臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月19日 | ||
| 令和5年6月29日 | ||
| 経皮的カテーテル処置後の大腿動脈穿刺部位の止血に吸収性局所止血材（MY-01）を用いた場合の有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検、シングルアーム試験 |
||
| MY-01試験 | ||
| 飯田 修 | ||
| 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 | ||
| 経皮的カテーテル処置後の大腿動脈穿刺部位の止血にMY-01を用いた場合の有効性及び安全性を前向き多施設共同、非盲検、シングルアーム試験により評価すること | ||
| N/A | ||
| 5F、6F又は7Fのシースイントロデューサーを用いて総大腿動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 社会医療法人 大道会 森之宮病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2052220108 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 経皮的カテーテル処置後の大腿動脈穿刺部位の止血に吸収性局所止血材（MY-01）を用いた場合の有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検、シングルアーム試験 |
A Multicenter, Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Absorbable Topical Hemostatic Agent (MY-01) in Hemostasis at Femoral Artery Access Site Following Percutaneous Catheterization Protocol | ||
| MY-01試験 | MY-01 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯田 修 | Iida Osamu | ||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 | Kansai Rosai Hospital | |
| 第三循環器内科 | |||
| 660-8511 | |||
| / | 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | 3-1-69 Inabasou Amagasaki-shi Hyogoken Japan | |
| 06-6416-1221 | |||
| kumiko.sato01@cordis.com | |||
| 佐藤 久美子 | Sato | ||
| コーディスジャパン合同会社 | Cordis Japa Goudou Kaisha | ||
| 臨床開発部 | |||
| 163-1306 | |||
| 東京都新宿区西新宿六丁目5番1号 新宿アイランドタワー | Shinjuku I-Land Tower 6-5-1, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku 163-1306 Tokyo, Japan | ||
| 0120-888-478 | |||
| kumiko.sato01@cordis.com | |||
| 令和4年8月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大道会 森之宮病院 |
Shyakai-Houjin Omichikai- Group Morinomiya Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 経皮的カテーテル処置後の大腿動脈穿刺部位の止血にMY-01を用いた場合の有効性及び安全性を前向き多施設共同、非盲検、シングルアーム試験により評価すること | |||
| N/A | |||
| 2022年09月28日 | |||
| 2022年08月30日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 年齢が20歳以上の患者 (2) 本人から文書同意が得られている患者 (3) 冠動脈又は末梢動脈病変に対して総大腿動脈からカテーテルを挿入し血管内治療を行う患者（本治験の標的肢は左右どちらかとする。） (4) 総大腿動脈に5F、6F、7Fのいずれかの穿刺を行う患者 |
(1) Patient is 20 years of age or older (2) Patient has provided a written informed consent (3) Patient is scheduled for endovascular intervention on a lesion in the coronary or peripheral artery with a catheter inserted through the common femoral artery (the index limb of this study will be either left or right) (4) Patient is scheduled for 5F, 6F or 7F puncture in the common femoral artery |
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| (1) BMI >40 kg/m2である患者 (2) カテーテル処置前48時間以内にST上昇型心筋梗塞を発症した患者 (3) 血小板減少症（<100,000個）、Von Willebrand病、貧血の症状（ヘモグロビン <10 g/dL、ヘマトクリット <30%）、出血性障害等の疾患を有する患者 (4) 同側の大腿動脈に血管外科手術歴を有する患者 (5) 全身又は鼠径部に感染を認める患者 |
(1) BMI > 40 kg/m2 (2) STsegment elevation myocardial infarction over 48 hours prior to catheterization (3) Patient with diseases such as thrombocytopenia (< 100,000), von Willebrand's disease, symptoms of anemia (hemoglobin < 10 g/dL, hematocrit < 30%), and hemorrhagic disease (4) Prior vascular surgery in the ipsilateral femoral artery (5) Pre-existing systemic or groin infection |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 5F、6F又は7Fのシースイントロデューサーを用いて総大腿動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者 | Endovascular intervention in the coronary /peripheral artery with a catheterization via FA | ||
| あり | |||
| 吸収性局所止血材を使用し、大腿動脈穿刺部位を止血する | Hemostasis at the femoral artery access site using a absorbable topical hemostatic agent. | ||
| デバイス成功率 | Device Success | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅣ | |||
| 吸収性局所止血材 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| コーディスジャパン合同会社 | |
| Cordis Jaoan GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人 大道会 森之宮病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Syakai-Houjin Omichikai-Group Morinomiya Hospital | |
| 大阪府大阪市城東区森之宮２丁目１－８８ | 2-1-88 Morinomiya, Joutou-ku, Oosaka-shi, Oosakafu, Osaka | |
| 06-6969-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |