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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年4月14日
令和4年3月31日
CNT-01の第Ⅰ相臨床試験ー反復投与試験ー
CNT-01の第Ⅰ相臨床試験ー反復投与試験ー
秋田 康彦
トーアエイヨー株式会社
日本人健康成人男性を対象にCNT-01の薬物動態、QT/QTc間隔への影響及び安全性を評価する。
1
特発性中性脂肪蓄積心筋血管症
研究終了
CNT-01
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年3月30日
jRCT番号 jRCT2071210012

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

CNT-01の第Ⅰ相臨床試験ー反復投与試験ー Phase I Clinical Study -Multiple Dose Study of CNT-01-
CNT-01の第Ⅰ相臨床試験ー反復投与試験ー Phase I Clinical Study -Multiple Dose Study of CNT-01-

(2)治験責任医師等に関する事項

秋田 康彦 Akita Yasuhiko
/ トーアエイヨー株式会社 TOA EIYO LTD.
330-0834
/ 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA
048-647-7975
ct_info@toaeiyo.co.jp
臨床開発部  Clinical Development Dept.
トーアエイヨー株式会社 TOA EIYO LTD.
330-0834
埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA
048-647-7975
ct_info@toaeiyo.co.jp
令和3年4月9日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性を対象にCNT-01の薬物動態、QT/QTc間隔への影響及び安全性を評価する。
1
2021年04月15日
2021年04月19日
2021年04月15日
2021年07月31日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
1) 治験参加にあたって,本人による同意を文書によって得られた者
2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
3) スクリーニング時の体重が45kg以上、身長が140㎝以上で、かつBMIが18.5以上25.0未満の者
1) Subjects who signed the written informed consent
2) Age>=20 and =<40 at time of consent
3) Weight>=45kg, height>=140 cm, and body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 at screening
1) 医学的に重大な消化管、腎臓、呼吸器、内分泌、血液系、神経系、精神系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等の合併症を持つ者
2) 治験薬投与前2週間以内に急性疾患に罹患した者
3) 薬物又は食物のアレルギーの現症又は既往を有する者
4) 投与1日目投与前までの12誘導心電図検査において、QTcFが450 msec以上、PR間隔が220 msec以上又はQRS幅が120 msec以上が認められた者
5) 失神の既往を有する者
6) 先天性QT延長症候群又は心臓突然死の家族歴を有する者
7) 治験薬投与前4週以内に治療を要するような感染症の既往があった者
8) 入院3日前から入院時までに実施したSARS-CoV-2検査(核酸増幅法)で陽性であった者又はCOVID-19の疑いがある者
1) Subjects with complications such as medically significant gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine, hematological, nervous, psychiatric, cardiovascular, or congenital metabolic abnormalities.
2) Subjects with acute illness within 2 weeks prior to administration of the investigational drug.
3) Subjects with a current or past history of drug or food allergy.
4) Subjects with QTcF of 450 msec or more, PR interval of 220 msec or more, or QRS width of 120 msec or more on 12-lead ECG performed before administration on Day 1.
5) Subjects with a history of syncope.
6) Subjects with family history of congenital long QT syndrome or sudden cardiac death.
7) Patients with a history of infection requiring treatment within 4 weeks prior to administration of the investigational drug.
8) Persons with a positive SARS-CoV-2 test (nucleic acid amplification test) or suspected COVID-19 test performed within 3 days before admission to the hospital.
20歳 以上 20age old over
40歳 以下 40age old under
男性 Male
特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 Idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
あり
被験薬:CNT-01 500 mg、1500 mg、4500 mgを単回経口投与又は反復(1日3回7日間)経口投与する。
対照薬:CNT-01プラセボを単回又は反復(1日3回7日間)経口投与する。
Study drug: CNT-01 500 mg, 1500 mg or 4500 mg is administered orally as a single dose or three times daily for 7 days.
Control drug: CNT-01 placebo is administered orally as a single dose or three times daily for 7 days.
薬物動態、QTcFへの作用、安全性 Pharmacokinetics, Effect on QTcF and Safety

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CNT-01
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害補償

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

トーアエイヨー株式会社
TOA EIYO LTD.
あり
あり
あり
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月14日 詳細