小児四肢疼痛発作症患者に対するANP-230の安全性及び有効性を評価する。 小児患者に対するANP-230の薬物動態を評価する。 |
|||
1-2 | |||
2021年01月18日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年04月30日 | |||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
なし | none | |
|
|
1. 同意取得日の年齢が満6歳以上の患者 2. 小児四肢疼痛発作症と診断された患者 3. 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状(疼痛強度、発作回数、発作継続時間)などの申告ができる患者 |
1. Patients with aged 6 years or older until aged 20 years at the time of providing consent 2. Patients diagnosed with the infantile episodic limb pain 3. Patients have ability to comply with compliance rules during participation in the clinical trial, receive examinations and tests specified in the clinical trial procedures, and can report subjective symptoms (pain intensity, number of attacks, duration of attacks) |
|
1. ANP-230に対して薬剤アレルギーがある患者 2. てんかんの既往歴のある患者 3. これまでにANP-230(旧治験成分記号DSP-2230)の投与を受けたことのある患者 4. 事前のトレーニングを受けてもNRS-11の指標を用いて自己の疼痛、疼痛発作を適切に評価できない患者 |
1. Patients have a history of allergy to ANP-230 2. Patients have a history of epilepsy 3. Patients have had any prior exposure to ANP-230 (Previous Investigational ingredient code: DSP-2230) 4. Patients who cannot adequately assess their own pain or pain attacks using the NRS-11 indicators despite prior training |
|
|
6歳 以上 | 6age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
小児四肢疼痛発作症 | infantile episodic limb pain | |
|
|||
|
小児四肢疼痛発作症、電位依存性ナトリウムチャネルNav1.9 | infantile episodic limb pain, voltage-gated sodium channel Nav1.9 | |
|
あり | ||
|
0.5~1 mg/kg ANP-230 1日2回経口投与 非盲検PK期;2週間 二重盲検期;6週間 非盲検継続期;6週間 |
0.5~1 mg/kg ANP-230 BID oral administration Open-label PK phase; 2 weeks Double-blind phase; 6 weeks Open-label extension; 6 weeks |
|
|
|||
|
|||
|
1. 11-point Numeric Rating Scale(NRS-11)による疼痛スコアのベースラインからの変化量 2. 被験者自己報告による疼痛発作の総回数及び疼痛発作の総持続時間 |
1. Change in pain score from baseline using NRS -11 2. Change from baseline in total duration and total number of pain attacks reported by subject themselves. |
|
|
1. 血漿中ANP-230及び代謝物M1(DSR-61881)の薬物動態パラメータ 2. NRS-11による平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30%以上及び50%以上改善した被験者の割合 3. 患者による改善に関する包括印象度 4. 救済薬の使用量 |
1. To evaluate the pharmacokinetics of ANP -230 and its metabolite M1 after repeated administration of ANP -230 to Japanese patients with infantile episodic limb pain 2. Percentage of 30% and 50% responders with change in pain score from baseline using NRS -11 3. CGI-I score 4. Changes from baseline in the amount and number of use of the rescue drug |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
ANP-230 |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医薬品企業法務研究会が策定した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に基づいた補償金(死亡補償金及び後遺障害補償金)及び医療費・医療手当として1名あたり36,000円/月 | |
|
|
アルファナビ ファーマ株式会社 |
---|---|
|
AlphaNavi Pharma Inc. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
独立行政法人国立病院機構 福山医療センター 受託研究審査委員会 | Independent Administrative Agency National Hospital Organization Fukuyama Medical Center IRB |
---|---|---|
|
広島県福山市沖野上町4丁目14-17 | 14-17, 4-chome, Okinogami-cho, Fukuyama-shi, Hiroshima |
|
084-922-0001 | |
|
507-HP@mail.hosp.go.jp | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない |
---|---|---|
|
該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |