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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年2月20日
令和3年7月15日
在宅心不全患者の再入院を回避する革新的ICT遠隔モニタリング環境の有用性の検証-呼吸安定時間(Respiratory Stability Time:RST)ガイドによる心不全管理
ITMETHOD-HF II
澤 芳樹
大阪大学医学部附属病院
従来の疾病管理では増悪を繰り返す慢性心不全患者を対象に、本被験機器から算出されるRSTをガイドにして疾病管理を長期に亘り行った結果、従来の疾病管理を行った場合に比較して、入院を抑制する、すなわち再入院率を下げる効果を検証することである。
3
慢性心不全
募集終了
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和3年7月13日
jRCT番号 jRCT2052190111

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

在宅心不全患者の再入院を回避する革新的ICT遠隔モニタリング環境の有用性の検証-呼吸安定時間(Respiratory Stability Time:RST)ガイドによる心不全管理
Usefulness of Innovative Home Tele-Monitoring Environment Guided by Respiratory Stability Time to prevent Readmissions of Heart Failure Patients
ITMETHOD-HF II ITMETHOD-HF II

(2)治験責任医師等に関する事項

澤 芳樹 Sawa Yoshiki
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka,Suita,Osaka
06-6879-5111
rst-chiken@surg1.med.osaka-u.ac.jp
麻野井 英次 Asanoi Hidetsugu
大阪大学国際医工情報センター Global Center for Medical Engineering and Informatics,Osaka University
慢性心不全総合治療学共同研究部門
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka,Suita,Osaka
06-6105-5771
rst-chiken@surg1.med.osaka-u.ac.jp
木村 正
あり
令和元年7月23日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院 
未来医療開発部 データセンター
大阪大学医学部附属病院 
未来医療開発部 臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院 
未来医療開発部 監査室
 
大阪大学医学部附属病院 
未来医療開発部 データセンター
大阪大学医学部附属病院 
未来医療開発部
大阪大学医学部附属病院 
未来医療開発部
麻野井 英次 Asanoi Hidetsugu
大阪大学国際医工情報センター Global Center for Medical Engineering and Informatics,Osaka University
招へい教授
該当

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

絹川 弘一郎

Kinugawa Koichiro

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

循環器内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

 

 
/

井上 晃男

Inoue Teruo

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medicai University Hospital

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

 

 
/

藤田 英雄

Fujita Hideo

/

自治医科大学附属 さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

 

 
/

猪子 森明

Inoko Moriaki

/

公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院

Kitano Hospital

心臓センター 循環器内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

 

 
/

成子 隆彦

Naruko Takahiko

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

循環器内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

従来の疾病管理では増悪を繰り返す慢性心不全患者を対象に、本被験機器から算出されるRSTをガイドにして疾病管理を長期に亘り行った結果、従来の疾病管理を行った場合に比較して、入院を抑制する、すなわち再入院率を下げる効果を検証することである。
3
実施計画の公表日
2019年10月29日
2019年09月01日
2021年12月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 本治験の主旨を理解し、本人から文書により本治験の参加に同意が得られた患者
2) 同意取得時の満年齢が 20 歳以上の患者
3) 急性・慢性心不全診療ガイドライン(JCS2017/JHFS2017)に 従って心不全と診断されている患者(心臓に器質的および/あ るいは機能的異常が生じ、心ポンプ機能が低下し、心不全症候を伴う患者)
4) 同意取得前 5 年以内に心不全増悪の治療のために 2 回以上入院歴のある患者
5) 外来通院中あるいは、現在入院中だが退院後、外来通院可能と主治医が判断した患者
6) 登録時のNYHA心機能分類が II 度以上の患者
1) Patients who provided written informed consent to participate this trial.
2) Patients must be 20 years of age or older when obtaining their consents.
3) Patients who have been diagnosed with heart failure according to the Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure (JCS2017/JHFS2017)
4) Patients with a history of hospitalization due to worsening heart failure more than once within five years before obtaining their consents.
5) Patients who can visit outpatient department.
6) Patients with New York Heart Association Functional Classification of II, III or IV.
1) 就寝するベッドまたは布団に、被験者以外の人あるいはペットが就寝する可能性のある患者
2) 生活習慣などの要因で、夜間 2 時間以上の呼吸計測が定期的に 3 日以上できない患者
3) 自発呼吸がない患者
4) 明らかな慢性閉塞性肺疾患(胸部X線写真で肺野の過膨張及び横隔膜の下降と平定化)を有する患者
5) 就寝時に、適応補助換気(Adaptive Seervo-Ventilation, ASV)療法、持続的陽圧呼吸(Countinus positive Airway Pressure, CPAP) 療法等の補助換気療法を受けている患者
6) 妊娠中の患者
7) 治験中及びプロトコール治療開始後、観察期間の終了日(2 次登録を行った日から 52 週間)までの期間中に、きわめて有効な避妊法を使用しない患者
8) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)が主病名の患者
9) 脳血管障害による後遺症を有する患者
10) 腎不全に対して透析療法を行っている患者
11) 重度の腎機能低下または肝機能低下を有する患者
12) 本治験以外の介入研究(治験を含む)に参加中の患者
13) 認知症と診断されている患者
14) 同意能力がない患者
15) 観察期間(52 週)の追跡が見込めない患者
16) その他、治験責任医師あるいは治験分担医師に適当でないと 判断された患者
1) Patients who may sleep with another person or pets in the same bed.
2) Patients who may not sleep more than two hours at night for more than three days a week regularly on their bed due to factors such as lifestyle.
3) Patients who are unable to breathe on their own.
4) Patients with chronic obstructive pulmonary disease.
5) Patients on the supportive ventilation therapy such as Adaptive Servo-Ventilation or continuous Positive Airway Pressure during the night.
6) Patients who are pregnant.
7) Patients who do not use highly effective contraception during the run-in period.
8) Patients with obstructive sleep apnea syndrome as a major disease.
9) Patients with sequelae due to cerebrovascular disease.
10) Patients on dialysis due to renal failure.
11) Patients with severe deterioration in kidney or liver function.
12) Patients who have been participating in other intervention studies including clinical trials.
13) Patients with dementia.
14) Patients with inability to provide informed consent.
15) Patients who may not be followed-up during run-in period (52 weeks).
16) Patients who are judged to be inappropriate for this trial by investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(被験者毎の中止基準)
1) 実施計画書を遵守したプロトコール治療が不可能となった場合、当該被験者の治験を中止する。
2) 被験者より同意撤回の申し出があった場合、当該被験者の治験を中止する。
3) 有害事象の発現を認め、治験責任医師が当該被験者についての治験の継続が困難と判断した場合、当該被験者の治験を中止する。
4) 登録後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合、当該被験者の治験を中止する。
5) 治験中に被験者が妊娠していることが判明した場合
6) 治験全体の中断・中止基準により本治験全体が中止又は中断された場合、実施中の被験者の治験は可能な時点で中止又は中断する。
7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が、治験の中止を適切と判断した場合、当該被験者の治験を中止する。
8) 被験者の他の疾患による体調の変化などにより一時的に本治験の継続が不可能であると判断した場合、当該被験者の治験を中断し、通常生活が送れるまでの回復 を待って、可能であれば再開する。
(治験全体の中止基準)
1)病院長が各実施医療機関の治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合、本治験を中止する。
2)重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合、必要に応じて本治験を中断し、治験全体の中止・中断の手順に従う。
3)被験者の安全又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合、治験を中断し治験全体の中止・中断の手順に従う。
4)その他の理由により治験責任医師が本治験を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、本治験を中止する。
慢性心不全 Chronic heart failure
あり
RST群において、通常治療と同様な疾病管理に加え、治験責任医師又は治験分担医師は担当被験者のRSTを平均1日1回確認し、RSTの低下を認めた場合には被験者に直接連絡をし、再診を勧める。 In the RST monitoring group, the investigators should check RSTs of patients once a day besides the regular disease management as in the usual treatment group and recommend patients to visit hospital when they find a continuous decline in RST.
プロトコール治療開始日から 52 週間までの心不全による死亡(突然死を含む)又は入院加療が必要な心不全増悪の発生率 Incidence of heart failure death or exacerbation of heart failure requiring hospitalization during run-in period (52 weeks).
有効性評価
1)心不全増悪に対する RSTの感度・特異度の検証(通常治療群)
2)累積心不全再入院率
3)RST群について、RST低下による勧告に対して外来あるいは 入院治療を行った後、RSTが回復した場合と回復しなかった場合、その後の心不全増悪による再入院率または死亡率の比較
4)プロトコール治療開始日から、観察期間終了日(52 週後)までQOLの改善
5)費用対効果の分析

安全性評価
1) 有害事象の発生状況 有害事象発生状況の評価
2) 被験機器の不具合
Evaluation of Efficacy
1) In the usual treatment group, sensitivity and specificity of RST for exacerbation of heart failure
2) Cumulative readmission rate of heart failure
3) In the RST monitoring group, comparison of readmission and mortality rate between patients with recovery and those without recovery after treatment for reduced RST conditions
4) QOL score changes from the beginning of protocol treatment to end of observational period (52 weeks)
5) Cost-benefit analysis

Evaluation of Safety
1) Adverse events
2) Medical device failure

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
遠隔疾患管理プログラム
なし
大阪大学 国際医工情報センター
大阪府 吹田市山田丘2-2
医療機器
承認内
内蔵機能検査器具
体動センサ
23B2X10022000002
住友理工株式会社
愛知県 小牧市東三丁目1番地

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka,Suita, Osaka
06-6210-8290
第1999002-A号
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年7月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月20日 詳細