臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| 先天性巨大色素性母斑を対象にKUPRS-01（高圧処理装置および皮膚密閉容器）を用いた新規皮膚再生療法の安全性と有効性を検討する医師主導治験 | ||
| 先天性巨大色素性母斑に対する新規皮膚再生療法の治験 | ||
| 森本 尚樹 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 先天性巨大色素性母斑の患者を対象に、切除した母斑組織を高圧処理することで母斑組織中の母斑細胞を含む細胞を死滅処理した不活化自家母斑を自家真皮として切除部位に移植し、真皮再生を行う新規治療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 先天性巨大色素性母斑 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2052210044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先天性巨大色素性母斑を対象にKUPRS-01（高圧処理装置および皮膚密閉容器）を用いた新規皮膚再生療法の安全性と有効性を検討する医師主導治験 | An investigator-initiated clinical trial of a novel skin reconstruction treatment for giant congenital melanocytic nevi using KUPRS-01, a specialized medical device composed of a high hydrostatic-pressure machine and a sealed container. (HP-GIANT) | ||
| 先天性巨大色素性母斑に対する新規皮膚再生療法の治験 | A clinical trial of a novel skin reconstruction treatment for GCMN. (HP-GIANT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森本 尚樹 | Morimoto Naoki | ||
| 40378641 | |||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University | |
| 形成外科学 | |||
| 606-8501 | |||
| / | 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN | |
| 075-751-3614 | |||
| mnaoki22@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 山中 浩気 | Yamanaka Hiroki | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University | ||
| 形成外科学 | |||
| 606-8501 | |||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN | ||
| 075-751-3613 | |||
| 075-751-4340 | |||
| ymnkahrk@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 木下 明美 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 特定研究員 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 渡邊 美惠子 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 薬剤師 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部信頼性保証部 | ||
| 担当部長 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 魚住 龍史 | ||
| 30738836 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 講師 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 伊藤 達也 | ||
| 452342 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 講師 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 多田 春江 | ||
| 10432379 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先天性巨大色素性母斑の患者を対象に、切除した母斑組織を高圧処理することで母斑組織中の母斑細胞を含む細胞を死滅処理した不活化自家母斑を自家真皮として切除部位に移植し、真皮再生を行う新規治療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年08月04日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 既存の標準治療では切除しきれないと医師が判断した先天性巨大色素性母斑がある患者 2. 組織生検にて、母斑細胞が真皮深層まで存在していると判断された患者 3. 全身麻酔もしくは局所麻酔下で手術可能な患者 4. 同意取得時の年齢が6ヶ月以上の男女 5. 治験参加に関する文書同意が得られている患者 |
1. Patients with a giant congenital melanocytic nevi which is determined to be unable to be resected with standard treatments including primary closure, tissue expansion, and skin grafting. 2. Pathological confirmation of the presence of nevus cells in the deep dermis with skin biopsy. 3. Patients who can undergo surgery under general or local anesthesia. 4. Patients who are over 6 months of age at the time of consent acquisition. 5. Patients provided written informed consent for the clinical trial participation. |
||
| 1. いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化自家母斑の生着が期待できない患者 2. 免疫抑制剤、ステロイド（局所作用除く）を使用中の患者 3. ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往があるもの 4. 動物（ウシ、マウス、ブタ）に対しアレルギーのある患者 5. 皮膚悪性腫瘍を有する患者、皮膚悪性腫瘍の疑いのある患者又は皮膚悪性腫瘍の既往のある患者 6. 過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加している患者 7. 本治験に一度参加し、本不活化自家母斑の移植をした患者 8. その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した患者 |
1. Patients with extensive scarring from previous therapies in whom the engraftment of the inactivated nevus is not expected. 2. Patients receiving systemic immunosuppressants or steroids. 3. Patients with allergy to penicillin, kanamycin, streptomycin, amphotericin B, or with a history of allergy to penicillin and aminoglycoside antibiotics. 4. Patients with allergy to cows, mice, or pigs. 5. Patients with a hystory of malignant skin tumors or with suspected malignant skin tumors. 6. Patients participating in other clinical trials within the last 3 months. 7. Patients who had participated in this clinical trial and been transplanted inactivated autologous nevus. 8. Patients who are judged by the investigators to be inappropriate for participation in this clinical trial. |
||
| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 不活化自家母斑移植前に被験者または代諾者より治験辞退の申し入れがあった場合 2. 治験責任医師等が不活化自家母斑の移植を不可能と判断した場合 3. 不活化自家母斑移植、植皮術もしくは自家培養表皮移植との因果関係が否定されない重篤な有害事象が発生した場合 4. 有害事象の発生により、治験責任医師等が治験治療の中止を判断した場合 5. 自家培養表皮が培養過程上の問題で作製できなかった場合。ただし、登録から移植①まで6ヶ月の間に再作製できた場合は治験治療実施可能とする 6. 転院等の理由で来院せず、治験の継続ができなくなった場合 7. 登録後に不適格であることが判明した場合 8. 治験全体が中止された場合 9. その他、治験責任医師等が治験の継続を不可能と判断した場合 |
|||
| 先天性巨大色素性母斑 | Congenital giant melanocytic nevus | ||
| 先天性巨大色素性母斑 | Congenital giant melanocytic nevus | ||
| あり | |||
| 切除した母斑組織を高圧処理し、母斑組織中の母斑細胞を含む細胞を死滅処理した不活化自家母斑を自家真皮として切除部位に移植する。再生真皮上に自家培養表皮を移植する。 | Reimplantation of high-hydrostatic pressurized nevus tissue as a cell-inactivated autologous scaffold for the regenaration of the dermis, and secondary implantation of cultured epithelial autografts (JACE) on the regenarated dermis. | ||
| 高圧処理、不活化自家母斑 | High hydrostatic-pressure treatment; Inactivated autologous nevus | ||
| 有効性（自家培養表皮移植8週後の生着） | Engraftment of JACE and inactivated nevus tissue evaluated at 8 weeks after implantation of JACE. | ||
| ＜副次評価項目＞ 1.安全性（有害事象および治験機器（高圧処理装置、皮膚密閉容器）の不具合の発現頻度） 2.有効性（採皮割合（不活化母斑移植終了時の不活化母斑の面積を分母とし、不活化自家母斑が生着せず真皮再構築が確認できなかった部位に対して植皮のために採取した正常皮膚面積の割合）） ＜参考評価項目＞ 母斑組織の明るさ（L*）の変化 |
"1. Safety (adverse events and malfunctions) 2. Efficacy (skin grafting ratio = A/B; A, the area of skin grafts required for the reconstruction of the site where the inactivated autologous nevus did not engrafted; B, the area of reimplanted inactivated autologous nevus) Tertiary, the color change between the target nevus and the reconstructed skin was evaluated using Commission Internationale de I'Eclairage (CIE) L*a*b*." |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | |||
| 愛知県 蒲郡市三谷北通6-209-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任が含まれる補償保険に加入 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN, Kyoto | |
| 075-751-4389 | ||
| tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| K077 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |