日本人健康成人男性を対象にCNT-01の薬物動態、QT/QTc間隔への影響及び安全性を評価する。 | |||
1 | |||
2021年04月15日 | |||
2021年04月19日 | |||
2021年04月15日 | |||
2021年07月31日 | |||
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42 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1) 治験参加にあたって,本人による同意を文書によって得られた者 2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者 3) スクリーニング時の体重が45kg以上、身長が140㎝以上で、かつBMIが18.5以上25.0未満の者 |
1) Subjects who signed the written informed consent 2) Age>=20 and =<40 at time of consent 3) Weight>=45kg, height>=140 cm, and body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 at screening |
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1) 医学的に重大な消化管、腎臓、呼吸器、内分泌、血液系、神経系、精神系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等の合併症を持つ者 2) 治験薬投与前2週間以内に急性疾患に罹患した者 3) 薬物又は食物のアレルギーの現症又は既往を有する者 4) 投与1日目投与前までの12誘導心電図検査において、QTcFが450 msec以上、PR間隔が220 msec以上又はQRS幅が120 msec以上が認められた者 5) 失神の既往を有する者 6) 先天性QT延長症候群又は心臓突然死の家族歴を有する者 7) 治験薬投与前4週以内に治療を要するような感染症の既往があった者 8) 入院3日前から入院時までに実施したSARS-CoV-2検査(核酸増幅法)で陽性であった者又はCOVID-19の疑いがある者 |
1) Subjects with complications such as medically significant gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine, hematological, nervous, psychiatric, cardiovascular, or congenital metabolic abnormalities. 2) Subjects with acute illness within 2 weeks prior to administration of the investigational drug. 3) Subjects with a current or past history of drug or food allergy. 4) Subjects with QTcF of 450 msec or more, PR interval of 220 msec or more, or QRS width of 120 msec or more on 12-lead ECG performed before administration on Day 1. 5) Subjects with a history of syncope. 6) Subjects with family history of congenital long QT syndrome or sudden cardiac death. 7) Patients with a history of infection requiring treatment within 4 weeks prior to administration of the investigational drug. 8) Persons with a positive SARS-CoV-2 test (nucleic acid amplification test) or suspected COVID-19 test performed within 3 days before admission to the hospital. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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40歳 以下 | 40age old under | |
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男性 | Male | |
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特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 | Idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy | |
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あり | ||
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被験薬:CNT-01 500 mg、1500 mg、4500 mgを単回経口投与又は反復(1日3回7日間)経口投与する。 対照薬:CNT-01プラセボを単回又は反復(1日3回7日間)経口投与する。 |
Study drug: CNT-01 500 mg, 1500 mg or 4500 mg is administered orally as a single dose or three times daily for 7 days. Control drug: CNT-01 placebo is administered orally as a single dose or three times daily for 7 days. |
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薬物動態、QTcFへの作用、安全性 | Pharmacokinetics, Effect on QTcF and Safety | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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CNT-01 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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健康被害補償 | |
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トーアエイヨー株式会社 |
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TOA EIYO LTD. |
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あり |
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あり |
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あり |
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なし |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |