臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する拡大治験 | ||
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する拡大治験 | ||
| 秋田 康彦 | ||
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対して、人道的見地からCNT-01による治療機会を提供する。 | ||
| N/A | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 | ||
| 募集中 | ||
| CNT-01 | ||
| なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和6年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220160 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する拡大治験 | An Expanded Access Program of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy | ||
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する拡大治験 | An Expanded Access Program of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 秋田 康彦 | Akita Yasuhiko | ||
| / | トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | |
| 330-0834 | |||
| / | 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | |
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 330-0834 | |||
| 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | ||
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 令和5年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 浜松赤十字病院 |
Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対して、人道的見地からCNT-01による治療機会を提供する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月06日 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ CNT-01-811試験の52週投与を完了した患者 ・ 患者本人の自由意思により本治験への参加に同意した患者 |
Patients who completed the 52 weeks of administration in the CNT-01-811 study. Patients who voluntarily signed and dated the informed consent form. |
||
| ・糖尿病性ケトアシドーシスである患者 ・治験薬の成分に対してアレルギーがある患者 |
Patients with diabetic ketoacidosis. Patients allergic to the ingredients of the investigational product. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 | Idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy | ||
| あり | |||
| CNT-01を1日3回、朝、昼、夜に経口投与する。なお、投与量は1回500mgから開始し、2週以降は1回1000mgとする。 | CNT-01 is administered orally three times daily (in the morning, at noon, and in the evening). The starting dose of CNT-01 is 500 mg (1,500 mg/day) for the first 2 weeks, then the dose is increased to 1000 mg (3,000 mg/day). | ||
| 有害事象及び副作用 | Adverse event, Adverse drug reaction | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CNT-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | |
| TOA EIYO LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita,, Osaka | |
| 0662108290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |