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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年8月5日
令和6年1月26日
再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験
再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験
藤井 謙太郎
岡山大学病院
主目的:再発悪性神経膠腫患者におけるAd-SGE-REIC-NSの腫瘍内投与による安全性の評価及び用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)に基づく最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)の決定
副目的:Ad-SGE-REIC-NSの有効性の評価
1-2
再発悪性神経膠腫
募集終了
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月24日
jRCT番号 jRCT2063190013

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験
A phase I/IIa study of Ad-SGE-REIC-NS in patient with recurrent malignant glioma
再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験 A phase I/IIa study of Ad-SGE-REIC-NS in patient with recurrent malignant glioma

(2)治験責任医師等に関する事項

藤井 謙太郎 Fujii Kentaro
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
脳神経外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture
086-235-7336
0107reic@okayama-u.ac.jp
藤井 謙太郎 Fujii Kentaro
岡山大学病院 Okayama University Hospital
脳神経外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture
086-235-7336
086-227-0191
0107reic@okayama-u.ac.jp
前田 嘉信
あり
平成31年4月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

岡山大学病院
倉本 宏美
新医療研究開発センター
シニアリサーチマネージャー
岡山大学病院
近藤 直美
新医療研究開発センター
岡山大学病院
佐藤 義弘
新医療研究開発センター
シニアリサーチマネジャー
岡山大学病院
吉田 道弘
新医療研究開発センター
教授

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

主目的:再発悪性神経膠腫患者におけるAd-SGE-REIC-NSの腫瘍内投与による安全性の評価及び用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)に基づく最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)の決定
副目的:Ad-SGE-REIC-NSの有効性の評価
1-2
実施計画の公表日
2019年09月24日
2019年04月01日
2020年09月30日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 組織学的にWHOグレード3又は4であることが診断された患者であり(初発時、再発・増悪時を問わない),標準的治療(放射線療法,TMZを用いた化学療法)の施行後にもかかわらず,腫瘍の再発もしくは再増大を認めること.
2) Ad-SGE-REIC-NS投与開始前14日以内のMRI において,造影される病変の長径及び短径がともに1.0cm以上あること.
3) 投与開始前14日以内の最新のKarnofsky Performance Scale(KPS)が60%又はそれ以上であること.
4) 年齢が18 歳以上80歳未満であること.
5) プレドニゾロン換算で60mg/dayまでのステロイドの投与は支障ないが,投与量がAd-SGE-REIC-NS投与前の7日以内は一定であること.
6) 生命予後が3ヵ月以上と見込まれること.
7) 主要臓器の機能が正常で,原則として投与開始前14日以内に実施された事前   検査結果が以下の基準を全て満たしていること.
① 好中球数 ≧1.0 x 10^3/μL
② ヘモグロビン濃度 ≧9.0g/dL
③ 血小板数 ≧ 100 x 10^3/μL
④ 白血球 ≧ 2.0 x 10^3/μL
⑤ 肝トランスアミナーゼ(AST及びALT) < 基準値の上限の4 倍
⑥ PT-INR又はAPTT < 基準値の上限の1.3 倍
⑦ 血清クレアチニン濃度 ≦ 1.7mg/dL
8) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者
9) 本試験の目的・内容,予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け,理解が得られた者で,本人から自由意思による同意を文書で得られた患者.
1) Has been histologically confirmed to be WHO grade 3 or 4, and recurrence or growth of tumor has been recognized in spite of standard treatment.
2) MRI brain image measured within 14 days prior to the administration of Ad-SGE-REIC-NS is more than 1.0cm both in major and minor axis.
3) Karnofsky Performance Scale (KPS) measured within 14 days prior to the administration of Ad-SGE-REIC-NS is 60% or more.
4) The patient's age upon enrollment is over 18 and under 80 years.
5) The administration of steroid (60mg equivalent of prednisolone) is allowed, but the dose should be stable within 7 days prior to the administration of Ad-SGE-REIC-NS.
6) Life expectancy should be more than 3 months.
7) The function of major organs should be normal and, in principle, the results of checkup examination conducted within 14 days prior to the administration of Ad-SGE-REIC-NS should fulfill the following criteria.
(1) Neutrophil >= 1.0 x 10^3/microL.
(2) Hemoglobin >= 9.0g/dL.
(3) Platelet >= 100 x 10^3/microL.
(4) Leucocyte>= 2.0 x 10^3/microL.
(5) AST/ALT < 4 times of upper limit of standard value
(6) PT-INR or APTT < 1.3 times of upper limit of standard value
(7) Creatinine <= 1.7mg/dL..
8) Must agree to use an acceptable method of birth control during the period of clinical study.
9) Willing and able to provide written informed consent prior to undergoing any study-specific procedures.
1) 投与開始前 28日以内に,ギリアデルを除く化学療法,免疫療法,ホルモン療法,生物学的療法,治験薬による治療などによる抗腫瘍療法,脳腫瘍切除術を受けた患者. 但し,TMZ 療法が継続されている患者は,治験製品の第1回目投与前日までの投与を可能とする.
2) 投与開始前90日以内に放射線療法を受けた患者.
3) 脳外転移又は頭蓋内に2ヵ所以上の悪性神経膠腫が存在する患者
4) 脳室・脳幹又は後頭蓋窩に投与しなければならない場合,又は脳室経由で到達しなくてはならない患者.
5) 上衣下・くも膜下播種の患者.
6) 過去 3 年以内に,治癒したと考えられるあらゆるがん,その他の活動性悪性腫瘍に罹患した患者.
7) MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合.例えば,ペースメーカー,持続注入ポンプの体内留置,MRI造影剤アレルギーのある患者.
8) B型肝炎表面抗原(HBsAg),もしくは C 型肝炎ウイルス(HCV)抗体又は RNAが陽性の患者.
9) HIV抗体が陽性又はその既往の患者.
10) 活動性の細菌,真菌,ウイルス感染症を有する患者(ただし,B型肝炎,C型肝炎を除く)又は活動性の重複がんを有する患者.
11) 間質性肺炎の既往を有する患者.
12) 登録時に狭心症,心不全,又は梗塞発症後1年以上経過していない心筋梗塞の患者.
13) 前処置を含む本治験に用いる薬剤に過敏症の既往を持つ患者.
14) コントロール不良の糖尿病を合併する患者.
15) 全身性コルチコステロイドを除く免疫抑制療法を受けている患者.
16) 脳炎,多発性硬化症,中枢神経感染症の既往,アルコール又はその他の薬物中毒の既往又は併存する患者.
17) 妊娠中の女性,妊娠の可能性のある女性,又は授乳中の女性.
18) その他,担当医師が不適切と判断した患者.
1) Has received chemotherapy (other than gliadel wafer therapy), immunotherapy or any other therapy including investigational drug treatment and resection of glioma within 28 days prior to the administration of Ad-SGE-REIC-NS. When Temozolomide is prescribed, however, it can be administered until the day before the Ad-SGE-REIC-NS therapy starts.
2) Has received radiotherapy within 90 days prior to the administration of Ad-SGE-REIC-NS.
3) Has extracerebral metastasis or more than 2 extracerebral malignant glioma.
4) Has to be injected in brain ventricle or brain stem, or through brain ventricles.
5) Has subependymoma or subarachnoidal disseminated cancer.
6) Has considered other malignancies to be cured within 3 years.
7) Has contraindication to MRI examination, such as allergic reaction to MRI contrast media.
8) Has HBsAg antibody positivity, or HCV antibody or RNA positivity
9) Has HIV antibody positivity or with previous history of HIV.
10) Has active bacterial, fungal and virus infection (except for hepatitis B and C) or active double cancer.
11) Has a history of interstitial pneumonia.
12) Has a history of angina, heart failure or heart attack within 1 year.
13) Has a history of hypersensitivity to the test drug or any other drug used for the trial including pretreatment.
14) Has uncontrolled diabetes.
15) Requires immunosuppressive treatment except for systemic corticosteroid treatment.
16) Has a history of cerebritis, multiple sclerosis, central neurological infectious disease and addiction to alcohol or drugs, or has addiction to alcohol or drugs.
17) Women during pregnancy, women of childbearing potential or breast-feeding women.
18) Any patient judged inadequate to enroll in the trial by a doctor in charge.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1) 効果安全性評価委員会からの勧告に従う場合
2) 重篤な副作用が多数発現した場合など安全性の問題により,治験の安全性確保が困難になった場合
3) 十分な被験者の集積が見込めない場合など治験の目的達成が不可能と考えられた場合
4) 想定した有効性の発現がなく,実施計画書の大幅な変更が必要と判断された場合
再発悪性神経膠腫 reccurent malignant glioma
あり
再発悪性神経膠腫を対象病変とし,定位手術装置又はナビゲーションシステムを使用し,局所麻酔又は全身麻酔下に穿頭手術のうえ,MRI画像ガイド下,腫瘍の造影部位に定位的に投与する.
Ad-SGE-REIC-NSを腫瘍内に14日間隔で2回投与する。
投与量は以下の3用量とする。
レベル 1 3.0×10^10vp (viral particle)
レベル 2 1.0×10^11vp
レベル 3 3.0×10^11vp
Ad-SGE-REIC-NS will be injected twice intra-tumorally at intervals of 14 days to patients with recurrent malignant glioma.
The contrast-enhanced MRI-guided injection of Ad-SGE-REIC-NS will be done to patients undergoing burr hole surgery under local or general anesthesia by the assistance of stereotactic surgical equipment or navigation system
Dose will be escalated as follows:
Level 1 3.0X10^10vp
Level 2 1.0X10^11vp
Level 3 3.0X10^11vp
1.安全性:
1) 有害事象・不具合
2) 自覚症状・他覚所見
3) バイタルサイン (血圧,脈拍数,体温)
4)12誘導心電図検査
5)胸部X線検査
6)臨床検査(血液学的検査,血液生化学的検査及び尿検査)
2. 用量制限毒性(DLT)
3. 最大耐用量(MTD)
1. Safety :
1) Adverse Effect
2) Physical Examination
3) Vital Signs (including blood pressure, pulse, and temprature)
4) A 12-lead Electrocardiogram
5) Chest X-ray
6) Laboratory Assessment (Hematology, Serum Chemistry and Urinalysis)
2. Dose Limiting Toxicity (DLT)
3. Maximum Tolerated Dose (MTD)
1. 有効性:
1) 抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)]
2) 免疫学的評価
1. Efficacy :
1) Antitumor Efficacy [Objective Responce Rate (ORR)]
2) Immunological Assessment

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療製剤
MTG-201
なし
桃太郎源株式会社
岡山県 岡山市北区柳町一丁目12番1号 岡山柳町ビル4階

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任(1名:1億円;1事故 1期間:3億円)
なし

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

平成31年4月1日

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
桃太郎源株式会社 Momotaro-Gene Inc.
非該当
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
該当

6 IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Okayama University
岡山県岡山市北区鹿田二丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558 Japan, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当する
該当する
該当する

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月5日 詳細