臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP 製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ／Ⅱ相試験 | ||
| OU-BMP-IP-1/2 | ||
| 窪木 拓男 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP製人工骨による歯槽骨増生術時に単回投与する場合の安全性及び有効性を検討すること | ||
| 1-2 | ||
| 歯槽骨欠損 | ||
| 研究終了 | ||
| OIF/KXd | ||
| 未定 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP 製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ／Ⅱ相試験 | Evaluation of the safety and efficacy of OIF-contained beta-tricalcium phosphate in patients requiring alveolar bone augmentation before dental implant treatment: a phase I/II clinical trial | ||
| OU-BMP-IP-1/2 | OU-BMP-IP-1/2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 窪木 拓男 | Kuboki Takuo | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-6680 | |||
| kuboki@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 大野 彩 | Ono Aya | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama | ||
| 086-235-6682 | |||
| a-kimura@md.okayama-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP製人工骨による歯槽骨増生術時に単回投与する場合の安全性及び有効性を検討すること | |||
| 1-2 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年08月24日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の男性及び閉経後の女性 2） 歯科インプラント治療を希望しているが、歯科インプラント体埋入のための歯槽骨量が不足しており、自家骨を用いた垂直的もしくは水平的骨増生手術が必要と判断された患者 3） 本治験期間中に予定する骨増生手術の対象箇所が1箇所の患者 4） 必要な歯周治療が完了している患者 5） Plaque Control Recordが20％以下の患者 6） 外科手術が可能な全身状態であり、治験責任医師等が治験への参加が適格と判断した患者 |
1) Patients within 25-75 years old, at the time the informed consent was obtained. Female patients should be in menopause. 2) Patients willing to receive dental implant treatment but have insufficient alveolar bone support, i.e., the vertical/horizontal bone regeneration with autologous bone is thought to be necessary for the successful dental implant surgery after comprehensively evaluating the patients' condition. 3) All patients should only have one implantation site required for the bone augmentation during this clinical trial. 4) Patients after completed periodontal treatment, if necessary. 5) Patients with the plaque control record less than 20%. 6) Patients with general conditions that are suitable for surgery and whose eligibility is confirmed using the above inclusion criteria by the principal investigator and other participated researchers. |
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| 1） 骨増生予定部位の上顎洞粘膜に肥厚もしくは過去の耳鼻科処置による鼻腔交通がある患者 2） 骨粗鬆症の確定診断を受けている患者 3） 悪性腫瘍を合併する、又はがん治療後の無再発期間が5年以上経過していない患者 4） 糖尿病患者であり、医学的に血糖コントロールができないと医師が判断した患者 5） 高血圧症患者であり、医学的に血圧コントロールができないと医師が判断した患者 6） 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後3ヶ月未満の患者 7） 肝障害、腎障害、心疾患の重篤な合併症を有する患者 8） 薬剤、金属、食品、化学物質にアレルギー・過敏症の既往歴がある患者 9） 現在喫煙している患者 |
1) The target site of bone augmentation has mucosa hypertrophy or oro-nasal communication due to previous otolaryngological treatment. 2) Patients with confirmed osteoporosis. 3) Patients with malignant tumors or a clinical history of malignant tumors and recurrence-free years are less than 5. 4) Patients with diabetes and whose blood sugar is evaluated as uncontrollable by a qualified medical doctor. 5) Patients who have hypertension and whose blood pressure is evaluated as uncontrollable by a qualified medical doctor. 6) Patients with unstable angina, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or transient ischemic attack within three months. 7) Patients with hepatic or renal dysfunctions, or severe complications related to cardiac diseases. 8) Patients with allergic history to some drugs, metals, food, and chemicals 9) Patients who are currently smoking. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 歯槽骨欠損 | Alveolar bone defect | ||
| あり | |||
| 歯科インプラント体埋入を前提とした骨増生術を行う際に、骨移植部にOIF/KXdを補填する。 | Application of OIF/KXd on the site requiring bone augmentation before implantation of a dental implant. | ||
| 治験製品投与から上部構造装着後4週までに発生した有害事象及び治験機器に関連する不具合 | The adverse events occurred within four weeks from applying this investigational product until the installation of the upper structure of the dental implant and the adverse effects associated with instruments employed to apply this investigational product. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OIF/KXd | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社オステオファーマ | |||
| 大阪府 大阪市福島区福島5-1-26 MF西梅田ビル2階D | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, 700-8558, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |