臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルム®に対する非劣性試験 | ||
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルム®に対する非劣性試験 | ||
| 堀井 愛弘 | ||
| サイトリ・セラピューティクス株式会社 | ||
| 原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設時の Cyt-006 の術後癒着防止効果が、既承認品であるセプラフィルムと比較して非劣性を示せること、及び安全性が同等であることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発性直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2052220073 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルム®に対する非劣性試験 | A multicenter, pivotal study to demonstrate non-inferiority of Cyt-006 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer and temporal colostomy underwent laparoscopic surgery | ||
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルム®に対する非劣性試験 | A multicenter, pivotal study to demonstrate non-inferiority of Cyt-006 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer and temporal colostomy underwent laparoscopic surgery | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 堀井 愛弘 | Horii Yoshihiro | ||
| / | サイトリ・セラピューティクス株式会社 | Cytori Therapeutics K.K. | |
| 臨床開発部 | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-1-1 | 1-1-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6860-5712 | |||
| cyt-006-01@cytori-jp.com | |||
| 堀井 愛弘 | Horii Yoshihiro | ||
| サイトリ・セラピューティクス株式会社 | Cytori Therapeutics K.K. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町 1-1-1 | 1-1-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6860-5712 | |||
| 03-6860-5705 | |||
| cyt-006-01@cytori-jp.com | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| 令和4年7月20日 | |||
| 有 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社 エスアールディ | ||
| 株式会社 エスアールディ | ||
| 株式会社 エスアールディ | ||
| 株式会社 エスアールディ | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 賀川 義規 |
KAGAWA Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構、 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization, Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
|
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| 令和4年7月20日 | |||
| 有 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設時の Cyt-006 の術後癒着防止効果が、既承認品であるセプラフィルムと比較して非劣性を示せること、及び安全性が同等であることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 158 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 初発の原発性直腸癌 2) cStage 0 - cStage 3 3) 直腸切除術の施行予定であり、かつ一時的人工肛門を造設する予定の患者 4) 登録前検査時点で、原発巣切除及び人工肛門造設術の 8-48 週間後に人工肛門閉鎖術の施行予定の患者 |
1) Patients with initial and primary rectal cancer. 2) Patients with cStage 0 to cStage III. 3) Patients who are scheduled to undergo laparoscopic rectal resection and temporal colostomy. 4) Patients who are scheduled to undergo the closure of artificial anus at 8 to 48 weeks after initial surgery. |
||
| 術前除外基準: 1) 開腹手術予定の患者 2) 以前に腹腔内の手術を受けたことのある患者（虫垂切除術、帝王切開術、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く） 3) 正中創以外からの検体摘出を予定している患者(ロボット支援手術の場合を除く) 4) PS3 以上の患者 5) BMI 35以上の肥満の患者 術中除外基準: 1) 腹腔鏡下手術中に開腹手術に移行する必要が生じた患者 2) 一時的人工肛門を造設しなかった患者 3) 正中創以外からの検体摘出をした患者（ロボット支援手術の場合を除く） 4) 臍部での人工肛門造設を実施した患者 |
Pre-operation: 1) Patients who are scheduled to undergo open abdominal surgery. 2) Patients who had a history of intraperitoneal surgery except for appendicitis, Caesarean section, or laparoscopic cholecystectomy. 3) Patients who are scheduled to remove specimens from the site other than the midline incision (except in the case of robotic surgery). 4) Patients whose performance Status >=3. 5) Patients with 35 or higher of BMI. During Operation: 1) Patients who need to undergo open abdominal surgery during laparoscopic procedure. 2) Patients who did not have a temporary colostomy. 3) Patients whose specimen was removed from a site other than the midline wound (except in the case of robotic surgery). 4) Patients who underwent colostomy at the umbilical site |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1) 術中除外基準に抵触していることが判明した場合 2) 治験機器を貼付しなかった場合 3) 直腸切除術から人工肛門閉鎖術までの期間に他の腹腔内、骨盤腔内への手術の実施が決定した場合 4) 永久人工肛門となることが決定した場合 5) 被験者から同意撤回の申出があった場合 6) 有害事象により治験の継続が適切でないと治験責任医師又は分担医師が判断した場合 7) その他、治験責任医師又は分担医師が中止を必要と判断した場合 |
|||
| 原発性直腸癌 | primary rectal cancer | ||
| 直腸癌 | rectal cancer | ||
| あり | |||
| 癒着防止吸収性バリアの貼付 | Application of the anti-adhesion barrier | ||
| 術後癒着 | anti-adhesion | ||
| 癒着の有無 | presence/absence of adhesion | ||
| 有効性： 癒着の重症度スコア 癒着の範囲スコア 腸閉塞の有無 貼付成功率 安全性： 有害事象及び不具合 血液学的検査、血液生化学的検査 バイタルサイン |
Efficacy: Severity score of adhesion Range score of adhesion Presence/absence of ileus Success rate of pasting Safety: Adverse event, device failure or malfunction hematologic tests, blood biochemical tests vital signs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| なし | |||
| サイトリ・セラピューティクス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町一丁目１番１号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サイトリ・セラピューティクス株式会社 | |
| Cytori Therapeutics K.K. | |
| あり | |
| あり | |
| 令和4年8月1日 | |
| あり | |
| 治験使用機器 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 治験審査委員会 | Osaka General Medical Center Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市住吉区万代東 3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku,Osaka-shi,Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| R4-5 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |