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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年1月20日
令和5年10月24日
KSP-0243の日本人及び白人健康成人男性を対象とした第I相臨床試験
KSP-0243の第I相臨床試験
清水 義隆
キッセイ薬品工業株式会社
日本人及び白人健康成人男性を対象として、KSP-0243 を単回及び反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を検討する。
1
健康被験者
研究終了
KSP-0243
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月20日
jRCT番号 jRCT2071200087

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

KSP-0243の日本人及び白人健康成人男性を対象とした第I相臨床試験 A phase I clinical study of KSP-0243 in Japanese and Caucasian healthy adult males
KSP-0243の第I相臨床試験 A phase I clinical study of KSP-0243

(2)治験責任医師等に関する事項

清水 義隆 Shimizu Yoshitaka
/ キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
/ 東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan
0120-007-622
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
清水 義隆 Shimizu Yoshitaka
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan
0120-007-622
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
令和3年1月15日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人及び白人健康成人男性を対象として、KSP-0243 を単回及び反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を検討する。
1
2021年01月16日
2021年01月18日
2021年01月01日
2021年12月31日
144
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
BMI:18.5 kg/m^2 以上25 kg/m^2 未満(日本人)もしくは18.5 kg/m^2 以上30 kg/m^2 未満(白人) BMI: Between 18.5 kg/m^2 or greater and less than 25 kg/m^2 in Japanese, between 18.5 kg/m^2 or greater and less than 30 kg/m^2 in Caucasian.
診察、バイタルサイン、12 誘導心電図及び臨床検査において異常所見があり、治験責任医師又は治験分担医師が臨床上問題ありと判断した者 Participants with any abnormal findings (e.g. clinical laboratory test values outside the reference range) during the physical examination and other tests (vital signs, 12-lead ECG and clinical laboratory tests) that are judged by investigators to be clinically significant
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
健康被験者 Healthy Condition
あり
KSP-0243単回又は反復経口投与 KSP-0243 single or multiple oral dose
有害事象の発現状況 Adverse event
副作用の発現状況
バイタルサイン
12誘導心電図
臨床検査
血漿中薬物動態プロファイル
尿中排泄プロファイル
Adverse drug reaction
Vital sign
12-lead ECG
Laboratory test
Plasma pharmacokinetics profile
Urine excretion profile

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KSP-0243
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

キッセイ薬品工業株式会社
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月20日 詳細