臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月23日 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| NZT-235の薬物動態比較試験 | ||
| NZT-235の薬物動態比較試験 | ||
| 平 嘉世 | ||
| 医療法人相生会博多クリニック | ||
| NZT-235の新製剤を単回及び反復投与した場合の安全性及び薬物動態について健康成人男性を対象として検討する。 | ||
| 1 | ||
| 帯状疱疹後神経痛による疼痛の緩和 | ||
| 研究終了 | ||
| NZT-235 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NZT-235の薬物動態比較試験 | Pharmacokinetic controlled trial of NZT-235 | ||
| NZT-235の薬物動態比較試験 | Pharmacokinetic controlled trial of NZT-235 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平 嘉世 | Taira Kayo | ||
| / | 医療法人相生会博多クリニック | Medical Corporation Soseikai Hakata Clinic | |
| 812-0025 | |||
| / | 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan | |
| 092-283-7701 | |||
| clindev_235@nippon-zoki.co.jp | |||
| 川西 真人 | Kawanishi Masato | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | Nippon Zoki pharmaceutical Co LTD | ||
| 開発本部 | |||
| 541-0046 | |||
| 大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号 | 2-3, Hiranomachi, 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6203-0455 | |||
| clindev_235@nippon-zoki.co.jp | |||
| 令和3年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NZT-235の新製剤を単回及び反復投与した場合の安全性及び薬物動態について健康成人男性を対象として検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年04月08日 | |||
| 2021年04月08日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が満20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性志願者 2) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている者 3) スクリーニング検査時の体重が50 kg以上の者 |
1) Japanese healthy adult male applicants aged between 20 and 45 at the time of consent acquisition 2) Those who have received sufficient explanation about the content of this clinical trial and obtained their written consent. 3) Persons weighing 50 kg or more at the time of screening test |
||
| 1) 貼付部位に皮膚疾患、皮膚異常症（皮膚炎、湿疹、ざ瘡、色素異常症など）がある者 2) 皮膚アレルギーの既往のある者（経皮製剤への過敏症を有する者） 3) 日常的に貼付部位への塗布剤、貼付剤、エアゾール剤などの外用剤を使用している者 4) 薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液・呼吸器などに障害があるか、又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任（分担）医師が判断した者 5) 薬物に対する過敏症・特異体質などがある者 |
1) Those who have skin diseases or skin abnormalities (dermatitis, eczema, pimples, dyschromia, etc.) at the application site 2) Persons with a history of skin allergies (persons with hypersensitivity to transdermal preparations) 3) Persons who routinely use external preparations such as coating agents, patches, and aerosols on the application site 4) If there are disorders in the gastrointestinal tract, heart, liver, kidneys, blood, respiratory organs, etc. that are thought to affect pharmacokinetics and safety, or if their history interferes with clinical trial participation, judged by Principal investigator (Subinvestigator ) 5) Those who have hypersensitivity or idiosyncratic constitution to drugs |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 帯状疱疹後神経痛による疼痛の緩和 | Pain relief from postherpetic neuralgia | ||
| あり | |||
| Step1 治験薬を背部に3枚12時間貼付する。 血漿中薬物濃度測定用に採血する。 Step2 治験薬を背部に3枚12時間貼付を7日間反復して行う。 血漿中薬物濃度測定用に採血する。 |
Step1 Apply three investigational drugs to the back for 12 hours. Blood is collected for measuring plasma drug concentration. Step2 Three investigational drugs are applied to the back for 12 hours repeatedly for 7 days. Blood is collected for measuring plasma drug concentration. |
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| 薬物動態 血漿中NZT-235濃度 |
Pharmacokinetics Plasma NZT-235 concentration |
||
| 薬力学 安全性 |
Pharmacodynamics safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NZT-235 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本臓器製薬株式会社 | |
| Nippon Zoki pharmaceutical Co. , LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |