本治験の被検薬はTAK-019であり、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症の予防を予定とされる適応症としている。本治験では日本人健康成人男女を対象に、TAK-019を21日間隔で2回筋肉内接種したときの安全性及び免疫原性を評価する。 | |||
1-2 | |||
2021年02月12日 | |||
2021年02月12日 | |||
2021年02月12日 | |||
2022年03月28日 | |||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 同意取得時点で20歳以上の日本人の健康成人男女 2. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力がある者、かつ追跡期間中も治験に参加可能な者 |
1. Healthy Japanese male and female adult participants aged >= 20 years of age at the time of signing of informed consent. 2. Participants who understand and are willing to comply with trial procedures and are available for the duration of follow-up. |
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1. 過去に他のSARS-CoV-2又は他の研究目的の新型コロナウイルスに対するワクチン接種を受けた者 2. 治験薬接種前30日以内にCOVID-19患者と濃厚接触した者 3. 過去にSARS-CoV-2感染陽性と判定された者、又は、治験薬接種前の検査においてSARS-CoV-2感染陽性と判定された者 4. COVID-19の予防のため、現在、その他の治験薬の投与を受けている者 5. 治験参加前30日以内に海外渡航歴のある者 6. 治験薬接種前3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症(治験責任医師又は治験分担医師による評価)を有する者又は口腔内体温が38度以上の者 7. 治験薬に含まれる成分に対して過敏症又はアレルギーを有する者 8. 治験責任医師又は治験分担医師より、治験の結果を妨げる、又は治験への参加により被験者に追加的なリスクをもたらす可能性のある病歴又は何らかの疾患を有すると判断された者 9. 自己免疫疾患又は神経炎症性疾患の既往歴を含む、免疫機能の障害又は変化の既往がある者、若しくは疑われる者 10. 脾機能又は胸腺機能の異常がある者 11. 出血性素因の既往歴がある者、又は出血時間の延長が疑われる者 12. 重篤な慢性又は進行性の疾患(新生物、インスリン依存性糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患など)を有する者 13. 体格指数(BMI)〔=体重kg/(身長m×身長m)〕が30 kg/m^2以上の者 14. 治験薬接種前30日以内に他の治験に参加していた者、又は本治験実施中に他の治験に参加する意思のある者 15. 治験薬接種前14日以内に不活化ワクチン、又は28日以内に生ワクチンの接種を受けた又は受ける予定のある者 16. 理学的検査の評価により、肺、心血管、肝又は腎の異常の診断がなされ、急性又は慢性の臨床的に重大な疾患に罹患している者 17. 本治験の実施に関わる者、又はその1親等の近親者 18. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス感染の既往がある又は罹患している者、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染又はHIV関連疾患を有する者 19. 妊娠又は授乳中の女性 |
1. Participants who received any other SARS-CoV-2 or other experimental novel coronavirus vaccine prior to the trial. 2. Participants who have close contact of anyone known to have COVID-19 within 30 days prior to the trial vaccination. 3. Participants who were tested positive for SARS-CoV-2 prior to the trial or before the trial vaccination. 4. Participants who are on current treatment with other investigational agents for prophylaxis of COVID-19. 5. Participants who have traveled outside of Japan in the 30 days prior to the trial participation. 6. Participants with a clinically significant active infection (as assessed by the Investigator) or oral temperature >= 38 degree Celsius within 3 days of the intended date of vaccination. 7. Participants with known hypersensitivity or allergy to any of the investigational vaccine components. 8. Participants with history or any illness that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the results of the trial or pose additional risk to the participants due to participation in the trial. 9. Participants with known or suspected impairment/alteration of immune function, including history of any autoimmune disease or neuro-inflammatory disease. 10. Abnormalities of splenic or thymic function. 11. Participants with a known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time. 12. Participants with any serious chronic or progressive disease (eg, neoplasm, insulin dependent diabetes, cardiac, renal or hepatic disease). 13. Participants with body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m^2 (BMI= weight in kg/ height in meters^2). 14. Participants participating in any clinical trial with another investigational product within 30 days prior to the trial vaccination or intend to participate in another clinical trial at any time during the conduct of this trial. 15. Participants who received or plan to receive any other licensed vaccines within 14 days (for inactivated vaccines) or 28 days (for live vaccines) prior to trial dose administration. 16. Participants with acute or chronic clinically significant disease including pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal abnormality evaluated by physical examination. 17. Participants involved in the trial conduct or their first degree relatives. 18. Participants who have history or infection of hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus infection. 19. Female participants who are pregnant or breastfeeding. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症の予防 | Prevention of infection disease caused by SARS-CoV-2 | |
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あり | ||
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TAK-019 0.5 mLまたはプラセボの注射製剤を上腕部に筋肉内注射する。 | TAK-019 0.5 mL or TAK-019 Matching Placebo, intramuscular injection in the upper arm | |
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1. 1回目の接種日+6日間までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:7日後まで[1回目の接種(Day 1)後6日間] 特定有害事象は、既定の局所(注射部位)に起こった有害事象で、被験者による接種日+6日間の日誌で質問され記録されたものである。特定有害事象には注射部位疼痛、圧痛、紅斑/発赤、硬結及び腫脹が含まれる。 2. 2回目の接種日+6日間までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:28日後まで[2回目の接種(Day 22)後6日間] 特定有害事象は、既定の局所(注射部位)に起こった有害事象で、被験者による接種日+6日間の日誌で質問され記録されたものである。特定有害事象には注射部位疼痛、圧痛、紅斑/発赤、硬結及び腫脹が含まれる。 3. 1回目の接種日+6日間までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:7日後まで[1回目の接種(Day 1)後6日間] 全身性の特定有害事象は、既定の有害事象で、被験者による接種日+6日間の日誌で質問され記録されたものである。全身性の特定有害事象には発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐及び頭痛が含まれる。 4. 2回目の接種日+6日間までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:28日後まで[2回目の接種(Day 22)後6日間] 全身性の特定有害事象は、既定の有害事象で、被験者による接種日+6日間の日誌で質問され記録されたものである。全身性の特定有害事象には発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐及び頭痛が含まれる。 5. 1回目接種20日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:21日後まで[1回目の接種(Day 1)後20日間] 非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。 6. 2回目接種27日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:49日後まで[2回目の接種(Day 22)後27日間] 非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。 7. Day 50までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 50まで 本項目の評価では重篤な非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、重篤な特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに重篤な非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 8. Day 50までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 50まで 注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象と定義される。本項目の評価では注目すべき非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、注目すべき特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに注目すべき非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 9. Day 50までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 50まで 診療を要した有害事象は、予定のない医療機関への訪問、又は、予定のない医療専門家による往診に至る有害事象と定義される。本項目の評価では診療を要した非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、診療を要した特定有害事象は評価対象外であった。診療を要した非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに診療を要した非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 10. 治験薬の接種中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 22まで 本項目の評価では治験薬の接種中止に至った非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験薬の接種中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験薬の接種中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 11. Day 50までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 50まで 本項目の評価では治験中止に至った非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 12. Day 50までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 50まで 13. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均値(GMT) 評価期間:Day 36 GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合は、LLOQの半分の値とした。LLOQは200であった。ELISAは酵素免疫測定法である。 14. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均増加倍率(GMFR) 評価期間:Day 36 GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 15. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体陽転率(SCR) 評価期間:Day 36 SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 16. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体応答率(SRR) 評価期間:Day 36 SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 |
1. Percentage of Participants with Solicited Local Adverse Events (AEs) for Six Subsequent Days Following First Vaccination Time Frame: Up to Day 7 (6 subsequent days after first vaccination on Day 1) Solicited local AEs were pre-defined local (at the injection site) AEs for which participants were specifically questioned and which were noted by participants in their diary for six subsequent days following first vaccination. Solicited local AEs included injection site pain, tenderness, erythema/redness, induration, and swelling. 2. Percentage of Participants With Solicited Local AEs for Six Subsequent Days Following Second Vaccination Time Frame: Up to Day 28 (6 subsequent days after second vaccination on Day 22) Solicited local AEs were pre-defined local (at the injection site) AEs for which participants were specifically questioned and which were noted by participants in their diary for six subsequent days following second vaccination. Solicited local AEs included injection site pain, tenderness, erythema/redness, induration, and swelling. 3. Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs for Six Subsequent Days Following First Vaccination Time Frame: Up to Day 7 (6 subsequent days after first vaccination on Day 1) Solicited systemic AEs were pre-defined AEs for which participants were specifically questioned and which were noted by participants in their diary for six subsequent days following first vaccination. Solicited systemic AEs included fever, fatigue, malaise, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and headache. 4. Percentage of Participants With Solicited Systemic AEs for Six Subsequent Days Following Second Vaccination Time Frame: Up to Day 28 (6 subsequent days after second vaccination on Day 22) Solicited systemic AEs were pre-defined AEs for which participants were specifically questioned and which were noted by participants in their diary for six subsequent days following second vaccination. Solicited systemic AEs included fever, fatigue, malaise, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting and headache. 5. Percentage of Participants with Unsolicited AEs for 20 Days Following First Vaccination Time Frame: Up to Day 21 (20 days after first vaccination on Day 1) Unsolicited AEs were all AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. 6. Percentage of Participants With Unsolicited AEs for 27 Days Following Second Vaccination Time Frame: Up to Day 49 (27 days after second vaccination on Day 22) Unsolicited AEs were all AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. 7. Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) until Day 50 Time Frame: Day 1 up to Day 50 Only unsolicited SAEs data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited SAE was out of the scope of assessment. Unsolicited SAEs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with unsolicited SAEs until Day 50 were reported in this outcome measure. 8. Percentage of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI) until Day 50 Time Frame: Day 1 up to Day 50 AESIs were defined as AEs that were specifically highlighted to the Investigator. Only unsolicited AESI data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited AESI was out of the scope of assessment. Unsolicited AESIs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with unsolicited AESIs until Day 50 were reported in this outcome measure. 9. Percentage of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs) until Day 50 Time Frame: Day 1 up to Day 50 MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department, but not fulfilling seriousness criteria. Only unsolicited MAAEs data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited AESI was out of the scope of assessment. Unsolicited MAAEs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with unsolicited MAAEs until Day 50 were reported in this outcome measure. 10. Percentage of Participants with Any AE Leading to Discontinuation of Vaccination Time Frame: Day 1 up to Day 22 Only unsolicited AE leading to discontinuation of vaccination data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited AE leading to discontinuation of vaccination was out of the scope of assessment. Unsolicited AEs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with any unsolicited AE leading to discontinuation of vaccination until Day 22 were reported in this outcome measure. 11. Percentage of Participants with Any AE Leading to Participant's Withdrawal from the Trial until Day 50 Time Frame: Day 1 up to Day 50 Only unsolicited AE leading to participant's withdrawal from the trial data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited AE leading to participant's withdrawal from the trial was out of the scope of assessment. Unsolicited AEs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with any unsolicited AE leading to participant's withdrawal from the trial until Day 50 were reported in this outcome measure. 12. Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection until Day 50 Time Frame: Day 1 up to Day 50 13. Geometric Mean Titers (GMT) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 36 Time Frame: At Day 36 GMT was the immunogenicity outcome expressed as reciprocal antibody titer with average for each group. Titer values was measured as below lower limit of quantification (LLOQ) were imputed to a value that was half of the LLOQ. LLOQ was equal to 200. Here, ELISA is Enzyme-linked immunosorbent assay. 14. Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 36 Time Frame: At Day 36 GMFR was calculated as the ratio of the post-vaccination titer level to the baseline titer level. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. 15. Seroconversion Rate (SCR) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 36 Time Frame: At Day 36 SCR was defined as percentage of participants with 4-fold or more rises in titer if naive at baseline OR percentage of participants with 2-fold or more rises in titer if seropositive at baseline. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. 16. Seroresponce Rate (SRR) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 36 Time Frame: At Day 36 SRR was defined as percentage of participants with greater than or equal to (>=) 95 percentile in titer at Baseline for all participants. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. |
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1. 治験期間を通して重篤な有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:Day 1からDay 387まで 本項目の評価では重篤な非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、重篤な特定有害事象は評価対象外であった。重篤な非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して重篤な非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。 2. 治験期間を通して注目すべき有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:Day 1からDay 387まで 注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象と定義される。本項目の評価では注目すべき非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、注目すべき特定有害事象は評価対象外であった。注目すべき非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して注目すべき非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。 3. 治験期間を通して診療を要した有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間:Day1からDay 387まで 診療を要した有害事象は、予定のない医療機関への訪問、又は、予定のない医療専門家による往診に至る有害事象と定義される。本項目の評価では診療を要した非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、診療を要した特定有害事象は評価対象外であった。診療を要した非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して診療を要した非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。 4. 治験薬の接種日から治験期間を通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 387まで 本項目の評価では治験薬の接種中止に至った非特定の有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験薬の接種中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 5. 治験期間を通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合 評価期間:Day 1からDay 387まで 6. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT 評価期間:Day 22、50、202、387 GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合は、LLOQの半分の値とした。SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTを測定し、LLOQは200であった。 7. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMFR 評価期間:Day 22、50、202、387 GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 8. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSCR 評価期間:Day 22、50、202、387 SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 9. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSRR 評価期間:Day 22、50、202、387 SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 10. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMT 評価期間:Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数(MN50価)として表した。GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合は、LLOQの半分の値とした。SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTを測定し、LLOQは200であった。 11. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMFR 評価期間:Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数(MN50価)として表した。GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 12. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSCR 評価期間:Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数(MN50価)として表した。SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 13. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSRR 評価期間:Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数(MN50価)として表した。SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 |
1. Percentage of Participants with SAE throughout the Trial Time Frame: Day 1 up to Day 387 Only unsolicited SAEs data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited SAE was out of the scope of assessment. Unsolicited SAEs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with unsolicited SAEs throughout the trial were reported in this outcome measure. 2. Percentage of Participants with AESI throughout the Trial Time Frame: Day 1up to Day 387 AESIs were defined as AEs that were specifically highlighted to the Investigator. Only unsolicited AESI data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited AESI was out of the scope of assessment. Unsolicited AESI were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with unsolicited AESIs throughout the trial were reported in this outcome measure. 3. Percentage of Participants with MAAEs throughout the Trial Time Frame: Day 1 up to Day 387 MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department, but not fulfilling seriousness criteria. Only unsolicited MAAEs data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited MAAE was out of the scope of assessment. Unsolicited MAAEs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with unsolicited MAAEs throughout the trial were reported in this outcome measure. 4. Percentage of Participants with Any AE Leading to Participant's Withdrawal from the Trial from the Day of Vaccination throughout the Trial Time Frame: Day 1 up to Day 387 Only unsolicited AE leading to participant's withdrawal from the trial data was planned to be collected and assessed for the assessment of this OM and solicited AE leading to participant's withdrawal from the trial was out of the scope of assessment. Unsolicited AEs were those AEs that were not pre-defined for which the participant was not specifically questioned in the participant diary. Percentage of participants with any unsolicited AE leading to withdrawal from the trial from the day of vaccination throughout the trial were reported in this outcome measure. 5. Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection throughout the Trial Time Frame: Day 1 up to Day 387 6. GMT of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Days 22, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 50, 202, and 387 GMT was the immunogenicity outcome expressed as reciprocal antibody titer with average for each group. Titer values was measured as below LLOQ were imputed to a value that was half of the LLOQ. GMT of serum IgG antibody levels to the SARS-CoV-2 rS protein was measured where LLOQ was equal to 200. 7. GMFR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Days 22, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 50, 202, and 387 GMFR was calculated as the ratio of the post-vaccination titer level to the baseline titer level. Where baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. 8. SCR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Days 22, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 50, 202, and 387 SCR was defined as percentage of participants with 4-fold or more rises in titer if naive at baseline OR percentage of participants with 2-fold or more rises in titer if seropositive at baseline. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. 9. SRR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Days 22, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 50, 202, and 387 SRR was defined as percentage of participants with >=95 percentile in titer at Baseline for all participants. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. 10. GMT of Serum Neutralizing Antibody (nAb) Titters to Wild-type Virus on Days 22, 36, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 36, 50, 202, and 387 The neutralization titer was expressed as the reciprocal of the highest dilution at which greater than or equal to (>=) 50% of the replicate wells were protected from infection (MN50). GMT was the immunogenicity outcome expressed as reciprocal antibody titer with average for each group. Titer values was measured as below LLOQ were imputed to a value that was half of the LLOQ. GMT of serum IgG antibody levels to the SARS-CoV-2 rS protein was measured where LLOQ was equal to 200. 11. GMFR of Serum nAb Titters to Wild-type Virus on Days 22, 36, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 36, 50, 202, and 387 The neutralization titer was expressed as the reciprocal of the highest dilution at which >=50% of the replicate wells were protected from infection (MN50). GMFR was calculated as the ratio of the post-vaccination titer level to the baseline titer level. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. 12. SCR to Serum nAb Titters to Wild-type Virus on Days 22, 36, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 36, 50, 202, and 387 The neutralization titer was expressed as the reciprocal of the highest dilution at which >=50% of the replicate wells were protected from infection (MN50). SCR was defined as percentage of participants with 4-fold or more rises in titer if naive at baseline OR percentage of participants with 2-fold or more rises in titer if seropositive at baseline. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. 13. SRR to Serum nAb Titters to Wild-type Virus on Days 22, 36, 50, 202, and 387 Time Frame: At Days 22, 36, 50, 202, and 387 The neutralization titer was expressed as the reciprocal of the highest dilution at which >=50% of the replicate wells were protected from infection (MN50). SRR was defined as percentage of participants with >=95 percentile in titer at Baseline for all participants. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of study intervention. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン |
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ヌバキソビッド筋注 | ||
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30400AMX00192 | ||
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研究終了 |
Complete |
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武田薬品工業株式会社 |
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic IRB |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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U1111-1262-6244 |
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WHO Universal Trial Number |
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WHO Universal Trial Number |
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NCT04712110 |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当する |
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Takeda Study ID: TAK-019-1501 |
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SARS-CoV-2: Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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TAK-019-1501-PRT-Redacted.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |