臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| ギラン・バレー症候群患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化，第III相臨床試験 | ||
| ギラン・バレー症候群患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する臨床試験 | ||
| James Overell | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験では，重症ギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象に，静注用免疫グロブリン（IVIg）のAdd-on療法としてクロバリマブの有効性，安全性，PK及びPDをプラセボと比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| ギラン・バレー症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| クロバリマブ | ||
| なし | ||
| 山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220061 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ギラン・バレー症候群患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化，第III相臨床試験 | A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Crovalimab in Patients with Guillain-Barre Syndrome | ||
| ギラン・バレー症候群患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する臨床試験 | A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Crovalimab in Participants with Guillain-Barre Syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| James Overell | James Overell | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年6月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，重症ギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象に，静注用免疫グロブリン（IVIg）のAdd-on療法としてクロバリマブの有効性，安全性，PK及びPDをプラセボと比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月04日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2023年06月29日 | |||
| 154 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ペルー/韓国/スペイン/トルコ/米国 | Australia/Canada/India/Italy/Mexico/Netherlands/Peru/South Korea/Spain/Turkey/United States | ||
| ・スクリーニング時の体重が40 kg以上の患者 ・NINDS分類システムに基づきGBSの確定診断を受けた患者 ・ランダム化前2週間以内にGBSによる筋力低下を発症した患者 ・筋力低下の発症から2週間以内に治験薬の初回投与を受けることができる患者 ・GBS発症前に階段を上ることができた患者 ・治験責任（分担）医師により進行性の筋力低下を伴うと判断され，10メートル以上独歩できないGuillain-Barre Syndrome Disability Scale（GBS-DS）のFG 3の患者，FG 4の患者，又はFG 5の患者 ・初回の治験薬投与前にIVIg療法（400 mg/kg QDで5日間）を受けている又は開始する患者 ・髄膜炎菌，インフルエンザ菌b型及び肺炎球菌に対するワクチン接種の記録がある患者 ・妊娠可能な女性患者の場合：禁欲又は避妊法の使用に同意した患者 |
- Body weight >= 40 kg at screening - Confirmed diagnosis of GBS according to NINDS classification system - Onset of weakness due to GBS within 2 weeks before randomization - Able to start the first dose of blinded study drug within 2 weeks of onset of weakness - Able to climb a flight of stairs prior to GBS - Unable to walk independently for >=10 meters (FG 3) with deteriorating weakness as per investigator judgment, or FG 4 or FG 5 on the Guillain-Barre Syndrome Disability Scale (GBS-DS) - Undergoing or starting IVIg treatment (400 mg/kg QD for 5 days) prior to first blinded study drug administration - A record of vaccination against Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type B, and Streptococcus pneumonia - For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception |
||
| ・別の病因によって顕著な又は身体障害を来す急性又は慢性の末梢性神経炎等の診断を有する患者 ・GBS発症前に歩行に永続的な補助具を必要とした既往歴がある患者 ・GBSの診断後，血漿交換療法又は血液浄化療法を受けた患者，又は同治療を予定している患者 ・ランダム化前4週間以内に全身性の免疫抑制治療を受けた患者 ・スクリーニング前12カ月以内及びDay 1までに髄膜炎菌感染症の既往歴がある患者 ・スクリーニング時及びDay 1までに，活動性でありかつ免疫抑制により悪化する可能性があると治験責任（分担）医師が判断した全身の細菌，ウイルス又は真菌感染がある患者 ・抗CD20剤の投与歴がある患者については，最近の抗CD20投与がスクリーニング前6カ月以内であること ・治験薬を投与する別の介入試験に参加しているか，若しくはスクリーニング前の28日間又は当該治験薬の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）に試験治療を受けた患者 |
- Clear clinical and historical evidence of significant or disabling acute or chronic peripheral neuropathy of alternative etiology - History of requiring a permanent aid to walk prior to GBS - Treatment with plasmapheresis or PLEX after GBS diagnosis, or a plan to receive this treatment - Receipt of systemic immunosuppressive treatment within 4 weeks prior to randomization - History of Neisseria meningitidis infection within 12 months prior to screening and up to Day 1 - Any systemic bacterial, viral, or fungal infection ongoing at screening and up to Day 1 which, in the investigators' judgment, is active and could potentially be worsened by immunosuppression - For participants with prior exposure to anti-CD20 agents, most recent anti-CD20 treatment within 6 months prior to screening - Participation in another interventional treatment study with an investigational agent or use of any experimental therapy within 28 days of screening or within five half lives of that investigational product, whichever is longer |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ギラン・バレー症候群 | Guillain Barre Syndrome | ||
| あり | |||
| クロバリマブ：Day 1には，体重が40 kg以上100 kg未満の患者には1000 mg，体重が100 kg以上の患者には1500 mgの用量で治験薬を静脈内投与する。Day 2，8，15及び22には，すべての患者に340 mgの用量で治験薬を皮下投与する。 | crovalimab: Crovalimab will be administered at a dose of 1000 mg IV (for participants with body weight >= 40 kg and < 100 kg) or 1500 mg IV (for participants with body weight >= 100 kg) on Day 1, followed by crovalimab 340 mg SC injections on Days 2, 8, 15 and 22 in all participants. | ||
| 有効性 ・Week 24におけるGBS-DSでFG≦1に達した患者の割合 |
Efficacy - Percentage of participants who reach FG <= 1 on the GBS-DS at Week 24 |
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| 有効性 ・独歩可能に至るまで回復するのに要する時間 ・Week 8 におけるGBS-DS のfunctional outcome ・Week 24 におけるInflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale（I-RODS）レスポンダーの割合 安全性、薬物動態、薬力学 ・治験治療下で有害事象を発現した患者の割合 ・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合 ・クロバリマブに対するADAを発現した患者の割合 ・血清中クロバリマブ濃度 |
Efficacy - Time to recover independent walking - Functional outcome on GBS-DS at Week 8 - Percentage of Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS) responders at Week 24 Safety, Phamacokinetics, Phamacodynamics - Percentage of participants with treatment emergent adverse events - Percentage of participants with adverse events leading to study drug discontinuation - Percentage of participants with anti-drug antibodies to crovalimab - Serum concentrations of crovalimab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| クロバリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 治験依頼者により症例組み入れ前に試験を中止した |
This study has been withdrawn due to an internal decision prior to patient enrollment. |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board | |
| 山口県宇部市南小串１－１－１ | 1-1-1 Minami-kogushi, Ube-shi, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| me223@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05494619 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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