脳卒中リスクのある成人AF患者を対象にasundexianを投与したときの脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制効果、並びに安全性をアピキサバン投与時と比較検討すること | |||
3 | |||
2023年01月31日 | |||
2022年12月26日 | |||
2022年12月01日 | |||
2025年08月31日 | |||
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18000 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストリア/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/カナダ/スイス/中国/コロンビア/チェコ/ドイツ/デンマーク/スペイン/フィンランド/フランス/イギリス/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/ラトビア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア | Argentina/Austria/Australia/Belgium/Bulgaria/Brazil/Canada/Switzerland/China/Colombia/Czechi/Germany/Denmark/Spain/Finland/France/United Kingdom,/Greece/Hungary/Israel/ Italy/Korea/Republic of Lithuania/Latvia/Malaysia/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania | |
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- 同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が 18 歳(治験実施国の同意可能な法定年齢)以上のもの - ECG により AF と臨床診断されており、無期限の経口抗凝固療法を必要とするもの - CHA2DS2-VASc スコアが男性で 3 点以上若しくは女性で 4 点以上 又は CHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 点若しくは女性で 3 点であり、かついくつかの条件を満たす |
- 18 years of age or older (at legal age of consent according to local legislation) at the time of signing the informed consent - Atrial fibrillation documented by ECG evidence with an indication for indefinite treatment with an oral anticoagulant - CHA2DS2-VASc score >= 3 if male or >= 4 if female, OR CHA2DS2-VASc score of 2 if male or 3 if female and enrichment criteria. |
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- 人工心臓弁置換をしているもの - 本治験への組入れ時に中等度から高度の僧帽弁狭窄を有するもの - 可逆性の疾患のみによる AF を有するもの - AF 以外の疾患に対する長期の抗凝固療法による治療が必要なもの |
- Mechanical heart valve prosthesis - Moderate-to-severe mitral stenosis at the time of inclusion into the study - Atrial fibrillation only due to reversible cause - Requirement for chronic anticoagulation for a different indication than AF |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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心房細動(AF)患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 | Prevention of stroke or systemic embolism of Atrial fibrillation | |
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あり | ||
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Asundexian (被験薬BAY 2433334):治験参加者は、asundexianとアピキサバンのプラセボを投与する。Asundexianは1日1回、アピキサバンのプラセボは1日2回投与する。 アピキサバン (対照薬):治験参加者は、アピキサバンとasundexianのプラセボを投与する。添付文書に基づき、アピキサバン は5 又は 2.5 mg を 1日 2 回、asundexianのプラセボは1日1回投与する。 |
Asundexian (Experimental, BAY 2433334): Participants will receive asundexian (once a day) and apixaban matching placebo (twice a day). Apixaban (Active Comparator): Participants will receive apixaban (5 mg or 2.5 mg, twice a day, according to product label) and asundexian matching placebo (once a day). |
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- 脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現(複合評価項目)の 初発までの期間(期間:最長34か月) - ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの期間(期間:最長34か月) - 脳卒中、全身性塞栓症、又は ISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれかの発現(複合評価項目)の 初発までの期間(期間:最長34か月) |
- Time to first occurrence of composite of stroke or systemic embolism (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of stroke, systemic embolism, or ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 34 months) |
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- 虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月) - 全死亡の初発までの期間(期間:最長34か月) - 虚血性脳卒中の初発までの期間(期間:最長34か月) - 心血管死の初発までの期間(期間:最長34か月) - 心血管死、脳卒中、又は心筋梗塞のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月) - ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(最大34か月間) - 重大ではないが臨床的に問題となる出血の初発までの期間(最大34か月間) - 出血性脳卒中の初発までの期間(最大34か月間) - 頭蓋内出血の初発までの期間(期間:最長34か月) - 致死的出血の初発までの期間(期間:最長34か月) - 軽微な出血の初発までの期間(期間:最長34か月) - 脳卒中、全身性塞栓症、ISTH 出血分類の「重大な出血」、又は全死亡のいずれかの発現(複合評価項目) の初発までの期間(期間:最長34か月) - 後遺障害を伴う脳卒中[mRS スコア 3 以上]、危機的出血、又は全死亡のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月) |
- Time to first occurrence of composite of ischemic stroke or systemic embolism (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of all-cause mortality (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of ischemic stroke (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of CV death (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of CV death, stroke, or myocardial infarction (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of ISTH major or clinically relevant nonmajor bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of clinically relevant non-major bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of hemorrhagic stroke (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of intracranial hemorrhage (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of fatal bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of minor bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of stroke, systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause mortality (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of disabling stroke (mRS >= 3), critical bleeding, or all-cause mortality (Timeframe:Up to 34 months) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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BAY 2433334 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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バイエル薬品株式会社 |
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Bayer Yakuhin, Ltd. |
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なし | |
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岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital |
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岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama, Okayama |
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086-235-7534 | |
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承認 |
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NCT05643573 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当する |
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無 | No |
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