臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月8日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の多施設共同試験（探索的試験） | ||
| TCD-10214 | ||
| 林 祥子 | ||
| テルモ株式会社 | ||
| 続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の有効性評価指標を探索すること、安全性及び埋植方法を確認すること | ||
| 2 | ||
| 続発性リンパ浮腫 | ||
| 募集終了 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2062220075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の多施設共同試験（探索的試験） | Multicenter Study of TCD-10214 for Secondary Lymphedema (Feasibility Study) | ||
| TCD-10214 | TCD-10214 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 林 祥子 | Hayashi Shoko | ||
| / | テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| 163-1450 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
| 林 祥子 | Hayashi Shoko | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | ||
| 163-1450 | |||
| 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
| 令和4年10月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の有効性評価指標を探索すること、安全性及び埋植方法を確認すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意書に署名する時点において満18歳以上、満75歳未満である。 (2) 女性である。 (3) 腋窩部のリンパ節郭清を伴う乳腺悪性腫瘍に対する手術後、同側の上肢に続発性リンパ浮腫と診断を受けている。 (4) ISL病期分類I-II期（II期後期を除く）に分類されている。 (5) Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（PS）が0～2である。 (6) 患肢に対してICG 蛍光リンパ管造影を行った際に、患肢上腕又は前腕にDermal Backflowが確認される。 (7) 患肢に対してICG 蛍光リンパ管造影を行った際に確認されたDermal Backflowよりも遠位側・近位側それぞれに被験機器の埋植場所を確保できる。 (8) 同意取得時点で30日以上継続して、患肢に対して圧迫圧を変更することなく弾性着衣を用いた圧迫療法を受けており、リンパ浮腫の改善をみとめておらず、被験機器埋植後も少なくとも365日以上、圧迫圧を変更する予定がない。なお、弾性着衣の圧迫圧は15～40mmHgとする。 (9) 周径測定から算出した患肢の体積が、健肢と比較して10 %以上増加している。もしくは測定ポイントのうち、測定起点からの距離が同じポイントで1カ所以上の周径が健肢と比較して1.0cm以上増加している。 (10) 説明文書の内容を理解した上で、被験者本人から自由意思による文書同意が得られる。 (11) 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である。 |
(1) At least 18 years old but less than 75 years old at the time of signing the informed consent form. (2) Women. (3) Having a diagnosis of secondary lymphedema in the ipsilateral upper limb after surgery for malignant mammary gland tumor with axillary lymph node dissection. (4) Stage I or II (excluding late stage II) according to the ISL classification. (5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 to 2. (6) Dermal backflow patterns in the affected upper arm or forearm identified by indocyanine green (ICG) fluorescence lymphangiography. (7) Target sites of investigational devices can be secured both distal and proximal to the dermal backflow area by ICG fluorescence lymphangiography of the affected limb. (8) No improvement in lymphedema in spite of receiving compression therapy using a compression garment without changing the pressure on the affected limb for at least 30 days before the time of informed consent, and the therapy is planned to continue without any change in the pressure for at least 36 days after the investigational implantation. The pressure of the compression garment should be 15 to 40 mmHg. (9) An >=10% increase in volume of the affected limb compared to that of the unaffected limb as calculated from the circumference measurements, or an >=1.0cm increase in circumference measurements of affected limb compared to that of the unaffected limb at least one mesurement location. Each comparison shoud be made at the same distance from the measurement starting point. (10) Voluntary written informed consent from the subject themselves after understanding the contents of the written information. (11) Be willing and able to comply with the protocol requirements, such as the visit schedule. |
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| (1) 患肢に対して、過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療（LVA、VLNT、脂肪吸引、減量手術、リンパ球動注療法、リンパ管移植、皮弁移植、脂肪幹細胞の移植術等）を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である。 (2) 患肢に対して、同意取得日から遡って3カ月以内にリンパ浮腫治療として多層包帯法を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である。 (3) 乳腺悪性腫瘍（再発含む）切除術の実施日もしくは癌放射線療法の完了日のいずれか遅い日から、365日以内である。 (4) 同意取得時点で、内分泌療法を除く癌薬物療法を受けている。もしくは内分泌療法を除く癌薬物療法終了後180日以内である。 (5) 過去に原発性リンパ浮腫、もしくは患肢以外の部位にリンパ浮腫の診断を受けている。 (6) 同意取得時点で深部静脈血栓症、静脈瘤、低アルブミン血症、甲状腺疾患、心原性疾患、内分泌疾患、又は薬剤などが原因と考えられる、他の浮腫疾患の所見がある。 (7) BMIが30以上である。 (8) 過去に患肢の対側にも乳癌の診断を受けている。 (9) 治験手技予定日30日前にステロイドを含む免疫抑制剤を服用中である。 (10) 治験手技予定日30日前に浮腫症状の改善を目的とした薬剤（利尿剤、五苓散、柴苓湯、牛車腎気丸等）を服用中である。 (11) コラーゲンに過敏症の既往を有する。 (12) 造影剤（インドシアニングリーン、放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mＴc)注射液）に過敏症の既往を有する。 (13) 同意取得時点でリンパ漏（lymphorrhea）、リンパのう胞（lymphocyst）、蜂窩織炎、明らかな皮膚硬化が認められる。 (14) 同意取得時点で悪性腫瘍を有する。 (15) 妊娠中、授乳中、又は妊娠している可能性がある。もしくは治験参加中に妊娠を計画している。 (16) 治験責任医師又は治験分担医師により被験機器の有効性又は安全性評価の妨げになる医学的条件に該当すると判断される。 (17) 同意取得時点で、他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、又はその試験が本治験の評価に対して臨床上支障をきたす。 |
(1) Past history of the invasive treatment of lymphedema of the affected limb such as lymphovenous anastomosis (LVA), vascularized lymph node transfer (VLNT), liposuction, debulking surgery, intra-arterial infusion of autologous lymphocytes, lymph vessel transplantation, flap transfer, and adipose stem cell transplantation or being scheduled for such treatment within 12 months of the investigational device implantation (2) Past history of multilayer bandaging for the treatment of lymphedema of the affected limb within 3 months after informed consent date or being scheduled for such treatment within 12 months of the investigational device implantation (3) Within 365 days of either the date of breast adenocarcinoma (including recurrence) surgery or completion of cancer radiation therapy, whichever comes late. (4) Either use of cancer drug therapy except for endocrine therapy, or within 180 days after the completion of cancer drug therapy except for endocrine therapy. (5) Past diagnosis of primary lymphedema or having a diagnosis of lymphedema in a site other than the affected limb. (6) Evidence of other edematous diseases, such as deep vein thrombosis, varicose veins, hypoalbuminemia, thyroid disease, cardiogenic disease, endocrine disease, or drug induced disease at the time of informed consent. (7) Body mass index (BMI) >=30 (8) Past diagnosis of breast cancer in the contralateral side of the affected limb. (9) Use of immunosuppressive drugs, including steroids, within 30 days of projected implantation date. (10) Use of diuretics, Gorei-san, Sairei-to, and/or Gosha-jinki-gan that are intened to improve symptoms of edema within 30 days of projected implantation date. (11) Known history of hypersensitivity to collagen (12) Known history of hypersensitivity to contrast media (indocyanine green or technetium [99mTc]-human serum albumin diethylenetriamine pentaacetic acid injection in the Minimum Requirements for Radiopharmaceuticals). (13) Lymphorrhea, lymphocyst, cellulitis, or obvious skin sclerosis at the time of informed consent. (14) Malignancies at the time of informed consent. (15) Pregnant, lactating, may be pregnant, or having a plan to become pregnant during participation in the study. (16) Medical conditions deemed by the principal investigator or subinvestigator to jeopardize the evaluation of efficacy or safety (17) Being currently participating in another clinical study at the time of informed consent in which the evaluation of the primary endpoint has not been completed yet or which clinically impedes evaluations in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 続発性リンパ浮腫 | Secondary Lymphedema | ||
| あり | |||
| リンパ管機能不全部位の遠位側から近位側のリンパ管機能が正常な領域に渡ってTCD-10214を皮下組織内に埋植する施術を1度行う。施術に必要なTCD-10214の用量は病変部の長さによって決定する。 | A single procedure is performed, which TCD-10214 is implanted in the subcutaneous tissue across the area of normal lymphatic vessel function from distal to proximal to the site of lymphatic vessel dysfunction. The amount of TCD-10214 required for the procedure is determined by the length of the lesion. | ||
| 術後12カ月におけるリンパ管新生の有無（ICG蛍光リンパ管造影による所見） | Presence or absence of lymphangiogenesis at 12 months after surgery (ICG fluorescence lymphangiographic finding) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅣ | |||
| コラーゲン使用吸収性リンパ管再生誘導材（新設予定） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| テルモ株式会社 | |
| Terumo Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |