臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月28日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| 高安動脈炎(TAK)患者を対象としたウステキヌマブの試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、高安動脈炎（TAK）再発患者において、経口グルココルチコイド（GC）漸減レジメンと併用したウステキヌマブの有効性をプラセボと比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 高安動脈炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え）、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）、プラセボ | ||
| Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ）、Stelara Intravenous Infusion（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ）、なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis | ||
| 高安動脈炎(TAK)患者を対象としたウステキヌマブの試験 | A Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis (TAK) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和3年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
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| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、高安動脈炎（TAK）再発患者において、経口グルココルチコイド（GC）漸減レジメンと併用したウステキヌマブの有効性をプラセボと比較検討することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2021年10月13日 | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2025年06月11日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： ‐ 治験薬投与開始前12週間以内の、経口グルココルチコイド（GC）7.5 mg/日以上（プレドニゾロン換算）の投与中に、高安動脈炎（TAK）が再発した患者 ‐ 再発した高安動脈炎に対する適切な治療として、経口グルココルチコイド（GC）15 mg/日（プレドニゾロン換算）以上投与され、かつ治験薬の初回投与前2週間以上一定量を投与されている必要がある ‐ 高安動脈炎に対して経口抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン等を含むがこれらに限定されない）又は抗凝固薬（ワルファリン等を含むがこれらに限定されない）の投与を受けている場合、治験薬の初回投与前に2週間以上、一定用量で使用されていること。ワルファリンについては、プロトロンビン時間及び国際標準比（PT-INR）を2.0～3.0で維持するために1～5mg/日の範囲で調整する（70歳以上の被験者の場合、PT-INRを1.6～2.6で維持する）。 ‐ スクリーニング前に潜在性又は活動性結核（TB）の既往歴がない。ただし、潜在性TBの既往があり、現在潜在性TBに対する治療を受けている被験者、治験薬の初回投与の3週間以上前に潜在性TBの治療を開始する被験者、又は治験薬の初回投与前3年以内に潜在性TBの適切な治療を完了した記録されている被験者は例外とする。過去の抗結核治療の妥当性を確認し、適切な記録を提供することは、治験責任（分担）医師の責任とする。 ‐ 高安動脈炎に対して経口降圧薬の投与を受けている場合、治験薬の初回投与前2週間以上、一定用量で使用されていること |
Inclusion Criteria: - Must have developed a relapse of Takayasu Arteritis (TAK) within 12 weeks prior to administration of study intervention and the relapse must have occurred at a dose of at least 7.5 milligrams (mg)/day (prednisolone or equivalent) - Must be receiving oral glucorticoid (GC) treatment of greater than or equal to (>=)15 mg/day (prednisolone or equivalent), inclusive for the treatment of relapsing TAK and be on a stable dose for at least 2 weeks prior to the first administration of study intervention - If receiving an oral anti-platelet therapy (including but not limited to aspirin, clopidogrel, ticlopidine) or anti-coagulation therapy (including but not limited to warfarin) for treatment of TAK, the dose must have been stable for at least 2 weeks prior to first administration of the study intervention. In terms of warfarin, the dose should be controlled 1-5mg/day to maintain Prothrombin Time and International Normalized Ratio (PT-INR) target range between 2.0-3.0 (if participants are over 70 years old, PT-INR target range should be between 1.6-2.6) - Have no history of latent or active Tuberculosis (TB) prior to screening. An exception is made for participants who have a history of latent TB and are currently receiving treatment for latent TB, will initiate treatment for latent TB at least 3 weeks prior to the first administration of the study intervention, or have documentation of having completed appropriate treatment for latent TB within 3 years prior to the first administration of the study intervention. It is the responsibility of the investigator to verify the adequacy of previous antituberculous treatment and provide appropriate documentation - If receiving an oral anti-hypertensive therapy for treatment of TAK, the dose must have been stable for at least 2 weeks prior to first administration of the study intervention |
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| 除外基準： ‐ 現在、重症又はコントロール不良の高安動脈炎の合併症を有する被験者（例；高血圧：適切な治療にも反応しない者，大動脈瘤：直近での手術を要する径の大きい者，又は進行性病変を有する者，大動脈弁閉鎖不全：心不全をきたす者，冠動脈病変：重度の狭窄を有する者）。 ‐ 治験薬投与開始前4週間以内に免疫抑制剤（メトトレキサート（MTX）、アザチオプリン（AZA）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、経口トリアムシノロン（TAC）、経口シクロスポリンAを含むがこれらに限定されない）を使用した者 ‐ スクリーニング前12ヵ月以内にBacille Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種 ‐ 重大疾患／病態、又は不安定な病状［例：肝機能不全又は腎機能不全（推算クレアチニンクリアランスが60 mL/min未満）、重大な心臓障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経性障害、血液学的障害、リウマチ性疾患に伴う障害、精神障害又は代謝障害の既往］、いずれかの臓器系の疾患、又は活動性の急性／慢性感染症がみられ、治験責任（分担）医師により、本治験への参加によってリスクが著しく高まると考えられる場合 ‐ 経口グルココルチコイドの漸減が適切でない、ステロイド依存性の状態［例：ステロイド依存性喘息、慢性閉塞性肺疾患等］ |
Exclusion Criteria: - Has currently any known severe or uncontrolled TAK complications (example, hypertension not responding to adequate treatment, aortic incompetence with cardiac insufficiency, progressing aortic aneurysm, coronary artery lesions with severe stenosis) - Has received immunosuppressant (s) (including but not limited to Methotrexate [MTX], Azathioprine [AZA], Mycophenolate Mofetil [MMF],oral Triamcinolone [TAC], oral Cyclosporine A) within 4 weeks of first study intervention - Has had a Bacille Calmette-guerin (BCG) vaccination within 12 months of screening - Any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition example, history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 60 milliliters/minute [mL/min]); significant (cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances), disease of any organ system or active acute or chronic infection/infectious illness that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study - Having a condition that is steroid dependent (example, steroid dependent asthma, chronic obstructive pulmonary disease, et cetera) that is not amenable to tapering oral GC |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高安動脈炎 | Takayasu Arteritis | ||
| あり | |||
| ウステキヌマブ群 被験者にウステキヌマブを静脈内投与及び皮下投与する。 プラセボ群 被験者に対応するプラセボを静脈内投与及び皮下投与する。 グルココルチコイド漸減レジメン グルココルチコイドは経口投与する。 |
Ustekinumab Participants will receive IV infusion and SC injection of ustekinumab. Placebo Participants will receive IV infusion and SC injection of matching placebo. Glucorticoid Taper Regimen Glucocorticoid will be administered orally. |
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| 二重盲検期に高安動脈炎が再発するまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 高安動脈炎の再発は、以下の5項目のうち2項目以上満たすと医師が判断した徴候又は症状の発現、と定義する: 客観的評価による全身症状，主観的評価による全身症状，炎症マーカーの上昇，血管病変又は臓器病変を伴う虚血症状 |
Time to Relapse Through the End of Double-blind (DB) Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse is defined as the assessment of 'signs of relapse present' as judged by the investigator for at least 2 of 5 categories: objective systemic symptoms, subjective systemic symptoms, elevated inflammation markers, vascular signs and symptoms, or ischemic symptoms. |
||
| TEAEが認められた被験者数 最長3年間 有害事象（AE）とは、治験薬の投与を受けた被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、治験薬との因果関係は問わない。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。 TEAEが認められた被験者の、5%の頻度閾値を満たす器官別大分類（SOC）別の人数 最長3年間 AEとは、治験薬の投与を受けた被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、治験薬との因果関係は問わない。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。 治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 最長3年間 重篤な有害事象とは、投与量を問わず死亡に至る可能性のある、生命を脅かす、入院若しくは入院期間の延長が必要となる、永続的若しくは顕著な障害・機能不全に陥る、先天異常・先天性欠損をきたす、又は医薬品を介した感染因子伝播が疑われる、あらゆる好ましくない医療上のできごとである。治験薬投与後に発現したSAEとは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したSAEと定義する。 二重盲検期に高安動脈炎が再発（Kerr の定義）するまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 再発までの期間は、治験責任（分担）医師によって「再発の徴候あり」と判断された項目が4 項目［全身症状（客観的又は主観的評価）、炎症マーカーの上昇、血管病変、臓器病変を伴う虚血症状］中、2 項目以上あることで定義される。 二重盲検期に高安動脈炎が再発（臨床症状のみ）するまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 以下の4 つの臨床項目のうち1 項目以上を満たす被験者は、臨床症状の定義に基づき再発とみなす。1）全身症状（客観的評価）、2）全身症状 （主観的評価）、3）血管病変、4）臓器病変を伴う虚血症状。 二重盲検期に再発の徴候を定義した各項目で「再発の徴候あり」と判断されるまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 再発までの期間は、治験責任（分担）医師によって「再発の徴候あり」と判断された5 項目［全身症状（客観的評価）、全身症状（主観的評価）、炎症マーカーの上昇，血管病変，臓器病変を伴う虚血症状］であることで定義される。 二重盲検期に再発の徴候を定義した各項目で「再発の徴候あり」と判断された被験者の割合 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 二重盲検期終了時までの期間中に5 項目［全身症状（客観的評価）、全身症状（主観的評価）、炎症マーカーの上昇，血管病変，臓器病変を伴う虚血症状］の各々で「再発の徴候あり」と判断された被験者の割合を報告する。 二重盲検期の経口グルココルチコイドの累積用量 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 二重盲検期終了時までの経口GCの累積用量（プレドニゾロン換算）を報告する。 二重盲検期に投与した経口グルココルチコイド用量のベースラインからの変化 ベースラインからDB期終了時まで（最長24ヵ月） 二重盲検期に投与した経口グルココルチコイド用量（プレドニゾロン換算）のベースラインからの変化を報告する。 二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日以下を達成した被験者の人数 最長24ヵ月 二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日（プレドニゾロン換算）以下を達成した被験者の人数を報告する。 二重盲検期における画像評価のベースラインからの変化 ベースライン時、Week 0から24週間に1回ずつ、及び再発確認来院時（最長24ヵ月） 二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日以下を達成した被験者の人数を報告する。画像評価では、狭窄、閉塞及び動脈瘤などの血管病変、 動脈壁の肥厚、血管壁の造影効果及び浮腫の存在を磁気共鳴血管造影（MRA）を用いて評価する。 二重盲検期に測定したCRPのベースラインからの変化 ベースライン時、最長24ヵ月 二重盲検期に測定したCRPのベースラインからの変化を報告する。 二重盲検期終了時までの赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化 ベースライン時、最長24ヵ月 二重盲検期に測定したESRのベースラインからの変化を報告する。 ウステキヌマブの血清中濃度 治験終了時まで（最長3年間） ウステキヌマブの血清中濃度を報告する。 抗ウステキヌマブ抗体陽性の被験者数 治験終了時まで（最長3年間） 抗ウステキヌマブ抗体陽性の被験者数を報告する。 |
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Up to 3 years An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Number of Participants with TEAEs by System Organ Class (SOC) with a Frequency Threshold of 5 Percent (%) or More Up to 3 years An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Number of Participants with Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs) Up to 3 years SAE is any untoward medical occurrence that at any dose may results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product. Treatment-emergent SAEs are defined as SAEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Time to Relapse of TAK by Kerr's Criteria Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse is defined as the assessment of 'signs of relapse present' as judged by the investigator for at least 2 of 4 categories: systemic symptoms (objective or subjective), elevated inflammation markers, vascular signs, and symptoms and ischemic symptoms. Time to Relapse Based on Clinical Symptoms Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse based on clinical symptoms through the end of DB period will be reported. Participants who meet at least 1 category in the following 4 clinical categories will be considered as relapse per clinical symptom: 1) Objective systemic symptoms; 2) Subjective systemic symptoms; 3) Vascular signs and symptoms; 4) Ischemic symptoms. Time to Relapse of TAK in Each of the 5 Categories Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse is defined as the assessment of 'signs of relapse present' as judged by the investigator in each of the 5 categories: objective systemic symptoms, subjective systemic symptoms, elevated inflammation markers, vascular signs and symptoms, or ischemic symptoms. Percentage of Participants with Relapse in Each of the 5 Categories Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Percentage of participants with relapse in each of the 5 categories (objective systemic symptoms, subjective systemic symptoms, elevated inflammation markers, vascular signs and symptoms, or ischemic symptoms) through the end of DB period will be reported. Cumulative Oral Glucocorticoid (GC) Dose Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Cumulative oral GC dose (prednisolone or equivalent) through the end of DB period will be reported. Change from Baseline in Oral GC Dose Through the End of DB Period Baseline; up to the end of DB period (Up to 24 months) Change from baseline in oral GC dose (prednisolone or equivalent) through the end of DB period will be reported. Number of Participants Achieving GC Dose of 5 milligrams (mg)/day or Less Through the End of DB Period Up to 24 months Number of participants achieving GC dose of 5 mg/day or less at the end of DB period will be reported. Number of Participants with Change from Baseline in Imaging Evaluation Through the End of DB Period Baseline, every 24 weeks from Week 0 and relapse confirmation visit (Up to 24 months) Number of participants with change from baseline in imaging evaluation through the end of DB period will be reported. Vessel involvement such as stenosis, obstruction, and aneurysm; arterial wall thickness; and the presence of mural contrast enhancement and oedema will be assessed for imaging evaluation using magnetic resonance angiography (MRA). Change from Baseline in C-reactive Protein (CRP) Through the End of DB Period Baseline; up to 24 months Change from baseline in CRP through the end of DB period will be reported. Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Through the End of DB Period Baseline; up to 24 months Change from baseline in ESR through the end of DB period will be reported. Serum Concentrations of Ustekinumab Up to end of study (Up to 3 years) Serum concentrations of ustekinumab will be reported. Number of Participants with Positive Anti-ustekinumab Antibodies Up to end of study (Up to 3 years) Number of participants with positive anti-ustekinumab antibodies will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | |||
| Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | |||
| Stelara Intravenous Infusion（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04882072 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/ transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CNTO1275TAT3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |