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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年12月14日
令和5年11月11日
声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの声帯内投与に関する
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験
声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第III相試験
杉山　庸一郎
京都府立医科大学
声帯瘢痕（声帯溝症を含む）を有する患者を対象として、KP-100LIの声帯粘膜内投与による音声機能改善治療に関する有効性と安全性を確認する。
3
声帯瘢痕、声帯溝症
募集中
KP-100LI
未定
京都府立医科大学附属病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月10日
jRCT番号 jRCT2051220132

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの声帯内投与に関する
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験
 A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Confirmatory Study For Intracordal Administration Of KP-100LI In Patients With Vocal Fold Scar
声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第III相試験 Phase 3 Study of KP-100LI in Subjects With Vocal Fold Scar

（２）治験責任医師等に関する事項

杉山　庸一郎 Sugiyama Yoichiro
10303827
/ 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 602-8566, JAPAN
075-251-5111
yoichiro@koto.kpu-m.ac.jp
阿部　裕理佳 Abe Yurika
クリングルファーマ株式会社 Kringle Pharma,Inc.
医薬開発部
567-0085
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ207 207 Saito Bio-Invubator, 7-7-15, Saitoasagi, Ibaraki-shi, Osaka, 567-0085, Japan
072-641-8739
072-641-8730
y.abe@kringle-pharma.com
令和4年11月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
エイツーヘルスケア株式会社
エイツーヘルスケア株式会社
エイツーヘルスケア株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital, Fukuoka, Japan

福岡県

　

　
/

　

/

学校法人川崎学園　川崎医科大学附属病院

School Hospital, Okayama, Japan

岡山県

　

　
/

　

/

日本大学病院

Nihon University Hospital, Tokyo, Japan

東京都

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital, Miyagi, Japan

宮城県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

声帯瘢痕（声帯溝症を含む）を有する患者を対象として、KP-100LIの声帯粘膜内投与による音声機能改善治療に関する有効性と安全性を確認する。
3
2022年11月18日
2023年01月16日
2022年11月24日
2025年11月30日
62
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者
(2) 声帯の硬化性所見（声帯振動の減弱及び声門閉鎖不全）を認め、両側の声帯瘢痕（声帯溝症を含む）と診断された患者
(3) 他の声帯病変（声帯ポリープ、結節、のう胞、浮腫、腫瘍性病変、白板症、肉芽腫）及び声帯の開閉運動障害（声帯麻痺）がない患者
(4) VHI-10スコアが11点以上の患者
(5) 同意取得前6ヵ月以内に喉頭形成術、コラーゲンや脂肪等の声帯注入術、瘢痕除去術、筋膜移植術、声帯へのステロイド投与、ヒアルロン酸投与が行われていない患者		 (1) 18 years to 75 years
(2) Presence of bilateral vocal fold scar or sulcus diagnosed
(3) No other vocal lesion or vocal movement disorder
(4) Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score of 11 or higher
(5) No laryngoplasty, collagen or lipid infusion to vocal cord, removal scar, fascial graft, or administration of steroid or hyaluronic acid to vocal cord
(1) 声帯粘膜振動が完全に消失、またはほとんど消失している患者
(2) 熱傷、火傷などによる気道損傷を有する患者
(3) 悪性腫瘍の既往または合併している患者
(4) リドカイン等の局所麻酔薬に対してアレルギーの既往を有する患者
(5) 抗凝固薬（ワーファリン、へパリン等）または抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン等）を服薬している患者
(6) 重篤な合併症を有する患者
(7) 妊娠中あるいはその疑い、授乳中、本治験実施中に妊娠を希望する女性及びパートナーの妊娠を希望する男性、または治験期間中に適切な避妊（例えばコンドーム、ピル、ペッサリー、IUD、埋込式避妊具、殺精子剤などの使用）を行えない患者		 (1) No movement disorders of the vocal fold including paralysis
(2) Airway disease caused by burn
(3) History of malignant tumor
(4) History of allergy to local anesthesia agent
(5) With impaired coagulation-fibrinolysis, or taking anticoagulant or antiplatelet drugs
(6) Serious concomitant disease
(7) Pregnant (including suspected), nursing, wishing to become pregnant, or unable to prevent conception during the trial period using contraceptive methods
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
声帯瘢痕、声帯溝症 vocal fold scar, sulcus diagnosed
あり
1.有効成分：肝細胞増殖因子（dHGF）、一般的名称：オレメペルミン アルファ
2. KP-100LI投与群：KP-100LI溶液0.2 mL（有効成分：20 mcg）を1回/週×4回 反復投与
3. プラセボ投与群：プラセボ溶液0.2 mLを1回/週×4回 反復投与
4. 喉頭注射針による声帯内投与
5. 咽頭喉頭への表面麻酔		 1. Active ingredient;dHGF, Oremepermin Alfa
2. KP-100LI treatment arm;KP-100LI solution 0.2 mL (KP-100LI;20 mcg) , once per week, 4 times repeated dosing
3. Placebo treatment arm;Placebo solution 0.2 mL, once per week, 4 times repeated dosing
4. An intramucosal injection into the vocal cords using a laryngeal needle
5. Surface anesthesia will be administered to the pharynx and larynx
観察期間24週目におけるVHI-10スコア改善率 Improvement rate in Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score at 24 weeks of the observational period
(1) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目でのVHI-10スコア改善率
(2) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのVHI-10スコアの変化量
(3) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのNMWAの変化量
(4) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのGRBAS尺度の変化量
(5) 有害事象の発現		 (1) Improvement rate in VHI-10 score from just before the first administration ("baseline" at 0 week) to 4, 8, and 12 weeks of the observational period
(2) Changes in VHI-10 score from baseline to 4, 8, 12, and 24 weeks of the observational period
(3) Changes in Normalized Mucosal Wave Amplitude (NMWA) from baseline to on 4, 8, 12, and 24 weeks of the observational period
(4) Changes in GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) scale from baseline to on 4, 8, 12, and 24 weeks of the observation
al period
(5) Evaluation of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KP-100LI
未定
なし
クリングルファーマ株式会社
大阪府 茨木市彩都あさぎ7-7-17 彩都バイオインキュベータ207

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

クリングルファーマ株式会社
Kringle Pharma, Inc.
あり
令和4年11月18日
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都府立医科大学附属病院治験倫理審査委員会 University Hospital Kyoto Pefectual University of Medicine Institutional Review Board
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan, Kyoto
2022-025
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月14日 詳細
変更履歴一覧