臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月13日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性に関する探索的臨床試験 | ||
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性に関する探索的臨床試験 | ||
| 中村 きく江 | ||
| 株式会社シード | ||
| アレルギーによりソフトコンタクトレンズ装用時に眼の不快感がある屈折異常眼患者に、クロモグリク酸ナトリウムを含有させたソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」（以下「被験機器」という）を終日装用したときの安全性を、「シード1dayPureUP（承認番号：22100BZX00759000）」を対照機器とし、比較検討する。 | ||
| 2 | ||
| 近視 眼アレルギー症状によるSCL装用時の不快感 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人平心会大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2052210025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性に関する探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial to evaluate the safety of C-BAC1423 soft contact lens | ||
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性に関する探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial to evaluate the safety of C-BAC1423 soft contact lens | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| / | 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | |
| 臨床研究室 | |||
| 113-8402 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-40-2 | 2-40-2, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | ||
| 臨床研究室 | |||
| 113-8402 | |||
| 東京都文京区本郷2-40-2 | 2-40-2, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 令和3年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アレルギーによりソフトコンタクトレンズ装用時に眼の不快感がある屈折異常眼患者に、クロモグリク酸ナトリウムを含有させたソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」（以下「被験機器」という）を終日装用したときの安全性を、「シード1dayPureUP（承認番号：22100BZX00759000）」を対照機器とし、比較検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年05月13日 | |||
| 2021年06月11日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ① 屈折異常を有する患者（等価球面度数：-1.00D～-6.00D） ② 自覚症状アンケートで、ソフトコンタクトレンズ装用時の眼の不快感が両眼3点、もしくは4点かつ眼のかゆみが両眼2点以上の患者 ③ 過去1年間でアレルギー検査が陽性である患者 ④ 乱視度数：-1.50D以下 ⑤ 最良矯正視力：両眼1.0以上 ⑥ 定期検査の受診が可能な患者 ⑦ ソフトコンタクトレンズ装用者 ⑧ 年齢：同意取得時点で20才以上の患者 ※性別不問 ⑨ 本治験の内容を理解し本人の自由意思による文書同意が得られる患者 |
1 Refractive error (equivalent spherical power: -1.00D to -6.00D) 2 In the subjective symptom questionnaire, eye discomfort when wearing soft contact lenses is 3 or 4 points in each eye, and itching of the eyes is over 2 points in each eye. 3 Positive allergy test within the last year 4 Astigmatism power: less than or equal to -1.50D 5 Best corrected visual acuity: equal or better than 1.0 in each eye 6 Agreed to participate in scheduled visits 7 Habitual soft contact lens wearers 8 Age 20 or older at the time of consent acquisition *Gender does not matter 9 Understood the content of the trial and be able to give written informed consent by their freewill |
||
| ① 中等度以上の角膜所見、結膜所見、眼瞼所見を有する患者（細隙灯顕微鏡検査評価基準表の⑤球結膜充血はグレード3以上、それ以外の項目は＊以上の所見を中等度以上の所見とする） ② 抗アレルギー剤に対して、アレルギー症状を有する患者 ③ 屈折異常及びアレルギー性結膜炎以外の眼疾患を有する患者 ④ レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患患者 ⑤ 装用開始前7 日以内に併用禁止薬剤（副腎皮質ステロイド、抗アレルギー薬、ヒスタミンH1 受容体拮抗薬、非ステロイド抗炎症薬、免疫抑制薬の全身投与、並びに点眼、血管収縮薬の点眼）を使用（ステロイドの経口剤は4 週間以内）している患者 ⑥ 試験期間中人工涙液型点眼薬以外の点眼薬の使用を中止できない患者、他のコンタクトレンズの使用を中止できない患者 ⑦ クロモグリク酸ナトリウムにアナフィラキシーの既往のある患者 ⑧ 重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、治験に不適当と考えられる合併症を有する患者 ⑨ 過去3ヶ月以内に他の治験（あらゆる領域を含む）に参加し、治験薬等の投与（使用）を受けた患者、他の治験に参加中の患者、本治験期間中に他の治験に参加予定の患者 ⑩ 妊婦、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者、同意取得時から治療終了までに妊娠を希望している患者、同意取得時から治験終了まで避妊することに同意を得られない患者 ⑪ 常時、乾燥した生活環境（冷蔵庫内での業務に従事している等）にいる患者 ⑫ 粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる患者（鉄工所、道路工事等粉塵が多い場所での作業者、実験等で薬品を扱っている人。但し、安全メガネ(ゴーグル)を使用して作業をしている人は除く。） ⑬ ハードコンタクトレンズ装用者 ⑭ 屈折矯正手術経験がある患者 ⑮ オルソケラトロジー用レンズの装用経験がある患者 ⑯ 単眼視のための装用又は単眼のみの装用患者 ⑰ その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適格と判断した患者、フィッティング不良等により、本治験レンズの装用に治験責任医師又は治験分担医師が不適応と判断した患者 |
1 Patients with moderate or higher corneal, conjunctival, and eyelid findings 2 Patients with allergic symptoms to antiallergic agents 3 Patients with eye diseases except for refractive error and allergic conjunctivitis 4 Patients with dry eye and lacrimal disorders that cause problems with lens wearing 5 Patients using concomitantly prohibited drugs (corticosteroids, antiallergic drugs, histamine H1 receptor antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, systemic administration of immunosuppressive drugs and eye drops, and instillation of vasoconstrictor) within 7 days (within 4 weeks for oral steroids) before the start of experimental lens wear 6 Patients who are not able to stop using eye drops other than artificial tears and patients who are not able to stop using other contact lenses during the study period 7 Patients with a history of anaphylaxis to sodium cromoglycate 8 Patients with complications considered unsuitable for the clinical trial; such as serious heart, liver, kidney, lungs, blood disorders, etc. 9 Patients who have participated in other clinical trials (including all areas) within the past 3 months and received (used) of investigational drugs, etc., patients participating in other trials, patients planning to participate in other trials during this study period 10 Pregnant or lactating women or patients who may be pregnant, patients who wish to become pregnant from the time of consent to the end of treatment, patients who do not consent to contraception from the time of consent to the end of the trial 11 Patients who are always in a dry living environment (such as working in refrigerated warehouses) 12 Patients in a living environment where dust and chemicals can easily get into the eyes (workers in places with a lot of dust such as ironworks and road construction, and people who handle chemicals in experiments, etc. However, those who are working with safety glasses (goggles) are excluded. ) 13 Habitual RGP lens wearers 14 Patients with history of corneal refractive surgery 15 Patients with experience wearing orthokeratology lenses 16 Patients wearing contact lens for one eye only 17 Patients who are judgeed to be not eligible for the clinical trial by the investigators. Patients who are judged by the investigators to be unsuitable to wear this study lens due to poor fit, etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者が試験参加の辞退の申し出や同意撤回を希望した場合 (2) 被験者の安全性を損なう恐れがあると判断した場合 (3) 有害事象等の発生により、治験継続を困難と判断した場合 (4) 対象疾患の悪化により、治験を中止すべきと判断した場合 (5) 選択基準違反又は除外基準に抵触することが判明した場合 (6) 被験者が来院できないことで治験の継続が不可能となった場合 (7) 本治験が中止された場合 (8) 治験依頼者が、医療機器GCP不遵守あるいは重大又は継続した治験実施計画書からの逸脱と判断した場合 (9) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続を困難と判断した場合 |
|||
| 近視 眼アレルギー症状によるSCL装用時の不快感 | Myopia, Discomfort when wearing SCL due to eye allergic symptoms | ||
| あり | |||
| 2種類の1日使い捨てコンタクトレンズを、ランダム化した結果に従いそれぞれ右眼と左眼に同時に装用する。装用期間は2週間とする。 | Wear two types of daily disposable contact lenses on left and right eyes based on randomization. The lenses will be worn at the same time for 2 weeks. | ||
| 副作用・有害事象 | Side effects and adverse events | ||
| 中止症例、自覚症状、細隙灯顕微鏡検査所見、不具合 レンズ矯正視力 初診時から2週目の装用時の眼の不快感の改善 |
Discontinued cases, subjective symptoms, slit lamp microscopic findings and lens defects Lens corrected visual acuity Improvement of eye discomfort during wearing from the first visit to the second week |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社シード | |
| SEED Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-city, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| sumiko.kawamoto@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |