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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和3年5月10日
令和4年8月15日
悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム
（HG01） の有用性を検証する医師主導治験
悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム
（HG01） の有用性を検証する医師主導治験
北野　雅之
和歌山県立医科大学附属病院
切除不能悪性腫瘍による胆管閉塞に対する 超音波内視鏡下肝胃吻合術 (EUS-HGS)における専用システム（ HG01）の有効性と安全性を検証する。
N/A
切除不能悪性腫瘍による胆管閉塞
研究終了
和歌山県立医科大学治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年8月15日
jRCT番号 jRCT2052210020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム
（HG01） の有用性を検証する医師主導治験		 Investigator initiated clinical trial to validate usefulness of specific system for endoscopic ultrasound guided hepaticogastrostomy (HG01) in malignant biliary obstruction (HG01)
悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム
（HG01） の有用性を検証する医師主導治験		 Investigator initiated clinical trial to validate usefulness of specific system for endoscopic ultrasound guided hepaticogastrostomy (HG01) in malignant biliary obstruction (HG01)

（２）治験責任医師等に関する事項

北野　雅之 Kitano Masayuki
50314571
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
第二内科
641-8509
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama
073-441-0627
kitano@wakayama-med.ac.jp
北野　雅之 Kitano Masayuki
和歌山県立医科大学附属病院　 Wakayama Medical University Hospital
第二内科
641-8509
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama
073-441-0627
073-445-3616
kitano@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和3年1月26日
1次～3次救急医療を実施している

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社インテリム
長嶺　充
データサイエンス部
株式会社インテリム
柳川　初江
臨床開発部第３グループ
株式会社インテリム
冨山　彰敏
監査室
株式会社インテリム
高市　敦司
データサイエンス部
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

伊佐山　浩通

Isayama Hiroyuki

70376458
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Graduate School of Medicine, Juntendo University

消化器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

　

　
/

竹中　完

Takenaka Mamoru

50723996
/

近畿大学病院

Kindai University Faculty of Medicine

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

　

　
/

小倉　健

Ogura Takeshi

10633331
/

大阪医科薬科大学病院

Internal Medicine Educational Foundation of Osaka Medical and Pharmaceutical University

第二内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

　

　
/

肱岡　範

Hijioka Susumu

50765394
/

国立がんセンター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 東京都中央区築地五丁目1番1号

03-3547-5201

shijioka@ncc.go.jp

　

　
/

石渡　裕俊

Ishiwatari Hirotoshi

90468083
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

内視鏡科

411-8777

静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７

055-989-5222

h.ishiwatari@scchr.jp

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能悪性腫瘍による胆管閉塞に対する 超音波内視鏡下肝胃吻合術 (EUS-HGS)における専用システム（ HG01）の有効性と安全性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2021年05月14日
実施計画の公表日
2022年08月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) 病理学的に悪性と診断された者
(3) 外科的切除不能の悪性腫瘍による胆管閉塞症の者
(4) ERCPによる胆管ドレナージが不成功（あるいは不能）・困難であった者
(5) 登録までにT-Bil 3.0㎎/dl以上である者
(6) 本人から文書による同意が得られている
 (1) Ages of more than 20 years old when obtaining informed consent
(2) Malignancy of pathological diagnosis
(3) Biliary obstruction due to unresectable malignant tumors
(4) Failured, impossible or difficult in biliary drainage with ERCP
(5) Serum bilirubin level of higher than 3.0 mg/dl before enrollment
(6) Obtaining the document for informed consent from the patient
(1) 内視鏡不能と判断された者
(2) 胃全摘後の者
(3) 肝左葉切除後の者
(4) 肝門部胆管癌のBismuth 分類：Type Ⅲb 及びType Ⅳと診断された者
(5) 肝硬変と診断された者
(6) CT 画像にて肝臓周囲に腹水が認められる者
(7) 同意取得時にPTBD チューブ挿入中の者
(8) 治療日前日から7 日以内に上部消化管ステントを留置する予定のある者
(9) Performance status 4 に該当する者
(10) 重篤*な併存疾患（心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等）を有する者 　*ASA 4以上
(11) 全身状態不良で，生命予後の可能性が2か月以内と判断される者
(12) 出血素因（破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む）又は、
過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する者
(13) 他の試験や臨床研究に参加中である者（介入を伴わない試験を除く）
(14) 妊娠可能な女性の場合、妊娠の可能性があり、治験参加期間中に妊娠を希望する者
(15) ニッケルチタンに対する金属アレルギーを有する者
(16) ヨード系造影剤に対する既知＊のアレルギーを有する者（＊「アナフィラキシーガイドラインの診断基準」を用いて診断する）
(17) その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した者		 (1) Impossible to perform endoscopy
(2) After total gastrectomy
(3) After left hepatectomy
(4) Bismuth classification for hilar biliary carcinoma : Type IIIb or Type IV
(5) Liver cirrhosis
(6) Ascites around the liver on CT
(7) With PTBD tube at obtaining informed consent
(8) Planned insertion of metal stent in the upper gastrointestinal tract within 7 days before treatment
(9) Performance status 4
(10) Severe other diseases in the heart, lund, kidney and/or liver. ASA 4 or higher
(11) Poor general condition and estimated prognosis of less than 2 months
(12) Hemorrhagic diathesis including fetal aneurisms or severe coagulation disorder
(13) Participating in the other clinical trials (except non-intervention)
(14) Women who may possibly be pregnant or wants to be pregnant
(15) Metal allergy to nickel-titanium
(16) Know allergy to iodine contrast agents according to anaphylaxis guideline
(17) Patients whom the investigators decide inappropriate to participate in the trial
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本治験開始後、和歌山県立医科大学附属病院で実施の3 例における、治療日から治験治療後30 日までの治験治療に伴う重篤な有害事象発現を評価し、3 例中2 例以上に、治験機器と関係がある重篤な有害事象発現した場合には試験を中止とする。
切除不能悪性腫瘍による胆管閉塞 Biliary obstruction due to unresectable malignant tumors
D001660
悪性胆管閉塞、超音波内視鏡、胆管ドレナージ術、肝胃吻合術 Malignant biliary obstruction, Endoscopic ultrasound, Biliary drainage, Hepatocogastrostomy
あり
超音波内視鏡下肝胃吻合術 Endoscopic ultrasound guided hepaticogastrostomy
D004322
超音波内視鏡、肝胃吻合術、胆管ドレナージ、悪性胆管閉塞 Endoscopic ultrasound, Hepaticogastrosotomy, biliary drainage, malignant biliary obstruction
臨床効果改善率 Clinical success rate
・ 手技成功率
・ 治験治療に伴う有害事象の発現率
・ 治験治療時間
・ 本品の構成品のみを用いて手技成功した率
・ 治験治療後 30 、 60 日の補綴材開存率
・ 補綴材閉塞時の再治療 成功 率 、 及び再治療 方法
・ 治験治療後 60 日の生存率
・ 治験治療後 1 、 14 、 30 、 60 日の補綴材 位置 の移動		 - Technical success rate
- Adverse events rate
- Procedure time
- Technical success rate using this device alone
- Stent patency 30 and 60 days after treatment
- Technical success rate of re-intervention after stent dysfunction and the method for re-intervention
- Patient survival 60 days after treatment
- Stent migration 1, 14, 30 and 60 days after treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具7：内臓機能代用器
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本ゼオン株式会社 ZEON CORPORATION
非該当

６　IRBの名称等

和歌山県立医科大学治験審査委員会 Wakayama Medical University Hospital Insutitutional Review Board
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
chiken@wakayama-med.ac.jp
第1-02021A号
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月10日 詳細
変更履歴一覧