足のしびれ及び足のピリピリ感を有する日本人糖尿病性多発神経障害患者を対象に、ONO-2910の有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年06月24日 | |||
2021年06月24日 | |||
2024年05月31日 | |||
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168 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. HbA1c値が6.5%以上、10.0%以下の2型糖尿病患者 2. 「糖尿病性神経障害を考える会」の簡易診断基準により、糖尿病性多発神経障害(DPN)と診断された患者 3. DPNによる足のしびれ及び足のピリピリ感を両側に有しており、mTCNSによる足のしびれ及び足のピリピリ感が各2点以上の患者 |
1. Type 2 diabetes with HbA1c : >= 6.5%, <= 10.0% 2. Patients diagnosised with diabetic polyneuropathy (DPN) by "simplified diagnostic criteria for diabetic polyneuropathy" proposed by "the Conference on Diabetic Polyneuropathy" 3. Patients suffering from Numbness and Tingling on both feet and their mTCNS score are >= 2 each. |
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1. 治験期間中に、糖尿病に対する治療方法(薬物療法、運動療法など)の変更が見込まれる患者 2. 治験期間中に、末梢神経障害性疼痛治療薬、他の鎮痛薬、並びにDPN 症状全般改善薬の新規使用あるいは用法・用量の変更が見込まれる患者 3. 上肢あるいは下肢に、DPN 以外の痛み・しびれ症状を有する患者 |
1. Patients who are expected to change treatment methods (drug therapy, exercise therapy, etc.) for diabetes during the study period 2. Patients who are expected to newly take or change the dosage and administration of peripheral neuropathic pain medication, other analgesics, or agents for overall symptoms of DPN during the study period 3. Patients with pain or numbness other than DPN in upper or lower limbs |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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糖尿病性多発神経障害 | Diabetic polyneuropathy | |
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あり | ||
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割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。 - ONO-2910群:ONO-2910錠を1日1回服用する。 - プラセボ群:プラセボ錠を1日1回服用する。 |
The IMP is administered as follows according to the assigned administration group. - ONO-2910 group: Take ONO-2910 tablets once a day. - Placebo group: Take placebo tablets once daily. |
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有効性: 改訂版トロント臨床神経障害スコア(mTCNS)の症状スコアのうち、足のしびれ及び足のピリピリ感の2 項目の合計スコアの投与開始12 週後におけるベースラインからの変化量 安全性: 有害事象、身体所見(体重)、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査 薬物動態: 血漿中ONO-2910濃度 |
Efficacy: Change from baseline at week 12 in the total score of the Numbness and Tingling of the modified Toronto Clinical Neuropathy Scale (mTCNS). Safety: Adverse events, Physical findings (body weight), Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Clinical laboratory test Pharmacokinetics: Plasma concentration of ONO-2910 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ONO-2910 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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下関医療センター 治験審査委員会 | Shimonoseki Medical Center IRB |
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山口県下関市上新地町3-3-8 | 3-3-8, Kamishinchimachi, Shimonoseki-shi, Yamaguchi |
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083-231-5811 | |
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ohnishi-toshihiko@shimonoseki.jcho.go.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
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設定されていません |
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設定されていません |