug in period 1 4. those who are judged eligible to participate in the study by the principal investigator or sub-investigator based on the results of screening test and test conducted before administration of investigational drug in period 1. However, if who showed abnormal findings but not clinically significant, they can be enrolled in clinical trials based on comprehensive consideration of medical viewpoints by the principal investigator or subinvestigator. 5. those who are able to receive the explanation before participating in the study, understand the content of the study, and provide written informed consent by the subjects themselves. |
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| 1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康被験者とは認められない者 2. 呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などの、本治験の参加に不適当と考えられる病歴を有する者 3. 薬物アレルギー又は食物アレルギーの既往を有する者 4. モキシフロキサシン又はその他のキノロン系抗菌薬に過敏症の病歴を有する者 5. 大動脈瘤、大動脈解離の家族歴又はリスク因子（マルファン症候群など）を有する者 6. 重大なアレルギー素因（加療が必要な喘息など）を有する者 7. 先天性疾患、心疾患を有する者、又は既往を有する者 8. トルサード･ド･ポワンツ（TdP）に対するリスク因子（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）を有する者、又は既往を有する者 9. TdP の関与が疑われる意識消失発作の既往を有する者 10. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前の標準12 誘導心電図でQTc 延長の評価が困難な波形を有する者（ドリフト、筋電図の混入、T 波の形状、著しい洞性不整脈、頻回の期外収縮など） 11. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前の標準12 誘導心電図でQTcF（Fridericia 補正法を用いて補正したQT 間隔：10×QT[msec]/RR[msec]0.33）が男性450 msec 以上の者、女性470 msec以上の者 12. Day-1 のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）で自殺念慮、自殺企図を有すると判断される者又は過去5 年以内に自殺念慮、自殺企図の既往のある者 |
1. Subjects who have any disease and are not considered healthy subjects based on the medical judgment of the principal investigator or sub-investigator. 2. Subjects with a medical history considered inappropriate for participation in the study, including respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, urological, endocrine, metabolic, hematological, immune, skin, neurological, and psychiatric diseases. 3. Subjects with a history of drug allergy or food allergy. 4. Subjects with a history of hypersensitivity to moxifloxacin or other quinolone antimicrobials 5. Subjects with risk factors or with a history of risk factors for aortic aneurysm, aortic dissection (such as Marfan syndrome) 6. Subjects with significant allergic predisposition (such as asthma requiring medical treatment) 7. Subjects with congenital disease, heart disease, or a history of heart disease 8. Subjects with risk factors or with a history of risk factors for torsade de pointes (TdP) (heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome, etc.) 9. Subjects with a history of unconscious seizures suspected of involving TdP. 10. Subjects with waveforms difficult to assess for QTc interval prolongation in standard 12-lead ECG at screening and the timing before administration of investigational product in period 1 (drift, electromyography contamination, T-wave geometry, marked sinus arrhythmia, frequent premature beats, etc.) 11. Subjects with QTcF(Fridericia correction method) of at least 450 msec in men and at least 470 msec in women in standard-12-lead ECG at screening test and at the time before administration of investigational product in period 1. 12. Subjects with suicidal ideation, suicide attempt on the Colombian Suicide Assessment Scale (C-SSRS) on Day-1 or a history of suicide attempt within the previous 5 years. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不眠症 | Insomnia | ||
| あり | |||
| 薬剤投与（TS-142 10 mg、TS-142 30 mg、TS-142 プラセボ又はモキシフロキサシン 400 mg を各期1日1回絶食下朝投与）、ホルター心電図 | Drug (Single dose of TS-142 10 mg, TS-142 30 mg, TS-142 placebo or moxifloxacin 400 mg in the morning under fasting in each period), Holter ECGs | ||
| QTcF（Holter 心電図検査での、Fridericia 補正法を用いて補正したQT 間隔） ［各群各時点におけるQTcF のベースライン（投与前3 時点の平均値）からの変化量（ΔQTcF）の、プラセボ群との差（ΔΔQTcF）］ |
QTcF:QT-interval corrected by Fridericia corrections in Holter ECGs [Difference in change from baseline in QTc interval at each time point in each group compared with the placebo group] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04873323 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| プラセボ対照：あり | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |