MDT-1219 PFAシステムを用いた心房細動治療の安全性及び有効性を実証するデータを提供することを目的とする。 | |||
3 | |||
2021年06月10日 | |||
2021年06月10日 | |||
2021年05月01日 | |||
2023年04月30日 | |||
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400 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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米国/カナダ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/フランス/オランダ/英国/イタリア/スペイン | United States of America/Canada /Australia/Austria/Belgium/France/Netherlands/UK/Italy/Spain | |
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1. 症候性再発性心房細動、又はAADによる許容できない副作用により示される、心房細動に対する少なくとも1剤のAAD(クラスI及びIII)の無効 2. 症候性再発性の発作性又は持続性心房細動の診断に関する以下の記録を有する a. 症候性の発作性心房細動は発症から7日以内に自然に又は介入により停止する心房細動(AF)と定義し、以下の記録を有する 1)登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の発作性心房細動の発生を示す医師の記録がある。及び 2)登録前12か月において少なくとも1回のECGによる 心房細動(AF)エピソードの記録がある 又は b. 症候性の持続性心房細動は発症から7日を超えて1年未満継続する心房細動(AF)と定義し、以下の記録を有する 1)登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の持続性 心房細動の発生を示す医師の記録がある。及び 2)登録前6か月以内の継続的な心房細動(AF)が記録さ れた24時間連続心電図記録がある 又は 登録前6か月以内の継続的な心房細動(AF)を示す少なくとも7日以上の間隔をあけて取得された何らかの2つのECG記録がある 3. 18歳以上80歳以下(地域法で要求される場合は18歳以上) |
1. Failure of at least one AAD (class I or III) for AF as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable side effects due to AAD. 2. A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF: a. Symptomatic paroxysmal AF, which is defined as AF that terminates spontaneously or with intervention within 7 days of onset, documented by the following: 1) Physicians note indicating at least 2 symptomatic paroxysmal AF episodes occurring within 6 months prior to enrollment; and 2) at least 1 ECG documented AF episode from any form of rhythm monitoring within 12 months prior to enrollment OR b. Symptomatic persistent AF, which is defined as continuous AF sustained beyond 7 days and less than 1 year, documented by the following: 1) physicians note indicating at least 1 symptomatic persistent AF episode occurring within 6 months prior to enrollment; and 2) any 24-hour continuous ECG recording documenting continuous AF within 6 months prior to enrollment; OR 2 ECGs from any form of rhythm monitoring taken at least 7 days apart, both showing continuous AF within 6 months prior to enrollment 3. Age 18 through 80 years old (or older than 18 if required by local law) |
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1. 長期持続性心房細動(12か月を超えて持続する心房細動) 2. 左心房径(前後径) が5.0 cmを超える 3. 左心房アブレーション又は外科手技の既往(左心耳閉鎖を含む)を有する 4. フォローアップ期間中、左心耳閉鎖手技又は恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ/植込み型心臓モニタ(ICM)、もしくはあらゆる種類の植込み型除細動器(両心室ペーシング機能の有無を問わない)の植込みの予定がある 5. アブレーション前に3週間以上の経口抗凝固療法を受けていない患者 6. 恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ/植 込み型心臓モニタ(ICM)、もしくはあらゆる種類の植込み型除 細動器(両心室ペーシング機能の有無を問わない)が留置され ている 7. 肺静脈ステントの留置されている 8. 既存の肺静脈狭窄を有する 9. 既存の横隔神経麻痺を有する 10. 人工心臓弁が留置されている 11. 中等度から重度の僧帽弁狭窄 を有する 12. 中等度以上の僧帽弁逆流(すなわち3+又は4+のMR)を有する 13. 同意日前3か月以内の何らかの心臓手術、心筋梗塞、PCI/PTCA又は冠動脈ステントが留置されている 14. 不安定狭心症を有する 15. NYHA分類のクラスIII又はIVのうっ血性心不全、又は許容可能な心臓検査(例:TTE)により測定された左室駆出率(LVEF)の記録が35%以下である 16. 原発性肺高血圧症である 17. リウマチ性心疾患である 18. 血小板増加症、血小板減少症である 19. 慢性抗凝固療法が禁忌の状態である 20. 活動性全身性感染症である 21. 肥大型心筋症である 22. コントロール不良の甲状腺機能亢進症、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、及び急性アルコール中毒を含むがこれに限定されない、心房細動の既知の可逆性要因を有する 23. 同意日前6か月以内に生じた何らかの脳虚血イベント(脳卒中又はTIA)を有する 24. 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの既往、又は手技時の心臓内血栓のエビデンスを有する 25. 既知の妊娠もしくは授乳中の女性、又は確実な形態の避妊又は自制を行っていない出産可能な女性 26. 12か月フォローアップを完了しない可能性のある余命の患者 27. 治験依頼者が予め承認していない薬剤、機器、もしくは生物学的な他の臨床試験に現在参加している、又は治験期間中に参加する予定である 28. 接着剤への既知のアレルギー又は過敏症である 29. 治験手技及びフォローアップを完全に完了する意志がない又は完了できない 30. 自身の同意書を提出できない |
1. Long-standing persistent AF (continuous AF that is sustained >12 months) 2. Left atrial diameter > 5.0 cm (anteroposterior) 3. Prior left atrial ablation or surgical procedure (including left atrial appendage closures) 4. Planned LAA closure procedure or implant of a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing function) for any time during the follow-up period 5. Patient who is not on oral anticoagulation therapy for at least 3 weeks prior to the ablation procedure 6. Presence of a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing function) 7. Presence of any pulmonary vein stents 8. Presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis 9. Pre-existing hemidiaphragmatic paralysis 10. Presence of any cardiac valve prosthesis 11. Moderate to severe mitral valve stenosis 12. More than moderate mitral regurgitation (i.e., 3+ or 4+ MR) 13. Any cardiac surgery, myocardial infarction, PCI / PTCA or coronary artery stenting which occurred during the 3-month interval preceding the consent date 14. Unstable angina 15. NYHA Class III or IV congestive heart failure or documented left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to 35% measure by acceptable cardiac testing (e.g. TTE) 16. Primary pulmonary hypertension 17. Rheumatic heart disease 18. Thrombocytosis, thrombocytopenia 19. Any condition contraindicating chronic anticoagulation 20. Active systemic infection 21. Hypertrophic cardiomyopathy 22. Known reversible causes of AF, including but not limited to uncontrolled hyperthyroidism, severe untreated obstructive sleep apnea, and acute alcohol toxicity 23. Any cerebral ischemic event (strokes or TIAs) which occurred during the 6-month interval preceding the consent date 24. History of thromboembolic event within the past 6 months or evidence of intracardiac thrombus at the time of the procedure 25. Any woman known to be pregnant or breastfeeding, or any woman of childbearing potential who is not on a reliable form of birth regulation method or abstinence 26. Patient with life expectancy that makes it unlikely 12 months of follow-up will be completed 27. Current or anticipated participation in any other clinical trial of a drug, device or biologic during the duration of the study not pre-approved by Medtronic 28. Known allergies or hypersensitivities to adhesives 29. Unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up 30. Unable to provide own informed consent |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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薬剤抵抗性再発性症候性の発作性又は持続性心房細動 | drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation | |
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あり | ||
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MDT-1219 PFAシステム及びMDT-1219カテーテルを用いた肺静脈隔離術の実施 | Perform the pulmonary vein isolation procedure using the MDT-1219 PFA System with the MDT-1219 cardiac ablation catheter. | |
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・安全性 MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な安全性プロファイルを実証する ・有効性 治療不成功非発生率に基づく、MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な慢性期有効性を実証する |
- safety Demonstrate an acceptable safety profile of PVI ablation with the MDT-1219 PFA System - effectiveness Demonstrate an acceptable chronic effectiveness of PVI ablation with the MDT-1219 PFA System, based on freedom from treatment failure |
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QOLの変化 | Assess changes in quality of life |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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機械器具51:医療用嘴管及び体液誘導管、機械器具29 :電気手術器 |
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アブレーション向け循環器用カテーテル、その他 | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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日本メドトロニック株式会社 |
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Medtronic Japan |
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なし | |
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福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital institutional review board |
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福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui |
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0776-61-3111 | |
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chiken@ml.u-fukui.ac.jp | |
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承認 |
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NCT04198701 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |