臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化GPRC5D×CD3 二重特異性抗体JNJ-64407564 の第1 相試験 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたJNJ-64407564試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、再発又は難治性多発性骨髄腫（MM）を有する日本人被験者を対象に64407564MMY1001試験（NCT03399799）で特定された第2相試験の推奨用量（RP2D）の安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| Talquetamab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化GPRC5D×CD3 二重特異性抗体JNJ-64407564 の第1 相試験 | A Phase 1 Study of JNJ-64407564, a Humanized GPRC5D x CD3 Bispecific Antibody in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたJNJ-64407564試験 | A Study of JNJ-64407564 in Japanese Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和3年3月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、再発又は難治性多発性骨髄腫（MM）を有する日本人被験者を対象に64407564MMY1001試験（NCT03399799）で特定された第2相試験の推奨用量（RP2D）の安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2021年04月16日 | |||
| 2021年06月14日 | |||
| 2021年04月13日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| －国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従い多発性骨髄腫と診断された記録がある。 －被験者は再発・難治性多発性骨髄腫（MM）に対する臨床的有用性が確認されていた治療法に再発又は難治性である、又はそれらの確立されたMM治療に忍容でない、担当医師の判断によりtalquetamabによる治療の候補者と考えられる患者でなければならない。前治療には、治療期間中の順序にかかわらず、プロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiD）及び抗CD38抗体が含まれていなければならない。PI、IMiD又は抗CD38抗体に忍容でない被験者は組入れ可能である。 －スクリーニング時及び治験薬投与直前のEastern cooperative oncology group（ECOG）performance statusスコアが0又は1。 －妊娠可能な女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前24時間以内の高感度血清又は尿妊娠検査［β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）］が陰性である必要がある。 ー治験の目的及び治験に必要な手順を理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に被験者(又は代諾者)の署名が得られていなければならない。被験者の疾患に対する標準的な手順の一環でない治験に関連する検査又は処置の実施前に同意を得る必要がある。 |
- Documented diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Participants must be relapsed or refractory to established therapies with known clinical benefit in relapsed/refractory multiple myeloma (MM) or be intolerant of those established MM therapies, and a candidate for talquetamab treatment in the opinion of the treating physician. Prior lines of therapy must include a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD) and an anti-CD38 antibody in any order during the course of treatment. Participants who could not tolerate a PI, immunomodulatory drugs or anti-CD38 antibody are allowed - Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status grade of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration - Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and within 24 hours prior to the first dose of study treatment using highly sensitive pregnancy test either serum (Beta-human chorionic gonadotropin [Beta-hCG]) or urine - Participants (or a legally acceptable representative) must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. Consent is to be obtained prior to the initiation of any study-related tests or procedures that are not part of standard-of-care for the participant's disease |
||
| －脱毛症又は末梢性ニューロパチーを除き、過去の抗がん療法による毒性がベースライン値又はGrade 1以下に回復していない場合。 －治験薬の1回目のstep-up投与前14日以内にコルチコステロイドの累積投与量がプレドニゾン140 mg以上と同程度である場合（投与量には前投薬は含まない）。 －多発性骨髄腫の中枢神経系への浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。いずれかが疑われる場合、スクリーニング時に全脳磁気共鳴画像法（MRI）及び腰椎細胞診を行う必要がある。 －十分な酸素化を維持するために酸素投与を必要とする肺障害。 －Talquetamabの添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている。 |
- Toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy - Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 milligrams (mg) of prednisone within the 14-day period before the first step-up dose of study treatment (does not include pretreatment medication) - Central nervous system involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required during screening - Pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of talquetamab |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| Talquetamab 3つのコホートに分けられた被験者には、コホート1及びコホート2でtalquetamabを2段階のstep-up投与後、またはコホート3で3段階のstep-up投与後、目標用量を皮下（SC）投与する 。 |
Talquetamab Participants will receive talquetamab injection subcutaneously (SC) in 3 cohorts: Cohort 1 and Cohort 2 as 2 step-up doses and Cohort 3 as 3 step-up doses followed by a treatment dose. |
||
| 有害事象（AE）の発現例数 1.5年まで 有害事象とは、治験に参加した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも治験対象の医薬品/生物製剤の投与との因果関係が明らかなもののみを指すわけではない。 重篤な有害事象（SAE）の発現例数 1.5年まで SAEとは、以下のいずれかの結果に至るか、又はその他の理由で重要とみなされるAEである：死亡、初回入院又は入院期間の延長、死亡につながるおそれのある症例（差し迫った死亡リスク）、永続的又は顕著な障害/機能不全、先天異常。 コホート1及びコホート2：用量制限毒性（DLT）の発現例数 28日まで DLTを発現した被験者数を報告する。DLTは特定の有害事象であり、高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義される。 コホート3：用量制限毒性（DLT）の発現例数 38日まで DLTを発現した被験者数を報告する。DLTは特定の有害事象であり、高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義される。 |
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Up to 1.5 years An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Up to 1.5 years A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Dose-Limiting Toxicity (DLT) Up to 28 days Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. Cohort 3: Number of Participants With DLT Up to 38 days Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. |
||
| 血清中JNJ-64407564濃度 1.5年まで 血清中JNJ-64407564濃度を評価する。 全身性サイトカイン濃度 1.5年まで インターロイキン（IL）-6、インターフェロン（IFN）-γ、IL-10及びIL-2受容体などのサイトカイン濃度を測定し、バイオマーカーを評価する。 抗talquetamab抗体を有する被験者数 1.5年まで 抗talquetamab抗体を有する被験者数を報告し、免疫原性を評価する。 客観的奏効が認められた被験者数 客観的奏効は、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の規準に従い部分奏効（PR）以上が認められた被験者と定義される。 奏効期間（DOR） 1.5年まで DORは、最初に奏効（PR以上）が記録された日から、IMWG規準で定義する疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は死亡までの期間と定義する。 奏効までの期間（TTR） 1.5年まで TTRは、治験薬の初回投与日から、被験者が最初にPR以上に関する全ての基準を満たした有効性評価までの期間と定義される。 |
Serum Concentrations of JNJ-64407564 Up to 1.5 years Serum concentrations of JNJ-64407564 will be assessed. Systemic Cytokine Concentrations Up to 1.5 years Cytokine concentrations such as concentration of interleukin (IL)-6, Interferon (IFN)-gamma, IL-10 and IL-2 receptors will be measured for biomarker assessment. Number of Participants With Anti-Talquetamab Antibodies Up to 1.5 years Number of participants with anti-talquetamab antibodies will be reported for immunogenicity assessment. Number of Participants With Objective Response Up to 1.5 years Objective response is defined as the participants with a partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. Duration of Response (DOR) Up to 1.5 years DOR is defined as the duration from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG criteria, or death. Time to Response (TTR) Up to 1.5 years TTR is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Talquetamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Okayama Medical Center Institution Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-City, Okayama | |
| 086-294-9911 | ||
| chiken-crc@okayamamc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04773522 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマ社のデータ共有ポリシーは，www.janssen.com/clinical-trials/transparencyで閲覧することができる。当サイトに記載されているように，yoda.yale.eduのYale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトで試験データへのアクセスをリクエストすることができる。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 64407564MMY1003 | |
| Initial Submission Date: 26-MAR-2021 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |