臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和5年11月9日 | ||
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する肺炎球菌ワクチン未接種の18～64歳の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化実薬対照試験 |
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| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する | ||
| 3 | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | ||
| 募集終了 | ||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン、沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン | ||
| 未定、ニューモバックス®（米国）、バクニュバンス®（米国） | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220106 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する肺炎球菌ワクチン未接種の18～64歳の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化実薬対照試験 |
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active Comparator-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Pneumococcal Vaccine-naive Adults 18 to 64 years of Age With Increased Risk for Pneumococcal Disease | ||
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | Safety and Immunogenicity of V116 in Adults With Increased Risk for Pneumococcal Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 0362721957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 0362721957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック |
Medical Corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 下関医療センター |
Japan Community Health care Organization Shimonoseki Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年03月13日 | |||
| 2023年03月22日 | |||
| 2023年03月20日 | |||
| 2024年03月19日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ポーランド/チリ/メキシコ/カナダ/オーストラリア/ニュージーランド/韓国 | United States/Poland/Chile/Mexico/Canada/Australia/New Zealand/South Korea | ||
| ・以下の肺炎球菌感染症のリスク因子に関する記録を1つ以上有する者：既承認の糖尿病治療薬を1つ以上使用しており、かつ治験薬1回目接種前6ヵ月以内に測定したHbA1cがすべて9%以下の糖尿病患者；代償性慢性肝疾患患者；COPDと診断され各国のガイドラインに従って管理されている者；軽症又は中等症持続型の喘息と診断され各国のガイドラインに従って管理されている者；慢性心疾患と診断され、各国のガイドラインに従って管理されている者；慢性腎疾患（持続期間3ヵ月超）と診断されている者 ・リスク因子に対して3ヵ月以上安定した治療を受けており、治験期間中に治療の大きな変更が予定されておらず、3ヵ月以内にリスク因子に直接関連した入院回数が1回以下である者 ・妊娠可能な被験者に該当しない女性被験者。妊娠可能な被験者に該当する場合は、有効な避妊法を用いている、又は陰茎と膣の性交をしない（長期的及び継続的に陰茎と膣の性交をしない）ことが被験者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、陰茎と膣の性交をしないこと。治験担当医師は、女性被験者の既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する。 |
- Has documented result(s) of >=1 of the following risk conditions for pneumococcal disease: diabetes mellitus, receiving treatment with >=1 approved antidiabetic medication, with all Hemoglobin A1c (HbA1c) measurements <=9% within 6 months before first study vaccination; compensated chronic liver disease; diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) managed per local guidelines; diagnosis of mild or moderate persistent asthma managed per local guidelines; confirmed diagnosis of chronic heart disease managed per local guidelines; confirmed diagnosis of chronic kidney disease (>3 months duration). - Is receiving stable medical management for the listed risk conditions for >=3 months with no anticipated major change in treatment expected for the duration of the study and with <=1 hospitalization directly related to the risk condition. - Female Is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP Uses an acceptable contraceptive method or is abstinent from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis); their medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator. |
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| ・活動性肝炎の既往歴を有する者 ・治験薬1回目接種前（1日目）3ヵ月以内に、糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する、又は重度の症候性低血糖を2回以上発現した者 ・治験薬1回目接種前（1日目）3ヵ月以内に、心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、若しくは虚血性又は出血性脳卒中の既往歴を有する者 ・WHO機能分類で3以上の重度の肺高血圧症又はアイゼンメンゲル症候群の既往歴を有する者 ・自己免疫に関連した慢性腎疾患、慢性腎不全、可逆的な原因による腎疾患、又はネフローゼ症候群の既往歴を有する者、若しくはKDIGO推奨のGFR及び尿アルブミンによるステージ分類で不適格に該当する者 ・治験薬1回目接種前（1日目）3年以内にIPD（血液培養で陽性、脳脊髄液又はその他の無菌部位の培養で陽性）又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往歴を有する者 ・V116、PCV15又はPPSV23の成分（ジフテリアトキソイドを含む）に対する過敏症がある者 ・先天性又は後天性免疫不全、HIV感染の記録、機能的若しくは解剖学的無脾症、若しくは自己免疫疾患などの免疫機能障害が判明している又は疑われている者 ・筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある者 ・各治験薬接種前72時間以内に、発熱を伴う疾患を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与している者 ・無作為割付け前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴を有する者 ・治験期間中に臓器移植（心臓、肝臓、肺、腎臓又は膵臓）、又はその他の大手術を予定している者 ・治験担当医師により生存期間が1年未満と判断されている者 ・肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験薬以外の肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある者 ・全身性の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で20 mg/日以上）を14日以上連続で投与されており、Visit 2（1日目）の治験薬接種の14日以上前までに治療を終了していない者 ・現在全身性の免疫抑制療法を受けている者（がん若しくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤、その他の免疫療法薬／免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など） ・各治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。 ・各治験薬接種前30日以内にSARS-CoV-2生ウイルスワクチンを含む生ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。 ・各治験薬接種前6ヵ月以内から各治験薬接種後30日目までの期間に輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を投与した、又は投与する予定のある者 ・在宅酸素療法を慢性的に受けている者 |
- Has a history of active hepatitis. - Has a history of diabetic ketoacidosis or 2 or more episodes of severe, symptomatic hypoglycemia within 3 months before first study vaccination (Day 1). - Has a history of myocardial infarction, acute coronary syndrome, transient ischemic attack, or ischemic or hemorrhagic stroke within 3 months before first study vaccination (Day 1). - Has a history of severe pulmonary hypertension with World Health Organization (WHO) functional class >=3 or history of Eisenmenger syndrome - Has a history of autoimmune related chronic kidney disease, chronic kidney failure, a reversible cause of kidney disease, nephrotic syndrome, or any ineligible Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-recommended stage of glomerular filtration rate (GFR) and Albuminuria - Has a history of invasive pneumococcal disease (IPD) (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years before first study vaccination (Day 1). - Has a known hypersensitivity to any component of V116, PCV15, or PPSV23, including diphtheria toxoid. - Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, congenital or acquired immunodeficiency, documented human immunodeficiency virus (HIV) infection, functional or anatomic asplenia, or autoimmune disease. - Has a coagulation disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination. - Had a recent febrile illness or received antibiotic therapy for any acute illness occurring within 72 hours before receipt of any study vaccine. - Has a known malignancy that is progressing or has required active treatment <3 years before randomization. - Has planned organ transplantation (heart, liver, lung, kidney, or pancreas) or other planned major surgical procedure during the duration of this study. - Has expected survival for <1 year. - Has received any prior pneumococcal vaccine or is expected to receive any pneumococcal vaccine during the study outside the protocol. - Has received systemic corticosteroids (prednisone equivalent of >=20 mg/day) for >=14 consecutive days and has not completed intervention >=14 days before receipt of study vaccine at Visit 2 (Day 1). - Is currently receiving systemic immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents or other immunotherapies/immunomodulators used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease. - Has received any non-live vaccine <=14 days before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive any non-live vaccine <=30 days after receipt of any study vaccine. - Has received any live virus vaccine (including severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) live virus vaccines) <=30 days before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive any live virus vaccine <=30 days after receipt of any study vaccine - Has received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulin <=6 months before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product <=30 days after receipt of any study vaccine. - Is receiving chronic home oxygen therapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | Pneumococcal infection prevention | ||
| あり | |||
| V116群においては1日目に21価肺炎球菌結合型ワクチン0.5 mL、8週目にプラセボ0.5 mLを筋肉内に単回接種する。PCV15+PPSV23群においては1日目に沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン0.5 mL、8週目に肺炎球菌ワクチン0.5 mLを筋肉内に単回接種する。 | In V116 group, participants will receive a single intramuscular (IM) dose of V116 on Day 1, and single IM dose of placebo on Week 8. In PCV15+PPSV23 group, participants will receive a single IM dose of PCV15 on Day 1, and a single IM dose of PPSV23 on Week 8. | ||
| 血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応 | Serotype-specific OPA responses, Solicited AEs and vaccine related SAEs | ||
| 血清型特異的OPA及びIgG応答 | Serotype-specific OPA and IgG responses | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 肺炎球菌ワクチン | |||
| ニューモバックス®（米国） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン | |||
| バクニュバンス®（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 | 1-14 Minamikubo, Sanyokochi Bld.3F, Kochi-shi,, Kochi | |
| 81-88-861-2111 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05696080 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V116-008 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |