臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年10月14日
最終公表日		令和6年4月12日
中止年月日		令和3年12月29日
観察期間終了日		令和3年12月29日
研究名称		慢性B 型肝炎ウイルス感染患者を対象に，JNJ-73763989，核酸アナログ製剤，及びペグインターフェロン-α2a の投与の有効性，安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第2相，非盲検，多施設共同試験
平易な研究名称		慢性B 型肝炎ウイルス感染患者におけるJNJ-73763989，ペグインターフェロン-α2a及び核酸アナログ製剤の試験
研究責任（代表）医師の氏名		中間　貴弘
研究責任（代表）医師の所属機関		ヤンセンファーマ株式会社
研究・治験の目的		本試験の目的は、投与レジメンである，24 週間のJNJ-73763989＋24 週間の核酸アナログ製剤（NA）＋12 又は24 週間のペグインターフェロン-α2a（PegIFN-α2a）（PegIFN-α2a の即時又は遅延開始）におけるB 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）のベースラインからの変化に基づく有効性を評価すること。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		慢性B型肝炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		JNJ-73763989、PegIFN-alpha-2a、Tenofovir disoproxil、Tenofovir Alafenamide（TAF）、エンテカビル（ETV）水和物
販売名		なし、Pegasys（EU/US）、Viread（EU/US）、Vemlidy（EU/US）、Entecavir（EU/US）
認定委員会の名称		香川県立中央病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年03月25日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	7
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の背景情報は、Intervention-specific appendix（ISA）に従い各投与群にランダムに割り付けられ、治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者を含む最大の解析対象集団に基づいた。 1例の男性被験者がランダム化され、年齢は46歳、人種は白人、民族は非ヒスパニック系又は非ラテン系であった。この被験者の体重は93.5 kg、身長は189 cm、BMIは26.4 kg/m^2であった。	The baseline characteristics were based on full analysis set which included all participants who were randomly assigned to an intervention arm in the intervention-specific appendix (ISA) and received at least 1 dose of study intervention. One male participant with age of 46 years, race as white and ethnicity as not hispanic or latino was randomized. The weight of the participant was 93.5 kilograms, height was 189 centimeter and body mass index (BMI) of 26.4 kilograms per meter square.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験のスクリーニングを受けた7例の被験者のうち、1例は全ての選択・除外基準を満たし、投与群1にランダムに割り付けられた。その際、JNJ-3989（200 mg/日）を投与1日目に1回皮下投与、NA（エンテカビル錠 0.5 mg）を投与1日目～16日目までの連日経口投与、PegIFN-alpha-2a（180 mcg）を投与1日目、8日目、15日目に3回皮下投与した。投与16日目に投与を中止した。最大の解析対象集団には、ISAに従い各投与群にランダムに割り付けられ、治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者が含まれた。残りの被験者6例がランダム化される前に本試験を中止した。	Of the 7 participants screened for the study, 1 participant met all inclusion/exclusion criteria and was randomized to the Treatment Arm 1 and received 1 SC injection of JNJ 3989 (200 milligrams [mg] on Day 1) + daily NA (ETV 0.5 mg tablet orally from Day 1 to Day 16) and 3 SC injections of PegIFN-alpha-2a (180 micrograms [mcg] on Days 1, 8, and 15). Treatment was discontinued at treatment Day 16. Full analysis set which included all participants who were randomly assigned to an intervention arm in the ISA and received at least 1 dose of study intervention. The study was discontinued before the other 6 participants were randomized.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析は、本ISAに従い治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者を含む安全性解析対象集団に基づいて行われた。解析対象となった1例において試験期間中に有害事象は発現しなかった。ベースラインから投与期Week 2までの血小板数及び好中球数のわずかな減少を除き、臨床検査項目に顕著な変化は認められなかった。バイタルサイン、眼科検査、身体検査又は心電図（ECG）評価において、臨床的に意味のある所見は認められなかった。	Safety analyses were based on the safety analysis set, which included all participants who received at least 1 dose of study intervention within this ISA. The single participant did not experience an adverse event during the study. There were no notable changes in laboratory parameters, except for small decreases in platelets and neutrophils from baseline to Week 2. There were no clinically meaningful findings in vital sign measurements, ophthalmologic examination, physical examination assessments, or electrocardiograms (ECG) assessments.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：主要評価項目の解析は、ISAに従い各投与群にランダムに割り付けられ、治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者を含む最大の解析対象集団に基づいた。 Week 24（EOSI）時点でHBsAg量がベースラインから2 log10 IU/mL以上減少した被験者の割合試験が早期に中止されたため、この評価項目のデータは収集及び解析されなかった。副次評価項目：安全性の副次評価項目の結果は、上記の有害事象の項に記載した。有効性の副次評価項目及びウイルス学的評価項目の解析は、ISAに従い各投与群にランダムに割り付けられ、治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者を含む最大の解析対象集団に基づいてた。薬物動態の副次評価項目の解析は、治験薬の投与を少なくとも1回受け、PK解析用の有効な血液検体が少なくとも1回採取された全ての被験者を含む薬物動態（PK）解析対象集団に基づいた。有効性、ウイルス学的及び薬物動態の副次評価項目については、試験の早期中止のためデータが収集及び解析されなかった。以下に有効性、ウイルス学的及び薬物動態の評価項目を示す： Week 24（EOSI）又はFU期Week 2の結果に基づき治験実施計画書に定義される核酸アナログ製剤（NA）の投与完了基準を満たす被験者の割合 FU期間中のWeek 24及びWeek 48時点でNA投与を再開せずにHBsAgセロクリアランスが認められた被験者の割合 FU期間中のWeek 24及びWeek 48時点でNA投与を再開せずにB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）量が定量下限（LLOQ）未満である被験者の割合ウイルス学的フレアが認められた被験者の割合生化学検査上のフレアが認められた被験者の割合核酸アナログ製剤（NA）の再投与を必要とした被験者の割合 HBsAg、B型肝炎ウイルスe抗原（HBeAg）、HBV DNA及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値がそれぞれのカットオフ値を下回る／上回る被験者の割合 HBsAgセロコンバージョンが認められた被験者の割合 HBsAgのベースラインからの経時的な変化 HBsAgのセロクリアランス達成までの期間 HBsAgのセロコンバージョン達成までの期間 HBV DNA量が定量下限（LLOQ）未満に達するまでの期間ウイルス学的ブレイクスルーが認められた被験者の割合血清中のJNJ-73763989濃度（JNJ-73763924及びJNJ-73763976）血清中の核酸アナログ製剤（NA）（エンテカビル［ETV］）の濃度血清中のPegIFN-alpha-2a濃度	Primary Endpoint: The analyses for primary endpoint was based on the full analysis set which included all participants who were randomly assigned to an intervention arm in the ISA and received at least 1 dose of study intervention. Percentage of Participants With a Reduction of at least 2log10 International Units Per Milliliter (IU/mL) in HBsAg Levels from Baseline at Week 24 (EOSI) The data was not collected and analyzed for this endpoint due to premature termination of the study. Secondary Endpoints: The results for secondary safety endpoints are described in the adverse event section above. The analyses for secondary efficacy and virology endpoints were based on the full analysis set which included all participants who were randomly assigned to an intervention arm in the ISA and received at least 1 dose of study intervention. The analyses for secondary pharmacokinetic endpoints were based on the pharmacokinetics (PK) analysis set included all participants who received at least 1 dose of study intervention and have at least 1 valid blood sample drawn for PK analysis. For efficacy, virology, and pharmacokinetics secondary endpoints data was not collected and analyzed due to premature termination of the study. Following are the efficacy, virology and pharmacokinetic endpoints: Percentage of Participants Meeting the Protocol-defined Nucleos(t)ide Analog (NA) Treatment Completion Criteria Based on the Week 24 (EOSI) or Follow-up Week 2 Visits Percentage of Participants With HBsAg Seroclearance at Follow-up Weeks 24 and 48 without Re-starting NA Treatment Percentage of Participants With Hepatitis B Virus (HBV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) < (Less Than) Lower Limit of Quantification (LLOQ) at Follow-up Weeks 24 and 48 Without Re-starting NA Treatment Percentage of Participants With Virologic Flares Percentage of Participants with Biochemical Flares Percentage of Participants Requiring Nucleos(t)ide Analog (NA) Re-treatment Percentage of Participants with HBsAg, Hepatitis B e Antigen (HBeAg), HBV DNA, and Alanine Aminotransferase (ALT) Levels Below/Above Different Cut-offs Percentage of Participants with HBsAg Seroconversion Change from Baseline in HBsAg Over Time Time to Achieve HBsAg Seroclearance Time to Achieve HBsAg Seroconversion Time to Achieve HBV DNA <Lower Limit of Quantitation (LLOQ) Percentage of Participants with Virologic Breakthrough Serum Concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763924 and JNJ-73763976) Serum Concentration of Nucleos(t)ide Analog (NA) (Entecavir [ETV]) Serum Concentration of PegIFN-alpha-2a
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は、安全性に関連する理由ではなく、治験依頼者の戦略的判断により早期に中止された。曝露量及び期間が限られていた本被験者の投与レジメンはおおむね安全であり、新たな安全性に関する所見は確認されなかった。	The study was prematurely terminated due to a strategic decision by the sponsor and not for safety related reasons. The treatment regimen for this participant, which was limited in exposure and duration, was generally safe, and no new safety findings were identified.
公開予定日	2024年04月12日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。	The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和6年3月25日
jRCT番号	jRCT2061210044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性B 型肝炎ウイルス感染患者を対象に，JNJ-73763989，核酸アナログ製剤，及びペグインターフェロン-α2a の投与の有効性，安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第2相，非盲検，多施設共同試験	A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Treatment With JNJ-73763989, Nucleos(t)ide Analogs, and Pegylated Interferon Alpha-2a in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (PENGUIN-2)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		慢性B 型肝炎ウイルス感染患者におけるJNJ-73763989，ペグインターフェロン-α2a及び核酸アナログ製剤の試験	A Study of JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a and Nucleos(t)ide Analogs in Participants With Chronic Hepatitis B Virus Infection (PENGUIN-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	中間　貴弘	Nakama Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	所属部署
	所属機関の郵便番号	101-0065
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo
	電話番号	0120-183-275
	電子メールアドレス	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	担当者所属機関 / Affiliation	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	101-0065
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo
	電話番号	0120-183-275
	FAX番号
	電子メールアドレス	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和3年10月14日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川県立中央病院	Kagawa Prefectural Central Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本試験の目的は、投与レジメンである，24 週間のJNJ-73763989＋24 週間の核酸アナログ製剤（NA）＋12 又は24 週間のペグインターフェロン-α2a（PegIFN-α2a）（PegIFN-α2a の即時又は遅延開始）におけるB 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）のベースラインからの変化に基づく有効性を評価すること。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年01月12日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2021年11月29日
実施期間（終了日）		2023年11月22日
実施予定被験者数 / Sample Size		102
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		カナダ/スペイン/英国/香港/韓国/ポーランド/ロシア/タイ/台湾/アメリカ合衆国	Canada/Spain/United Kingdom Of Great Britain/Hong Kong/Korea/Poland/Russian Federation/Thailand/Taiwan/UnitedStates OfAmerica
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニング時の身体所見，病歴，バイタルサイン，及び12 誘導心電図（ECG）に基づき，医学的に安定している・被験者の体格指数は18.0 kg/m2 以上35.0 kg/m2 以下でなければならない。・B型慢性肝炎の被験者は以下の状態である必要がある： a) B 型肝炎ウイルスe 抗原（HBeAg）陰性 b) 抗HBe 抗体陽性 c)スクリーニングの2 年以上前から，核酸アナログ製剤（NA）による治療を受けている d)6 カ月以上間隔を空けた連続2 回の測定で，血清B 型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（ DNA）が60 IU/mL 未満である必要がある。 e)6 カ月以上間隔を空けた連続2 回の測定で，アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の2 倍未満である。・スクリーニング時に血清中B 型肝炎表面抗原（HBsAg）が5 IU/mL を超えていなければならない。・スクリーニング前6 カ月以内のフィブロスキャンによる肝硬度の測定値が9.0 kPa 以下	- Medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening - Participants must have a body mass index between 18.0 and 35.0 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive - Participants with chronic hepatitis B who should: a) be chronic hepatitis B e antigen (HBeAg) -negative; b) be anti-HBe antibody-positive; c) be currently receiving nucleos(t)ide analog (NA) treatment for at least 2 years prior to screening; d) have serum hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 60 international unit/milliliter (IU/mL) on 2 sequential measurements at least 6 months apart; e) have alanine aminotransferase (ALT) values < 2.0x upper limit of normal (ULN) on 2 sequential measurements at least 6 months apart - Hepatitis B surface antigen (HBsAg) greater than (>) 5 IU/mL at screening - Fibroscan liver stiffness measurement less than or equal to (<=) 9.0 kilopascal (kPa) within 6 months prior to screening
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・肝硬変又は門脈圧亢進症の既往又は徴候・A型、 C型、 D型、 E型肝炎ウイルス感染の所見、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の所見・HBV 以外の病因による肝疾患・スクリーニング前12 カ月以内に，臨床的に重要な薬物又はアルコール乱用歴がある・治験責任（分担）医師の判断により、国・地方の添付文書（Pegasys SmPC又はPegasys USPI参照）に記載されているPegIFN-α2aの追加除外基準のいずれかに該当する被験者。PegIFN-α2aに関する重要な除外基準には以下が含まれる：a)自己免疫障害に一致する兆候又は症状を呈する。b)骨髄抑制を認める。c)投薬によるコントロールが不良な低血糖、高血糖及び/又は糖尿病。d)治験開始時に眼疾患を有する。e)以下の臨床検査値異常が1つ以上認める：i)絶対好中球数が1,500 cells/mm3未満(黒人又はアフリカ系アメリカ人では1,000 cells/mm3未満)。ii)血清クレアチニンがULNの1.5倍を超える。 iii)甲状腺機能のコントロール不良[甲状腺刺激ホルモン(TSH)及びチロキシン(T4)]f)治験開始時に重度のうつ病、自殺念慮、自殺企図などの重度精神疾患の既往を有する、又は現在、一定の用法用量の治療ではコントロール不良なうつ病又はその他の精神疾患を有する被験者。	- History or signs of cirrhosis or portal hypertension - Evidence of hepatitis A, C, D, E virus infection, or human immunodeficiency virus (HIV) infection - Liver disease of non-HBV etiology - Clinically relevant alcohol or drug abuse within 12 months of screening - Participants who meet any of the additional exclusion criteria for pegylated interferon alpha-2a (PegIFN-alpha2a) as described in local prescribing information (example, refer to Pegasys SmPC or Pegasys USPI) per the investigator's discretion. Key exclusion criteria for PegIFN-alpha2a include: a) Participants with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders. b) Participants with bone marrow suppression. c) Participants with hypoglycaemia, hyperglycaemia, and/or diabetes mellitus, who cannot be effectively controlled by medication. d) Participants with pre-existing ophthalmologic disorders. e) Participants with one or more of the following laboratory abnormalities: i) Absolute neutrophil count less than (<)1,500 cells/mm3 (<1,000 cells/mm3 for black or African American participants). ii) Serum creatinine >1.5x ULN. iii) Inadequately controlled thyroid function (thyroid stimulating hormone [TSH] and thyroxine [T4]). f) Participants with a history of a severe psychiatric disorder including severe depression, suicidal ideation and attempted suicide, or a current depression or other psychiatric disorder that is not adequately controlled on a stable medication regimen
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳以下	65age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性B型肝炎	Hepatitis B, Chronic
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		JNJ-73763989:JNJ-73763989を4週に1回、皮下に注射する。 PegIFN-α-2 a:PegIFN-α-2 aを週1回皮下投与する。テノホビルジソプロキシル:テノホビルジソプロキシルフィルムコーティング錠を1日1回経口投与する。 TAF:TAFフィルムコーティング錠を1日1回経口投与する。 ETV:ETVフィルムコーティング錠を1日1回経口投与する。	JNJ-73763989:JNJ-73763989 will be administered subcutaneously once every 4 weeks. PegIFN-alpha-2a:PegIFN-alpha-2a will be administered subcutaneously once weekly. Tenofovir disoproxil:Tenofovir disoproxil film-coated tablet will be administered orally once daily. TAF:TAF film-coated tablet will be administered orally once daily. ETV:ETV film-coated tablet will be administered orally once daily.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Week24(EOSI)にHBsAgがベースラインから2log10 IU/ml以上低下した被験者の割合	Percentage of Participants with Reduction of at least 2log10 IU/ml in Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Levels from Baseline at Week 24 (EOSI): Week 24:Percentage of participants with a reduction of at least 2 log10 international units per milliliters (IU/mL) in HBsAg levels from baseline at Week 24 (end of study intervention [EOSI]) will be reported.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・有害事象を発現した被験者の割合（AE）:72週目まで:AEとは、臨床試験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも試験中の薬剤/生物学的製剤との因果関係があるもののみを示すものではない。・重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者の割合:72週後まで:SAEとは、以下の転帰のいずれかに至った又はその他の理由で重要と判断されたAEである:死亡;初回入院又は入院期間の延長;生命を脅かす経験（差し迫った死の危険）;永続的又は顕著な障害・機能不全;先天異常。・臨床検査値異常が認められた被験者の割合:72週目まで:臨床検査値異常（血液学的検査、血液生化学的検査、血液凝固検査、尿検査、尿生化学的検査、腎バイオマーカーを含む）が認められた被験者の割合を報告する。・12誘導心電図の異常が認められた被験者の割合:28週目まで:12誘導心電図の異常（心拍数、 PR, QRS及び補正QT［QTc］）が認められた被験者の割合を報告する。・バイタルサインの異常が認められた被験者の割合:72週目まで:バイタルサインの異常（収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、脈拍数）が認められた被験者の割合を報告する。・眼科検査で異常が認められた被験者の割合:Week8:眼科検査で異常が認められた被験者の割合を評価する・身体所見の異常が認められた被験者の割合:Week24:身体所見の異常が認められた被験者の割合を評価する・Week24EOSI又は追跡調査(FU)期Week2の結果に基づき治験実施計画書に定義されるNA投与完了基準を満たす被験者の割合：Week24(EOSI)とFU期Week2：Week24(EOSI)又はFU期Week2の結果に基づき治験実施計画書に定義されるNA投与完了基準を満たす被験者の割合を報告する・追跡調査（FU）期間中のWeek 24 及び48に核酸アナログ製剤（NA）投与を再開せずにB 型肝炎表面抗原（HBsAg）セロクリアランスが認められる被験者の割合:追跡調査期間中のWeek24及び48:FU 期間中のWeek 24 及び48（Week 24 に全ての治験薬投与を完了してから）にNA投与を再開せずにHBsAgセロクリアランスが認められる被験者の割合を評価する・追跡調査期間中のWeek 24 及び48にNA 投与を再開せずにB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（ DNA）量が定量下限（LLOQ）未満である被験者の割合:追跡調査期間中のWeek24及び48:FU 期間中のWeek 24 及び48（Week 24 に全ての治験薬投与を完了してから）にNA 投与を再開せずにHBV DNA 量がLLOQ 未満である被験者の割合を評価する・ウイルス学的フレアが認められた被験者の割合:Week72まで:ウイルス学的フレアが認められた被験者の割合を評価する・生化学検査上のフレアが認められた被験者の割合：Week72まで：生化学検査上のフレアが認められた被験者の割合を評価する・NAの再投与が必要な被験者の割合：Week72まで：NA再投与基準に基づいてNAの再投与が必要な参加者の割合を評価する。・HBsAg，B 型肝炎ウイルスe 抗原（HBeAg），HBV DNA，及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値がそれぞれのカットオフ値を下回る/上回る被験者の経時的な割合：Week72まで：HBsAg，HBeAg，HBV DNA，及びALT の値がそれぞれのカットオフ値を下回る/上回る被験者の経時的な割合を評価する。・HBsAg のセロコンバージョンが認められる被験者の割合：Week72まで：HBsAg のセロコンバージョンが認められる被験者の割合を評価する。・HBsAg のベースラインからの経時的な変化：ベースラインからWeek72まで：HBsAg のベースラインからの経時的な変化を評価する。・HBsAg のセロクリアランス／セロコンバージョンを達成するまでの期間:72週まで:HBsAg のセロクリアランス／セロコンバージョンを達成するまでの期間を評価する。・LLOQ 未満のHBV DNA を達成するまでの期間:72週まで:LLOQ 未満のHBV DNA を達成するまでの期間を評価する。・ウイルス学的ブレイクスルーが認められた被験者の割合:24週まで:ウイルス学的ブレイクスルーが認められた被験者の割合を評価する。・血清中JNJ-73763989の濃度（JNJ-73763924及びJNJ-73763976）:1，29，85，113，169日目:血清検体を分析し、JNJ-73763989（JNJ-73763924及びJNJ-73763976）の濃度を測定する。・血清中NA濃度:1，29，85，113，169日目:血清検体を分析してNA濃度を測定する。・血清中PegIFN-α-2 aの濃度:1，29，85，113，169日目:血清試料を分析してPegIFN-α-2 a濃度を測定する。	-Percentage of Participants with Adverse Events (AEs):Up to Week 72:An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. -Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs):Up to Week 72:A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. -Percentage of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Tests:Up to Week 72:Percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory test (including hematology, blood biochemistry, blood coagulation, urinalysis, urine chemistry, renal biomarkers) will be reported. -Percentage of Participants with Abnormalities in 12-Lead Electrocardiograms (ECGs):Up to Week 28:Percentage of participants with abnormalities in 12- lead ECGs (heart rate, PR, QRS and QT corrected [QTc]) will be reported. -Percentage of Participants with Abnormalities in Vital Signs:Up to Week 72:Percentage of participants with abnormalities in vital signs (systolic blood pressure [SBP], diastolic blood pressure [DBP], and pulse rate) will be reported. -Percentage of Participants with Abnormalities in Ophthalmologic Examination:Week 8:Percentage of participants with abnormalities in ophthalmologic examination will be reported. -Percentage of Participants with Abnormalities in Physical Examination:Week24:Percentage of participants with abnormalities in physical examination will be reported. -Percentage of Participants Meeting the Protocol- defined NA Treatment Completion Criteria Based on the Week 24 EOSI or Follow-up (FU) Week 2 Results:Week 24 and FU Week 2:Percentage of participants meeting the protocol-defined NA treatment completion criteria based on the Week 24 (EOSI) or FU Week 2 results will be reported. -Percentage of Participants with Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Seroclearance at Follow-up (FU) Weeks 24 and 48 without Re-starting Nucleos(t)ide Analog (NA) Treatment:Follow-up Weeks 24 and 48:Percentage of participants with HBsAg seroclearance at FU Weeks 24 and 48 (after completion of all study interventions at Week 24) without re-starting NA treatment will be reported. -Percentage of Participants with Hepatitis B Virus (HBV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) at FU Weeks 24 and 48 Without Re-starting NA Treatment:Follow-up Weeks 24 and 48:Percentage of participants with HBV DNA <LLOQ at FU Weeks 24 and 48 (after completion of all study interventions at Week 24) without re-starting NA treatment will be reported. -Percentage of Participants with Virologic Flares:Up to Week 72:Percentage of participants with virologic flares will be reported. -Percentage of Participants with Biochemical Flares:Up to Week 72:Percentage of participants with biochemical flares will be reported. -Percentage of Participants Requiring NA Re-treatment:Up to Week 72:Percentage of participants requiring NA re-treatment based on failure in NA treatment completion criteria will be reported. -Percentage of Participants with HBsAg, Hepatitis B e Antigen (HBeAg), HBV DNA, and Alanine Aminotransferase (ALT) Levels Below/Above Different Cut-offs Over Time:Up to Week 72:Percentage of participants with HBsAg, HBeAg, HBV DNA, and ALT levels below/above different cut-offs over time will be reported. -Percentage of Participants with HBsAg Seroconversion:Up to Week 72:Percentage of participants with HBsAg seroconversion will be reported. -Change from Baseline Over Time in HBsAg:Baseline up to Week 72:Change from baseline over time in HBsAg will be reported. -Time to Achieve HBsAg Seroclearance/ Seroconversion:Up to Week 72:Time to achieve HBsAg seroclearance/ seroconversion will be reported. -Time to Achieve HBV DNA <LLOQ:Up to Week 72:Time to achieve HBV DNA <LLOQ will be reported. -Percentage of Participants with Virologic Breakthrough:Up to Week 24:Percentage of participants with virologic breakthrough will be reported. -Serum Concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763924 and JNJ-73763976):Days 1, 29, 85, 113, 169:Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-73763989 (JNJ-73763924 and JNJ-73763976). -Serum Concentration of NA:Days 1, 29, 85, 113, 169:Serum samples will be analyzed to determine concentrations of NA. -Serum Concentration of PegIFN-alpha-2a:Days 1, 29, 85, 113, 169:Serum samples will be analyzed to determine concentrations of PegIFN-alpha-2a.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	JNJ-73763989
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	PegIFN-alpha-2a
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Pegasys（EU/US）
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	Tenofovir disoproxil
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Viread（EU/US）
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	Tenofovir Alafenamide（TAF）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Vemlidy（EU/US）
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エンテカビル（ETV）水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Entecavir（EU/US）
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	香川県立中央病院治験審査委員会	Kagawa Prefectural Central Hospital IRB
住所 / Address	香川県高松市朝日町一丁目2番1号	1-2-1 Asahimachi Takamatsu-shi, Kagawa
電話番号	087-811-3333
電子メールアドレス	chuobyoin@pref.kagawa.lg.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05005507
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	Protocol ID: 73763989PAHPB2007
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		REDACTED_Protocol-Amendment 1-FD-73763989PAHPB2007-400304_815937.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年4月12日	(当画面)	変更内容
中止	令和4年2月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年10月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項