日本人及び白人健康成人男性を対象として、KSP-0243 を単回及び反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
1 | |||
2021年01月16日 | |||
2021年01月18日 | |||
2021年01月01日 | |||
2021年12月31日 | |||
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144 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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BMI:18.5 kg/m^2 以上25 kg/m^2 未満(日本人)もしくは18.5 kg/m^2 以上30 kg/m^2 未満(白人) | BMI: Between 18.5 kg/m^2 or greater and less than 25 kg/m^2 in Japanese, between 18.5 kg/m^2 or greater and less than 30 kg/m^2 in Caucasian. |
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診察、バイタルサイン、12 誘導心電図及び臨床検査において異常所見があり、治験責任医師又は治験分担医師が臨床上問題ありと判断した者 | Participants with any abnormal findings (e.g. clinical laboratory test values outside the reference range) during the physical examination and other tests (vital signs, 12-lead ECG and clinical laboratory tests) that are judged by investigators to be clinically significant | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性 | Male | |
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健康被験者 | Healthy Condition | |
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あり | ||
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KSP-0243単回又は反復経口投与 | KSP-0243 single or multiple oral dose | |
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有害事象の発現状況 | Adverse event | |
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副作用の発現状況 バイタルサイン 12誘導心電図 臨床検査 血漿中薬物動態プロファイル 尿中排泄プロファイル |
Adverse drug reaction Vital sign 12-lead ECG Laboratory test Plasma pharmacokinetics profile Urine excretion profile |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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KSP-0243 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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キッセイ薬品工業株式会社 |
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |