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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年4月9日
令和3年9月13日
認知機能検査/評価プログラムの性能検証試験
認知機能検査/評価プログラムの性能検証試験
北嶋　学
株式会社アイ・ブレインサイエンス
認知機能検査／評価プログラムによる認知機能スコア（総合点）とMMSE（Mini-Mental State Examination）の認知機能スコア（総合点）との相関性を評価し、当該プログラムの性能及び認知機能検査としての有用性を検証する
3
臨床的に認知症と診断された被験者及びそれ以外の被験者（認知機能健常者及びMCI（Mild cognitive impairment：軽度認知障害）が疑われる被験者を含む）
研究終了
大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分
登録日 令和3年9月9日
jRCT番号 jRCT2052210004

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

認知機能検査/評価プログラムの性能検証試験
 A validation study of the cognitive assessment program (AiBS-01-001)
認知機能検査/評価プログラムの性能検証試験 A validation study of the cognitive assessment program (AiBS-01-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

北嶋　学 Kitajima Manabu
/ 株式会社アイ・ブレインサイエンス Ai-BrainScience Inc.
102-0094
/ 東京都千代田区紀尾井町3-20紀尾井町鶴屋ビル4F 4F Kioicho-Tsuruya Bldg., 3-20 Kioi-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-6744
kitajima@ai-brainscience.co.jp
北嶋　学 Kitajima Manabu
株式会社アイ・ブレインサイエンス Ai-BrainScience Inc.
102-0094
東京都千代田区紀尾井町3-20紀尾井町鶴屋ビル4F 4F Kioicho-Tsuruya Bldg., 3-20 Kioi-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-6744
kitajima@ai-brainscience.co.jp
令和3年2月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka Univversity Hospital

　

　
令和3年2月12日
/

　

/

医療法人錦秀会　阪和第一泉北病院

Ｈanwa Ｄaiichi Senboku Hospital

　

　
令和3年2月2日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

認知機能検査／評価プログラムによる認知機能スコア（総合点）とMMSE（Mini-Mental State Examination）の認知機能スコア（総合点）との相関性を評価し、当該プログラムの性能及び認知機能検査としての有用性を検証する
3
2021年03月26日
2021年04月06日
2021年02月15日
2021年07月31日
75
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
以下のすべての項目を満たすものを選択する。
1. 治験参加に対して本人による文書同意が得られた者。ただし、認知症の診断がなされている被験者については代諾者同意が得られた者とし、同意能力ありと判断された場合は本人同意も併せて取得する

2. 認知症の診断を受けていない者については、活動性の神経疾患又は精神病の既往及び合併のない者
 The inclusion criteria on this study is as follows;

1. Participants who sign the consent document by their own decision. The consent can be obtained by proxies when the participants with dementia have substiantial impairments in their abilities to understand.
If those with dementia seem to be able to comprehend the information provided, the consent needs to be obtained from both the participant and his/her proxy.

2. Participants without current or past diagnosis of neurological or mental diseases.
以下のいずれかに該当するものを除外する。
1. 視線検出に影響を与える程度の眼科疾患等（例えば、斜視、白内障等により十分な視力が得られないもの、及び緑内障、糖尿病等による視野欠損のあるもの）を有していて、視線検出ができないと判断した者。視力矯正等目的で下記に該当する視力矯正器具を使用している者はそれらを使用せずに検査が実施できること
1) 十分な明度が得られず、色調の認識が困難なサングラス
2) 眼鏡フレームが極端に小さいか厚みが大きいもの
3) 強度近視（（-6.25 diopter以上）等で視力補正レンズの屈折が大きく、アイ・トラッキングが困難なもの
4) 水晶体摘出術後の視力補正レンズ（+13 diopter程度）等で視力補正レンズの屈折が大きく、アイ・トラッキングが困難なもの
5) レンズの下部が近見用（凸レンズ）となっている二焦点レンズまたは多焦点レンズ

2. MMSEの実施が困難であることが明らかな運動障害を伴う神経疾患や難聴の者

3. 本治験登録の3ヶ月以内に本プログラムによる検査またはMMSEを実施した者

4. その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者（例えば、眼球振盪、外傷等により視線データを適正に測定することができない者、及び姿勢を維持することが困難な者）

5. 他の臨床試験に参加中、又は本治験の検査実施時までに参加を予定している者
 The exclusion criteria on this study is as follows;

1. Participants with ophthalmic diseases such as strabismus, cataract, glaucoma and diabetic retionopathy. These diseases have a possibility to affect the gaze detection and tracking system because of weakened eyesight and partial visual field defect. Participants are asked to take off their glasses prior to the eye-tracking calibration, if they're wearing the following types of glasses to correct visual acuity.
1) dark shades sunglasses which make it impossible for the eye-tracking system to capture a clear view of the eyes
2) glasses with small frame or thick frame
3) glasses with high lens power for myopia of -6.25 diopters or more
4) glasses of +13 diopters or more for people who had surgical removal of the crystalline lens
5) multifocal lens glasses whose lower section consists of convex lens of short focal length

2. Participants who can't complete MMSE because they have neurological diseases with movement disorders or difficulties in hearing

3. Participants who took the eye-tracking based cognitive assessment used in this study or MMSE within the past three months prior to the enrollment date

4. Participants who are considered not to be eligible for this study by the study responsible physician. For example, participants with eye movement or alignment abnormalities because of nystagmus or trauma. Also, participants who can't maintain sitting posture during cognitibe assessments are excluded.

5. Participants taking part in other stydies, or those are going to participate in other studies by when they take the eye-tracking based cognitive assessment used in this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床的に認知症と診断された被験者及びそれ以外の被験者（認知機能健常者及びMCI（Mild cognitive impairment：軽度認知障害）が疑われる被験者を含む） cognitively healthy subjects and subjects with dementia or mild cognitive impairment (MCI)
あり
全被験者に対して、MMSE及び治験機器による認知機能検査を実施する。
 All subjects will be performed for cognitive function with MMSE and investigational device.
治験機器による認知機能スコア（総合点）とMMSEによる認知機能スコア（総合点）との相関性
 A correlation of total cognitive scores between the clinical trial equipment and MMSE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床試験賠償責任保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社アイ・ブレインサイエンス
Ai-Brainsciecne Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年9月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月9日 詳細
変更履歴一覧