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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年6月10日
令和5年3月14日
細胞組織に対する非可逆的電気穿孔法により心房細動を治療するMDT-1219パルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験(PULSED AF)
細胞組織に対する非可逆的電気穿孔法により心房細動を治療するMDT-1219パルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験(PULSED AF)
塩光 映
日本メドトロニック株式会社
MDT-1219 PFAシステムを用いた心房細動治療の安全性及び有効性を実証するデータを提供することを目的とする。
3
薬剤抵抗性再発性症候性の発作性又は持続性心房細動
研究終了
福井大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年3月7日
jRCT番号 jRCT2052210035

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

細胞組織に対する非可逆的電気穿孔法により心房細動を治療するMDT-1219パルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験(PULSED AF) Pulsed Field Ablation to Irreversibly Electroporate Tissue and Treat AF (PULSED AF)
細胞組織に対する非可逆的電気穿孔法により心房細動を治療するMDT-1219パルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験(PULSED AF) Pulsed Field Ablation to Irreversibly Electroporate Tissue and Treat AF (PULSED AF)

(2)治験責任医師等に関する事項

塩光 映 Shiomitsu Aki
/ 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
クリニカル・メディカルアフェアーズ
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-7092-0518
aki.shiomitsu@medtronic.com
塩光 映 Shiomitsu Aki
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
クリニカル・メディカルアフェアーズ
108-0075
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-7092-0518
aki.shiomitsu@medtronic.com
令和3年4月20日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

 

 
/

 

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

 

 
/

 

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

 

 
/

 

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

MDT-1219 PFAシステムを用いた心房細動治療の安全性及び有効性を実証するデータを提供することを目的とする。
3
2021年06月10日
2021年06月10日
2021年05月01日
2023年04月30日
400
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/カナダ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/フランス/オランダ/英国/イタリア/スペイン United States of America/Canada /Australia/Austria/Belgium/France/Netherlands/UK/Italy/Spain
1. 症候性再発性心房細動、又はAADによる許容できない副作用により示される、心房細動に対する少なくとも1剤のAAD(クラスI及びIII)の無効
2. 症候性再発性の発作性又は持続性心房細動の診断に関する以下の記録を有する
a. 症候性の発作性心房細動は発症から7日以内に自然に又は介入により停止する心房細動(AF)と定義し、以下の記録を有する 
1)登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の発作性心房細動の発生を示す医師の記録がある。及び
2)登録前12か月において少なくとも1回のECGによる
心房細動(AF)エピソードの記録がある
   又は
b. 症候性の持続性心房細動は発症から7日を超えて1年未満継続する心房細動(AF)と定義し、以下の記録を有する
1)登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の持続性
心房細動の発生を示す医師の記録がある。及び
2)登録前6か月以内の継続的な心房細動(AF)が記録さ
れた24時間連続心電図記録がある
    又は
登録前6か月以内の継続的な心房細動(AF)を示す少なくとも7日以上の間隔をあけて取得された何らかの2つのECG記録がある
3. 18歳以上80歳以下(地域法で要求される場合は18歳以上)
1. Failure of at least one AAD (class I or III) for AF as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable side effects due to AAD.
2. A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF:
a. Symptomatic paroxysmal AF, which is defined as AF that terminates spontaneously or with intervention within 7 days of onset, documented by the following:
1) Physicians note indicating at least 2 symptomatic paroxysmal AF episodes occurring within 6 months prior to enrollment; and
2) at least 1 ECG documented AF episode from any form of rhythm monitoring within 12 months prior to enrollment
OR
b. Symptomatic persistent AF, which is defined as continuous AF sustained beyond 7 days and less than 1 year, documented by the following:
1) physicians note indicating at least 1 symptomatic persistent AF episode occurring within 6 months prior to enrollment; and
2) any 24-hour continuous ECG recording documenting continuous AF within 6 months prior to enrollment;
OR
2 ECGs from any form of rhythm monitoring taken at least 7 days apart, both showing continuous AF within 6 months prior to enrollment
3. Age 18 through 80 years old (or older than 18 if required by local law)
1. 長期持続性心房細動(12か月を超えて持続する心房細動)
2. 左心房径(前後径) が5.0 cmを超える
3. 左心房アブレーション又は外科手技の既往(左心耳閉鎖を含む)を有する
4. フォローアップ期間中、左心耳閉鎖手技又は恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ/植込み型心臓モニタ(ICM)、もしくはあらゆる種類の植込み型除細動器(両心室ペーシング機能の有無を問わない)の植込みの予定がある
5. アブレーション前に3週間以上の経口抗凝固療法を受けていない患者
6. 恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ/植
込み型心臓モニタ(ICM)、もしくはあらゆる種類の植込み型除
細動器(両心室ペーシング機能の有無を問わない)が留置され
ている
7. 肺静脈ステントの留置されている
8. 既存の肺静脈狭窄を有する
9. 既存の横隔神経麻痺を有する
10. 人工心臓弁が留置されている
11. 中等度から重度の僧帽弁狭窄 を有する
12. 中等度以上の僧帽弁逆流(すなわち3+又は4+のMR)を有する
13. 同意日前3か月以内の何らかの心臓手術、心筋梗塞、PCI/PTCA又は冠動脈ステントが留置されている
14. 不安定狭心症を有する
15. NYHA分類のクラスIII又はIVのうっ血性心不全、又は許容可能な心臓検査(例:TTE)により測定された左室駆出率(LVEF)の記録が35%以下である
16. 原発性肺高血圧症である
17. リウマチ性心疾患である
18. 血小板増加症、血小板減少症である
19. 慢性抗凝固療法が禁忌の状態である
20. 活動性全身性感染症である
21. 肥大型心筋症である
22. コントロール不良の甲状腺機能亢進症、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、及び急性アルコール中毒を含むがこれに限定されない、心房細動の既知の可逆性要因を有する
23. 同意日前6か月以内に生じた何らかの脳虚血イベント(脳卒中又はTIA)を有する
24. 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの既往、又は手技時の心臓内血栓のエビデンスを有する
25. 既知の妊娠もしくは授乳中の女性、又は確実な形態の避妊又は自制を行っていない出産可能な女性
26. 12か月フォローアップを完了しない可能性のある余命の患者
27. 治験依頼者が予め承認していない薬剤、機器、もしくは生物学的な他の臨床試験に現在参加している、又は治験期間中に参加する予定である
28. 接着剤への既知のアレルギー又は過敏症である
29. 治験手技及びフォローアップを完全に完了する意志がない又は完了できない
30. 自身の同意書を提出できない
1. Long-standing persistent AF (continuous AF that is sustained >12 months)
2. Left atrial diameter > 5.0 cm (anteroposterior)
3. Prior left atrial ablation or surgical procedure (including left atrial appendage closures)
4. Planned LAA closure procedure or implant of a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing function) for any time during the follow-up period
5. Patient who is not on oral anticoagulation therapy for at least 3 weeks prior to the ablation procedure
6. Presence of a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing function)
7. Presence of any pulmonary vein stents
8. Presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
9. Pre-existing hemidiaphragmatic paralysis
10. Presence of any cardiac valve prosthesis
11. Moderate to severe mitral valve stenosis
12. More than moderate mitral regurgitation (i.e., 3+ or 4+ MR)
13. Any cardiac surgery, myocardial infarction, PCI / PTCA or coronary artery stenting which occurred during the 3-month interval preceding the consent date
14. Unstable angina
15. NYHA Class III or IV congestive heart failure or documented left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to 35% measure by acceptable cardiac testing (e.g. TTE)
16. Primary pulmonary hypertension
17. Rheumatic heart disease
18. Thrombocytosis, thrombocytopenia
19. Any condition contraindicating chronic anticoagulation
20. Active systemic infection
21. Hypertrophic cardiomyopathy
22. Known reversible causes of AF, including but not limited to uncontrolled hyperthyroidism, severe untreated obstructive sleep apnea, and acute alcohol toxicity
23. Any cerebral ischemic event (strokes or TIAs) which occurred during the 6-month interval preceding the consent date
24. History of thromboembolic event within the past 6 months or evidence of intracardiac thrombus at the time of the procedure
25. Any woman known to be pregnant or breastfeeding, or any woman of childbearing potential who is not on a reliable form of birth regulation method or abstinence
26. Patient with life expectancy that makes it unlikely 12 months of follow-up will be completed
27. Current or anticipated participation in any other clinical trial of a drug, device or biologic during the duration of the study not pre-approved by Medtronic
28. Known allergies or hypersensitivities to adhesives
29. Unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up
30. Unable to provide own informed consent
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
薬剤抵抗性再発性症候性の発作性又は持続性心房細動 drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation
あり
MDT-1219 PFAシステム及びMDT-1219カテーテルを用いた肺静脈隔離術の実施 Perform the pulmonary vein isolation procedure using the MDT-1219 PFA System with the MDT-1219 cardiac ablation catheter.
・安全性
MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な安全性プロファイルを実証する
・有効性
治療不成功非発生率に基づく、MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な慢性期有効性を実証する
- safety
Demonstrate an acceptable safety profile of PVI ablation with the MDT-1219 PFA System
- effectiveness
Demonstrate an acceptable chronic effectiveness of PVI ablation with the MDT-1219 PFA System, based on freedom from treatment failure
QOLの変化 Assess changes in quality of life

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具51:医療用嘴管及び体液誘導管、機械器具29 :電気手術器
アブレーション向け循環器用カテーテル、その他
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

福井大学医学部附属病院治験審査委員会 University of Fukui Hospital institutional review board
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-3111
chiken@ml.u-fukui.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04198701
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月10日 詳細