本治験の目的は、中等症~重潰瘍性大腸炎( UC )又はクロー ン病( CD )を有するの成人患者対象に、 TEV-48574を異なる2用量のレジメンで 2週間毎に皮下投与した際の薬物動態、 安全性、および忍容性を評価することである。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年10月13日 | |||
2022年11月01日 | |||
2024年09月30日 | |||
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21 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アメリカ/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スロバキア/スペイン/イスラエル/イギリス/ブルガリア/ハンガリー/スウェーデン | United States/Canada/Czechia/France/Germany/Italy/Poland/Slovakia/Spain/Israel/United Kingdom/Bulgaria/Hungary/Sweden | |
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・3ヵ月以上前にUC又はCDと診断された者。 ・中等症~重症の活動性UCまたはCDを有する者。 注:上記に限らない。 |
-Diagnosis of UC or CD for >= 3 months -Patient with moderate to severe active UC or CD a note: Additional criteria apply |
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・分類不能大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に伴う憩室疾患、又は顕微鏡的大腸炎の診断された者。 ・結腸異形成若しくは新生物、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、既知の通過不能の結腸狭窄、結腸/小腸ストーマ、内視鏡手順を妨げる通過不能の結腸/小腸の閉塞若しくは切除、又は劇症大腸炎を有する者。 注:上記に限らない。 |
-Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, or microscopic colitis. -Patient has colonic dysplasia or neoplasia, toxic megacolon, primary sclerosing cholangitis, known non-passable colonic stricture, presence of colonic or small bowel stoma, presence of non-passable colonic or small bowel obstruction or resection preventing the endoscopy procedure, or fulminant colitis. a note: Additional criteria apply |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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潰瘍性大腸炎またはクローン病 | Ulcerative colitis or Crohn's Disease | |
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あり | ||
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適格な被験者を、TEV-48574(dose A)、TEV-48574(dose B)又は対応するプラセボを2週間に1回 1:1:1の比率で無作為に割り付け、14週間にわたり二重盲検下で皮下投与する。 | Eligible patients will be randomized (1:1:1 ratio) to receive either sc infusion of TEV-48574 (dose A), TEV-48574 (dose B) or matching placebo once every 2 weeks in a double-blind fashion. | |
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Week 14の時点で臨床的寛解を達成したUC被験者の数 Week 14の時点で内視鏡的奏功を達成したCD被験者の数 |
Number of patients with moderate to severe UC who show clinical remission as defined by the Mayo score at week 14 Number of patients with moderate to severe CD who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease at Week 14 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TEV-48574 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. |
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. |
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なし | |
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病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board |
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高知県高知市南久保1-14 | 1-14,Mimamikubo,Kochi-shi, Kochi |
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042-648-5551 | |
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godou-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
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NCT05499130 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |