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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月31日
令和5年9月27日
乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の深達性Ⅱ度熱傷を対象とした臨床試験
乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の深達性Ⅱ度熱傷を対象とした臨床試験
林　成晃
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷（DDB）の患者を対象とし、乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の有効性について検証することを目的とする。また、安全性についても確認する。
3
深達性Ⅱ度熱傷（DDB）
募集終了
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月21日
jRCT番号 jRCT2052210214

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の深達性Ⅱ度熱傷を対象とした臨床試験 A clinical trial of dried allogeneic cultured epidermis (Allo-JaCE03) for deep dermal burn
乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の深達性Ⅱ度熱傷を対象とした臨床試験 A clinical trial of dried allogeneic cultured epidermis (Allo-JaCE03) for deep dermal burn

（２）治験責任医師等に関する事項

林　成晃 Hayashi Shigeaki
/ 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
臨床開発部
443-0022
/ 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1 6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi
0533-66-2140
jtec-info@jpte.co.jp
林　成晃 Hayashi Shigeaki
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
臨床開発部
443-0022
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1 6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi
0533-66-2140
0533-66-2134
jtec-info@jpte.co.jp
令和4年3月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

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日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人 雪の聖母会　聖マリア病院

St.Mary's Hospital

　

　
/

　

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

　

　
/

　

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷（DDB）の患者を対象とし、乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の有効性について検証することを目的とする。また、安全性についても確認する。
3
2022年04月01日
2022年06月23日
2022年01月04日
2024年06月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 40 ㎠以上の深達性Ⅱ度熱傷（DDB）創を有する患者
2) 同意取得時の年齢が8歳以上75歳以下の患者で、本人から文書同意の取得が可能な患者、加えて、未成年の場合は代諾者からの同意も文書により取得が可能な患者		 1) Patients with deep dermal burn (DDB) wounds of 40 cm^2 or larger
2) Patients with an age of >=8 years and =< 75 years when signed and dated informed consent, who can sign the informed consent forms by themselves, and whose legal representative can sign the informed consent if the patient is underage
1) 熱傷面積が20%TBSA以上の患者
2) 気道熱傷を合併している患者、軟部組織の損傷を有する患者、電撃傷を原因とする患者など、治験責任医師等が不適当と認めた患者
3) 糖尿病、心不全、肝不全、腎不全、神経疾患等の基礎疾患の合併や、免疫抑制剤・ステロイド（副腎皮質ホルモン）の全身投与などで、創傷治癒効果に影響を生じる可能性がある患者
4) 鎮静管理が必要な患者
5) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、悪性腫瘍の既往5年未満の患者
6) ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者
7) 動物（ウシ、マウス、ブタ）に対しアレルギーのある患者
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠の希望がある患者
9) 適格性調査時、過去4ヶ月以内に他の臨床試験、臨床研究に参加していた患者
10) 他の臨床試験、臨床研究に参加している患者、又は、本治験参加中に他の臨床試験、臨床研究に参加する可能性のある患者
11) その他、治験責任医師等が不適当と認めた患者		 1) Patients with 20%TBSA or more of burn area
2) Patients with airway burns or soft tissue damage, patients caused by electric shock, etc., who determined by the investigator difficult to participate in the study.
3) Patients diagnosed underlying diseases such as diabetes, heart failure, liver failure, renal failure, neurological disease, or patients with systemic administrations of immunosuppressants or steroids (corticosteroids) , which may have potential interference in the wound healing.
4) Patients requiring sedation management
5) Patients with malignant cutaneous tumors, patients with suspected malignant cutaneous tumors or patients with a history of malignant cutaneous tumors in 5 years
6) Patients with hypersensitivity to antibiotics such as penicillin, kanamycin, streptomycin and amphotericin B. Patients who have a history of hypersensitivity to penicillin antibiotics and aminoglycoside antibiotics.
7) Patients with allergy to animals (bovine, mouse, pig)
8) Pregnant women, lactating women and patients who may possibly be pregnant or who have preference for pregnancy during the study period
9) Patients participated in other clinical trials or clinical researches in 4 months at the time of eligibility confirmation.
10) Patients participating in other clinical trials or clinical researches at the time of consent acquisition and patients planning to participate in other clinical trials or clinical researches during the study participation.
11) Patients determined by the investigator difficult to participate in the study.
8歳 以上 8age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
深達性Ⅱ度熱傷（DDB） deep dermal burn (DDB)
D002056
熱傷、深達性Ⅱ度熱傷、深達性2度熱傷、DDB burn, deep durmal burn, DDB, deep partial-thickness burn, deep partial thickness burn, deep second degree burn, deep 2nd degree burn
あり
深達性Ⅱ度熱傷（DDB）創に対してデブリードマン等によって創を新鮮化した後にAllo-JaCE03を貼付する。Allo-JaCE03による被覆を維持するために、Allo-JaCE03の追加貼付を治験責任医師等が判断する。 Allo-JaCE03 will be applied to the DDB wound followed by debridement and/or cleaning according to standard practice. In order to maintain the coverage with Allo-JaCE03, the investigators can determine the additional application of Allo-JaCE03.
初回貼付後7日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率 Epithelialization rate of Allo-JaCE03 application site on 7th day after the initial application
1) 初回貼付後14日目及び21日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率（%）
2) 初回貼付後21日目までの完全上皮化率
3) 創の状態（創感染の有無、滲出液の程度）
4) 疼痛評価		 1) Epithelialization rate of Allo-JaCE03 application site on 14th and 21st day after the initial application
2) Subject ratio of complete epithlialization until 21st day after the initial application
3) Wound condition (wound infection, exudate volume)
4) Pain assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 IRB at Kyoto university hospital
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月31日 詳細
変更履歴一覧