臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月19日 | ||
| 令和3年6月21日 | ||
| 日本人男性及び非アジア人男性被験者を対象としたNNC0194-0499単回皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態特性の検討(NN9500-4663) | ||
| 日本人男性及び非アジア人男性被験者を対象としたNNC0194-0499単回皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態特性の検討 | ||
| 須藤 優樹 | ||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | ||
| 主要目的は、日本人被験者を対象として、NNC0194-0499単回皮下投与時の安全性及び忍容性を検討することである。また、副次的目的は、NNC0194-0499単回皮下投与時の薬物動態特性を日本人被験者と非アジア人被験者で比較して検討することである。 | ||
| 1 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 研究終了 | ||
| NNC0194-0499 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200100 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人男性及び非アジア人男性被験者を対象としたNNC0194-0499単回皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態特性の検討(NN9500-4663) | Investigation of safety, tolerability and pharmacokinetic properties of single subcutaneous doses of NNC0194-0499 in Japanese and non-Asian male subjects(NN9500-4663) | ||
| 日本人男性及び非アジア人男性被験者を対象としたNNC0194-0499単回皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態特性の検討 | Investigation of safety, tolerability and pharmacokinetic properties of single subcutaneous doses of NNC0194-0499 in Japanese and non-Asian male subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 須藤 優樹 | Sudoh Yuki | ||
| / | ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 須藤 優樹 | Sudoh Yuki | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は、日本人被験者を対象として、NNC0194-0499単回皮下投与時の安全性及び忍容性を検討することである。また、副次的目的は、NNC0194-0499単回皮下投与時の薬物動態特性を日本人被験者と非アジア人被験者で比較して検討することである。 | |||
| 1 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年01月18日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 本人被験者：両親がともに日本人であること 非アジア人被験者：両親がともに非アジア人であること 2. BMI：23.0以上34.9 kg/m2以下。過体重は過剰な脂肪組織によるものとする（治験責任医師の判断による） 3. 体重：60 kg以上 4. 既往歴、身体所見ならびにスクリーニング時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、治験責任医師により概ね健康であると判断されている被験者 |
1. For Japanese subjects only, both parents of Japanese descent. For non-Asian subjects only, both parents of non-Asian descent. 2. Body mass index (BMI) between 23.0 and 34.9 kg/m2 (both inclusive). Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator. 3. Body weight >= 60 kg. 4. Considered by the investigator to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG, and clinical laboratory tests performed during the screening visit. |
||
| 被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者（治験責任医師の判断による） | Any disorder which in the opinion of investigator might jeopardise subject safety or compliance with the protocol. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | non-alcoholic steatohepatitis | ||
| あり | |||
| NNC0194-0499又はプラセボの単回投与 スクリーニング検査、投与のための入院（5泊6日）及び事後調査 治験薬投与後の事後調査期間は35日間 各被験者の治験期間は38~64日間（治験薬投与とスクリーニング間の日数により変動） |
Single dose of NNC0194-0499or placebo Screening visit, in-house treatment (5 nights) and follow-up visit Follow-up period afrer dosing is 35 days. Trial duration is 38 - 64 days for each subject (depending on time of screening relative to dosing) |
||
| 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の件数［期間：Day 1（投与前）からDay 36（事後調査期間の終了時）まで］ | Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: From Day 1 (pre-dose) until Day 36 (completion of the post-treatment period at follow-up)] | ||
| 1. AUC0−∞,SD：単回皮下投与後0～無限大時間の血清中NNC0194-0499濃度-時間推移曲線下面積 2. AUC0−tz,SD：単回皮下投与後0～定量可能な最終測定時点までの血清中NNC0194-0499濃度-時間推移曲線下面積 3. AUC0−168h,SD：単回皮下投与後0～168時間の血清中NNC0194-0499濃度-時間推移曲線下面積 4. Cmax,SD：単回皮下投与後の最高血中NNC0194-0499濃度 5. tmax,SD：単回皮下投与後の最高血中NNC0194-0499濃度到達時間 6. t1/2,SD：単回皮下投与後のNNC0194-0499の血清中消失半減期 7. CL/FSD：単回皮下投与後のNNC0194-0499の見かけの総血清クリアランス 8. Vz/FSD：終末相におけるNNC0194-0499の見かけの分布容積 9. MRTSD：単回皮下投与後のNNC0194-0499の平均滞留時間 |
1.AUC0-infinity,SD: The area under the NNC0194-0499 serum concentration-time curve from time 0 to infinity after a single s.c. administration 2. AUC0-tz,SD: The area under the NNC0194-0499 serum concentration-time curve from time 0 to the time for the last quantifiable sample after a single s.c. administration 3. AUC0-168h,SD: The area under the NNC0194-0499 serum concentration-time curve from time 0 to 168 hours after a single s.c. administration 4. Cmax,SD: The maximum concentration of NNC0194-0499 in serum after a single s.c. administration 5. tmax,SD: The time from dose administration to maximum concentration of NNC0194-0499 in serum after a single s.c. administration 6. t1/2,SD: The terminal serum half-life of NNC0194-0499 after a single s.c. administration 7. CL/FSD: The apparent total serum clearance of NNC0194-0499 after a single s.c. administration 8. Vz/FSD: The apparent volume of distribution of NNC0194-0499 in the terminal phase 9. MRTSD: The mean residence time of NNC0194-0499 after a single s.c. administration |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0194-0499 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04722653 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL: http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験デザイン無作為化：日本人パート：無作為割り付け、非アジア人パート：非無作為割り付け、試験デザイン（盲検化）：日本人パート：コホート内二重盲検、非アジア人パート：非盲検 | |
| 試験デザイン（対照）：日本人パート：プラセボ対照、非アジア人パート：非対照 | |
| 試験デザイン（割付）：単回投与（コホート1：12mg、コホート2：30mg、コホート3：96mg） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |