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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月28日
令和5年9月12日
ONO-2910-02: ONO-2910前期第2相試験 日本人糖尿病性多発神経障害患者を対象とした多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
ONO-2910-02: 糖尿病性多発神経障害患者を対象としたONO-2910の前期第2相試験
平島 詳典
小野薬品工業株式会社
足のしびれ及び足のピリピリ感を有する日本人糖尿病性多発神経障害患者を対象に、ONO-2910の有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。
2
糖尿病性多発神経障害
募集終了
ONO-2910
なし
下関医療センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年9月11日
jRCT番号 jRCT2061210008

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

ONO-2910-02: ONO-2910前期第2相試験 日本人糖尿病性多発神経障害患者を対象とした多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 ONO-2910-02: A Phase IIa Study of ONO-2910, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Trial in Patients with Diabetic Polyneuropathy
ONO-2910-02: 糖尿病性多発神経障害患者を対象としたONO-2910の前期第2相試験 ONO-2910-02: A Phase IIa Study of ONO-2910 in Patients with Diabetic Polyneuropathy

(2)治験責任医師等に関する事項

平島 詳典 Hirashima Yoshinori
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
/ 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan
0120626190
clinical_trial@ono-pharma.com
くすり 相談室 Medical Information Center
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan
0120626190
clinical_trial@ono-pharma.com
令和3年4月26日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

下関医療センター

Japan Community Health care Organization Shimonoseki Medical Center

山口県

 

山口県

 
/

 

/

青梅市立総合病院

Ome Municipal General Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東林間かねしろ内科クリニック

Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

名鉄病院

MEITETSU Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

三重県

 

三重県

 
/

 

/

武田総合病院

Takeda General Hospital

京都府

 

京都府

 
/

 

/

南大阪病院

Minamiosaka Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

廣島総合病院

JA Hiroshima General Hospital

広島県

 

広島県

 
/

 

/

市立旭川病院

Asahikawa City Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

函館中央病院

Hakodate Central General Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

茨城県

 

茨城県

 
/

 

/

いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic

茨城県

 

茨城県

 
/

 

/

上都賀総合病院

Kamitsuga General Hospital

栃木県

 

栃木県

 
/

 

/

朝日生命成人病研究所附属病院

The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

東京都

 

東京都

 
/

 

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

新潟県

 

新潟県

 
/

 

/

富山県立中央病院

Toyama Prefactural Central Hospital

富山県

 

富山県

 
/

 

/

富山赤十字病院

Toyama red Cross Hospital

富山県

 

富山県

 
/

 

/

クリニックこまつ

Clinic Komatsu

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

西福岡病院

Nishi Fukuoka Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

陣内病院

Jinnouchi Hospital

熊本県

 

熊本県

 
/

 

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

鹿児島県

 

鹿児島県

 
/

 

/

東芝林間病院

Toshiba Rinkan Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

 

東京都

 
/

 

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefactural Miyazaki Hospital

宮崎県

 

宮崎県

 
/

 

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

 

栃木県

 
/

 

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

NTT東日本札幌病院

Sapporo Medical Center' NTT East Corporation

北海道

 

北海道

 
/

 

/

社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院

Saiseikai Matsuyama Hospital

愛媛県

 

愛媛県

 
/

 

/

大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

宮城県

 

宮城県

 
/

 

/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

聖マリア病院

St. Mary's Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

医療法人 萬田記念病院

Manda Memorial Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

国家公務員共済組合連合会東京共済病院

TOKYO KYOSAI HOSPITAL

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

 

東京都

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

足のしびれ及び足のピリピリ感を有する日本人糖尿病性多発神経障害患者を対象に、ONO-2910の有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。
2
実施計画の公表日
2021年06月24日
2021年06月24日
2024年05月31日
168
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1. HbA1c値が6.5%以上、10.0%以下の2型糖尿病患者
2. 「糖尿病性神経障害を考える会」の簡易診断基準により、糖尿病性多発神経障害(DPN)と診断された患者
3. DPNによる足のしびれ及び足のピリピリ感を両側に有しており、mTCNSによる足のしびれ及び足のピリピリ感が各2点以上の患者
1. Type 2 diabetes with HbA1c : >= 6.5%, <= 10.0%
2. Patients diagnosised with diabetic polyneuropathy (DPN) by "simplified diagnostic criteria for diabetic polyneuropathy" proposed by "the Conference on Diabetic Polyneuropathy"
3. Patients suffering from Numbness and Tingling on both feet and their mTCNS score are >= 2 each.
1. 治験期間中に、糖尿病に対する治療方法(薬物療法、運動療法など)の変更が見込まれる患者
2. 治験期間中に、末梢神経障害性疼痛治療薬、他の鎮痛薬、並びにDPN 症状全般改善薬の新規使用あるいは用法・用量の変更が見込まれる患者
3. 上肢あるいは下肢に、DPN 以外の痛み・しびれ症状を有する患者
1. Patients who are expected to change treatment methods (drug therapy, exercise therapy, etc.) for diabetes during the study period
2. Patients who are expected to newly take or change the dosage and administration of peripheral neuropathic pain medication, other analgesics, or agents for overall symptoms of DPN during the study period
3. Patients with pain or numbness other than DPN in upper or lower limbs
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
糖尿病性多発神経障害 Diabetic polyneuropathy
あり
割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。
- ONO-2910群:ONO-2910錠を1日1回服用する。
- プラセボ群:プラセボ錠を1日1回服用する。
The IMP is administered as follows according to the assigned administration group.
- ONO-2910 group: Take ONO-2910 tablets once a day.
- Placebo group: Take placebo tablets once daily.
有効性:
改訂版トロント臨床神経障害スコア(mTCNS)の症状スコアのうち、足のしびれ及び足のピリピリ感の2 項目の合計スコアの投与開始12 週後におけるベースラインからの変化量
安全性:
有害事象、身体所見(体重)、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査
薬物動態:
血漿中ONO-2910濃度
Efficacy:
Change from baseline at week 12 in the total score of the Numbness and Tingling of the modified Toronto Clinical Neuropathy Scale (mTCNS).
Safety:
Adverse events, Physical findings (body weight), Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Clinical laboratory test
Pharmacokinetics:
Plasma concentration of ONO-2910

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-2910
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

下関医療センター 治験審査委員会 Shimonoseki Medical Center IRB
山口県下関市上新地町3-3-8 3-3-8, Kamishinchimachi, Shimonoseki-shi, Yamaguchi
083-231-5811
ohnishi-toshihiko@shimonoseki.jcho.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月28日 詳細