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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月4日
令和3年9月10日
血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相リン吸着薬切替え長期投与試験
血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相リン吸着薬切替え試験
木下　隼
協和キリン株式会社
血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、リン吸着薬からKHK7791へ切り替えながらKHK7791を52週間反復投与したときの安全性を検討する。
3
血液透析施行中の高リン血症患者
募集終了
KHK7791
なし
池田病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和3年9月7日
jRCT番号 jRCT2071200108

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相リン吸着薬切替え長期投与試験 A Phase 3, Long-term, Phosphate Binder Switch Study of KHK7791 in Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis
血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相リン吸着薬切替え試験 A Phase 3, Phosphate Binder Switch Study of KHK7791 in Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis

（２）治験責任医師等に関する事項

木下　隼 Kinoshita Jun
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部　開発ユニット　臨床開発センター
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
木下　隼 Kinoshita Jun
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部　開発ユニット　臨床開発センター
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
03-5205-7157
clinical.info.jp@kyowakirin.com
令和3年1月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人青仁会池田病院

Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital

鹿児島県

　

　
令和3年1月29日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、リン吸着薬からKHK7791へ切り替えながらKHK7791を52週間反復投与したときの安全性を検討する。
3
2021年03月29日
2021年03月15日
2021年01月01日
2022年11月30日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1）本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
2）同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
3）事前検査実施までに、週3回で12週間以上の血液透析を受けている、安定期の慢性腎不全患者
4）事前検査実施前2週間のドライウェイト以外の透析条件が一定の患者
5）リン吸着薬を服用しており、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の患者。
6）事前検査時の血清リン濃度が3.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の患者
7）ビタミンD補充療法、カルシミメティクス、ビスホスホネート製剤、カルシトニン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤、テリパラチド製剤の投与を受けている場合は、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の患者
8）事前検査実施前直近の日常診療内の検査において、single pool Kt/V ureaが1.2以上であった患者 等		 1) Has voluntarily provided written informed consent to participate in the study.
2) Aged >= 20 years (expressed in completed years) at the time of providing informed consent.
3) Stable chronic renal failure patients who have undergone hemodialysis 3 times per week for at least 12 weeks until screening examination.
4) Dialysis conditions excluding dry weight, should have been unchanged during the last 2 weeks before screening examination.
5) The prescribed drug and dosage regimen should have been unchanged during the last 4 weeks before screening examination.
6) Serum phosphorus levels should be in the range of >= 3.5 and =< 7.0 mg/dL at screening examination.
7) If on any vitamin D, calcimimetics regimen, bisphosphonate, calcitonin preparations, selective estrogen receptor modulators or teriparatide preparations then the prescribed drug and dosage regimen should have been unchanged for the last 4 weeks before screening examination.
8) Kt/V urea >= 1.2 at the most recent test in routine medical practice before screening examination.
1）事前検査実施前12週間以内に腹膜透析を併用した患者
2）事前検査実施時のintact PTHが600 pg/mLを超える患者
3）炎症性腸疾患又は下痢型過敏性腸症候群の合併又は既往歴がある患者
4）胃又は腸切除術の既往のある患者、又は事前検査実施前3ヵ月以内に消化管の手術を受けた患者、又は治験期間中に見込まれる患者
5）事前検査実施前6週間以内に抗RANKL抗体製剤を使用した患者
6）事前検査実施前12週間以内に抗スクレロスチン抗体製剤を使用した患者
7）高度な心疾患、肝機能障害を合併している患者
8）事前検査実施前6ヵ月以内に入院治療を要する脳血管疾患又は心血管疾患を発症した患者
9）高血圧又は糖尿病を有し、かつそのコントロールが困難な患者
10）事前検査から登録までの間に、BSFSが6以上の下痢又は軟便を3回以上経験した日が2日間以上認められた患者
11）生体腎移植、透析方法の変更、在宅血液透析、透析施設の変更（転院）が治験期間中に予定されている患者
12）事前検査実施前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する患者（基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内癌の患者は除く）
13）過去にヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス1型が陽性であることが判明している患者
14）アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される患者、又は事前検査実施前12ヵ月以内にアルコール依存歴、違法ドラッグの使用歴、重度の精神疾患歴、薬物乱用若しくは薬物依存歴がある患者
15）12ヵ月以上の生存が期待できない患者
16）事前検査実施前4週間以内に他の治験薬が投与された患者。ただし、他の治験薬の消失半減期の5倍が4週間を超えるなど、KHK7791の有効性及び安全性の評価に影響が懸念される場合は、治験依頼者と協議することとする。
17）過去にKHK7791を服用したことのある患者		 1) Peritoneal dialysis was performed within 12 weeks before screening examination.
2) iPTH > 600 pg/mL (should be based on the most recent value from patient's medical records before pre-enrollment)
3) History of inflammatory bowel disease (IBD) or diarrhea predominant irritable bowel syndrome
4) History of gastrectomy or enterectomy or having undergone gastrointestinal tract surgery within 3 months before screening examination.
5) Subjects who used anti RANKL preparations within 6 weeks before screening examination.
6) Subjects who used anti-sclerostin antibody preparations within 12 weeks before screening examination.
7) Severe heart disease, hepatic impairment, or concurrent cirrhosis.
8) Developed cerebrovascular disease or cardiovascular disease requiring hospitalization within 6 months before screening examination.
9) Uncontrollable hypertension or diabetes
10) Subjects experienced more than 3 times diarrhea or loose stool in a day at least six BSFS score more than two days in a week.
11) Scheduled for living donor kidney transplant, change in the mode of dialysis, home hemodialysis or plans to change the dialysis center during the study period.
12) Any diagnosis of or treatment of malignancy within 5 years before screening examination.
13) Tested positive for HIV or HTLV-1.
14) Expected to develop serious drug allergies such as anaphylactic shock, or any history of alcohol dependence, illicit drug use, severe mental illness, or drug abuse or addiction within 12 months before screening examination.
15) Not expected to live for more than 12 months.
16) Has received other study drugs within 4 weeks before screening examination. However, if there are concerns about the effects on the assessment of efficacy and safety of KHK7791, such as a 5-fold elimination half-life of another investigational product more than 4 weeks, these will be discussed with the sponsor.
17)Previous exposure to KHK7791.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）治験開始後に、組入れ基準に合致せず、対象として不適切であることが判明した場合
2）被験者より中止の申し出があった場合
3）被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
4）有害事象が発現し、治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきと判断した場合
5）血清リン濃度が10.0 mg/dL以上となった場合（ただし、Day 1を除く）
6）休薬後2週間以内にKHK7791の投与を再開できなかった場合
7）急激な腎機能の悪化が認められた場合
8）被験者（又は被験者のパートナー）の妊娠判明又は挙児希望の場合
9）その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきであると判断した場合
10）治験依頼者が本治験を中止すべきと判断した場合
血液透析施行中の高リン血症患者 Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis
D054559
高リン血症、血液透析 Hyperphosphatemia, Hemodialysis
あり
血液透析施行中のリン吸着薬を服用している高リン血症患者を対象とする。
投与期中は、週2間、KHK7791を1日2回食直前に投与する。被験者はWeek 12までは少なくとも週1回、Week 12の検査終了後は少なくとも2週に1回の規定来院日に検査を受ける。KHK7791及びリン吸着薬の用量については、血清リン濃度を一定範囲内に管理することを目標に、用量調整基準に基づいて調整する。なお、可能な限りリン吸着薬をKHK7791に切り替えることを検討する。		 Hemodialysis patients with hyperphosphatemia who have provided written consent will undergo a screening examination. During the dosing period, subjects administer KHK7791 twice daily just before meals for 52 weeks. Subjects will be underwent tests at scheduled visits at least weekly until Week 12, at least once every 2 weeks after completion of Week 12 test.
KHK7791 and phosphate binders are adjusted with the goal of controlling serum phosphorus concentration within a certain range based on the dose adjustment criteria described in the study protocol. It should be considered that phosphorus adsorbent should be switched to KHK7791 whenever feasible.
血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、リン吸着薬からKHK7791へ切り替えながらKHK7791を52週間反復投与したときの安全性を検討する
・有害事象
・臨床検査値
・バイタルサイン
・標準12誘導心電図		 To investigate the safety of repeated administration of KHK7791 for 52 weeks while switching from a phosphate-binding agent to KHK7791 in Hemodialysis patients with hyperphosphatemia
- Adverse events
- Laboratory examination
- Vital signs
- Standard 12-lead ECG
血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、リン吸着薬からKHK7791へ切り替えながらKHK7791を52週間反復投与したときの有効性を検討する。

重要な副次評価項目
・最終評価時点直近3週間におけるリン吸着薬及びKHK7791の合計1日処方錠数の平均について、ベースライン時のリン吸着薬の1日処方錠数からの30%以上減少の達成
その他の副次評価項目
・各最大透析間隔後の透析日の評価時点のリン吸着薬及びKHK7791の合計1日処方錠数、合計1日処方薬重量、合計1日処方薬体積、ベースライン時のリン吸着薬の1日処方錠数からの30%以上減少の達成、並びにそれぞれのベースラインからの変化量及び変化率
・各評価時点の血清リン濃度及びベースラインからの変化量
・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上6.0 mg/dL以下の達成
・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上5.5 mg/dL以下の達成
・各評価時点のCa×P積、補正Ca濃度、並びにベースラインからの変化量		 To investigate the efficacy of repeated administration of KHK7791 for 52 weeks while switching from a phosphate-binding agent to KHK7791 in hyperphosphatemic subjects undergoing hemodialysis.

Important secondary endpoint
- Achievement of at least 30% reduction of the total number of daily prescription tablets of phosphorus binders and KHK7791 from baseline in the last 3 weeks of the final assessment.
Other secondary endpoints
- The total number of phosphate binders and KHK7791 tablets prescribed daily, total weight of prescribed daily drugs, total volume of prescribed daily drugs and achievement of at least 30% reduction of prescribed daily drugs, at each time point after the start of treatment, and their change and percentage change from baseline.
- Changes in serum phosphorous levels from baseline values at each time point.
- Achievement/failure of the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: =< 6.0) and Time when the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: =< 6.0) was achieved.
- Achievement/failure of the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: =< 5.5) and Time when the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: =< 5.5) was achieved.
- Concentrations and Changes of Ca x P product and corrected serum calcium levels from baseline values at each time point.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KHK7791
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験賠償責任保険
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

池田病院治験審査委員会 Ikeda Hospital Institutional Review Board
鹿児島県鹿屋市下祓川町1830 1830 Shimoharaigawacho, Kanoya, Kagoshima
0994-43-3434
nakakura.hiroaki@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04771780
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：7791-007

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年9月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月4日 詳細
変更履歴一覧